Sicherheit und Akzeptanz von Tenofovir 1 % Gel bei jugendlichen Frauen

Einschlusskriterien:

• Alter: 15 bis einschließlich 17 Jahre, gemäß den Richtlinien der Website
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand (nach Anamnese des Freiwilligen und nach Ermessen des Prüfarztes) ohne klinisch signifikante systemische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Lebererkrankung/Hepatitis, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Osteoporose oder Knochenerkrankung und Diabetes)
• Kann in gesprochenem und geschriebenem Englisch kommunizieren

• Bereit, die folgenden Anweisungen bezüglich Vaginalaktivität und Vaginalprodukten zu befolgen:

  1. Bereit, 48 Stunden vor Besuch 2 und 48 Stunden vor Besuch 7 auf jegliche vaginale Aktivität, einschließlich Geschlechtsverkehr, zu verzichten
  2. Bereit, für die Dauer der Studienteilnahme auf die Verwendung anderer Vaginalprodukte als des Studienprodukts zu verzichten, einschließlich Spermiziden, Gleitmitteln und Spülungen.

Hinweis: Bei der Menstruation können Tampons verwendet werden, bei anderen Zwischenblutungen sollten jedoch Binden verwendet werden.

• Beurteilung des Beginns und Fortschreitens der Pubertät, gemessen anhand des Tanner-Stadiums 4 oder 5
• Vorgeschichte von einvernehmlichem Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina (mindestens eine Episode im Leben des Teilnehmers)
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest

• Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode seit mindestens 30 Tagen (laut Teilnehmerbericht) und vorgesehene Anwendung für die Dauer der Studienteilnahme. Zu den wirksamen Methoden gehören:

  1. Hormonelle Methoden (ausgenommen Verhütungsring)
  2. Intrauterine Kontrazeption (IUC)

Hinweis: Vor der Einschreibung muss mindestens 15 Tage lang eine IUC vorhanden sein

• Bereit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen und die in der Protokollzustimmung geforderten Studienverfahren einzuhalten, und bereit, dass ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) abgibt. Emanzipierte Minderjährige können ihre eigene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte unerwünschte Reaktionen auf Studienprodukte (jemals) oder Latex, laut Teilnehmerbericht
• Nichttherapeutischer Drogenkonsum in den letzten 12 Kalendermonaten
• Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei HIV-1-Exposition innerhalb der letzten 6 Kalendermonate
• Derzeit schwanger oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Schwangerschaftsergebnis.

Hinweis: Wenn Sie kürzlich schwanger waren, müssen Sie seit dem Schwangerschaftsausgang mindestens zwei spontane Menstruationen gehabt haben.

• Vorgeschichte gynäkologischer Eingriffe (einschließlich Genitalpiercing) an den äußeren Genitalien, der Vagina oder dem Gebärmutterhals innerhalb der letzten 14 Tage
• Absicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
• Sie stillen derzeit oder haben in den letzten zwei Monaten ein Kind gestillt oder planen, im Verlauf der Studie zu stillen
• Positiv für HIV

• Grad 2 oder höher gemäß der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009) der folgenden Punkte:

  1. Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST)
  2. Kreatinin
  3. Hämoglobin
  4. Thrombozytenzahl
  5. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)

Hinweis: Andernfalls können berechtigte Teilnehmer mit einem oder mehreren der oben aufgeführten ausschließenden Testergebnisse maximal einmal erneut getestet werden. Wenn innerhalb von 30 Tagen nach der Einverständniserklärung ein nicht ausschließendes Ergebnis dokumentiert wird, können sie eingeschrieben werden.

• Klinisch offensichtlicher gynäkologischer Untersuchungsbefund Grad 2 oder höher (vom Studienpersonal beobachtet) gemäß der Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies (Addendum 1 to the DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August). 2009)

Hinweis: 1) Zervikale Blutungen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des Spekulums und/oder der Probenentnahme, die nach der klinischen Beurteilung des Hauptprüfarztes/Beauftragten als im Normalbereich liegend beurteilt werden, gelten als erwartete nicht-menstruelle Blutung und sind kein Ausschlusskriterium. 2) Ansonsten berechtigte Teilnehmer mit ausschließenden Befunden einer Beckenuntersuchung können eingeschrieben/randomisiert werden, wenn eine Verbesserung der Befunde auf einen nicht ausschließenden Grad oder eine Lösung innerhalb von 30 Tagen nach der Einverständniserklärung zum Screening dokumentiert werden kann.

• Aktuelle entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) oder sexuell übertragbare Infektionen, die gemäß den aktuellen Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) behandelt werden müssen (z. B. Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoe (GC), Chlamydia trachomatis (CT) oder aktiver Herpesausbruch)
• Symptomatische vulvovaginale Candidiasis, symptomatische bakterielle Vaginose (BV) oder Harnwegsinfektion (UTI)

Hinweis: Ansonsten berechtigten Teilnehmern mit symptomatischer vulvovaginaler Candidiasis, BV oder Harnwegsinfektionen vor der Genitalprobenahme bei Besuch 2 wird eine Behandlung angeboten und sie können nach Abschluss der Behandlung und nach Abklingen aller Symptome und Befunde an der Studie teilnehmen.

• Systemische Anwendung in den letzten zwei Wochen oder voraussichtliche Anwendung während der Studie eines der folgenden Arzneimittel: Kortikosteroide, Antibiotika, Antimykotika, antivirale Arzneimittel (z. B. Aciclovir oder Valaciclovir) oder antiretrovirale Arzneimittel (z. B. Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Hinweis: Teilnehmer sollten nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) meiden, mit Ausnahme der Behandlung von Dysmenorrhoe während der Menstruation. Die Teilnehmer können Tylenol® während der Studie je nach Bedarf, jedoch nicht täglich, verwenden.

• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie (Geräte-, Arzneimittel- oder Vaginalstudie) innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während der Studie
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder des Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde