Безопасность и приемлемость 1% геля тенофовира у девочек-подростков

Критерии включения:

• Возраст от 15 до 17 лет включительно согласно правилам сайта.
• Общее хорошее состояние здоровья (согласно анамнезу добровольца и по усмотрению исследователя) без каких-либо клинически значимых системных заболеваний (включая, помимо прочего, выраженные заболевания печени/гепатита, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания почек, заболевания щитовидной железы, остеопороз или заболевания костей и диабет)
• Способен общаться на устном и письменном английском языке

• Готовы следовать инструкциям относительно вагинальной активности и вагинальных продуктов следующим образом:

  1. Готов воздержаться от любой вагинальной активности, включая половой акт, за 48 часов до визита 2 и за 48 часов до визита 7
  2. Желание воздержаться от использования вагинальных продуктов, кроме исследуемого продукта, включая спермициды, лубриканты и спринцевания, на время участия в исследовании.

Примечание. Тампоны можно использовать при менструациях, но при любых других межменструальных выделениях или кровотечениях следует использовать прокладки.

• Оценка начала и прогрессирования полового созревания по шкале Tanner Stage 4 или 5
• История полового акта по обоюдному согласию (как минимум один эпизод в жизни участника)
• Отрицательный тест мочи на беременность

• Использование эффективного метода контрацепции в течение как минимум последних 30 дней (на отчет участника) и предполагаемое использование в течение всего периода участия в исследовании. К эффективным методам относятся:

  1. Гормональные методы (кроме противозачаточного кольца)
  2. Внутриматочная контрацепция (ВМК)

Примечание. IUC должен быть на месте не менее чем за 15 дней до зачисления.

• Готовность дать добровольное согласие и соблюдать процедуры исследования в соответствии с требованиями протокола, а также готовность родителей/опекунов предоставить письменное информированное согласие на участие в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB). Эмансипированные несовершеннолетние могут дать свое информированное согласие.

Критерий исключения:

• Известные побочные реакции на исследуемые продукты (когда-либо) или латекс, согласно отчету участника
• Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков за последние 12 календарных месяцев
• Постконтактная профилактика (ПКП) при контакте с ВИЧ-1 в течение последних 6 календарных месяцев
• Беременность в настоящее время или в течение 30 дней после последнего исхода беременности.

Примечание. Если женщина недавно забеременела, у нее должно быть не менее двух спонтанных менструаций с момента исхода беременности.

• История гинекологических процедур (включая генитальный пирсинг) на наружных половых органах, влагалище или шейке матки в течение последних 14 дней
• Намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев
• В настоящее время кормите грудью или кормите ребенка грудью в течение последних двух месяцев, или планируете кормить грудью в ходе исследования
• Положительный результат на ВИЧ

• Степень 2 или выше в соответствии с таблицей классификации нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение, датированное августом 2009 г.) отдела СПИДа (DAIDS) из следующего:

  1. Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)
  2. креатинин
  3. гемоглобин
  4. Количество тромбоцитов
  5. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)

Примечание. В противном случае правомочные участники с перечисленными выше исключающими результатами теста могут пройти повторное тестирование не более одного раза, и если в течение 30 дней после предоставления информированного согласия документально подтвержден неисключающий результат, они могут быть зачислены.

• Клинически очевидные результаты гинекологического осмотра 2 степени или выше (наблюдаемые исследовательским персоналом) в соответствии с Таблицей классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов (Дополнение 1 к Таблице DAIDS для классификации нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2004 г.). 2009)

Примечание: 1) Цервикальное кровотечение, связанное с введением зеркала и/или сбором образцов, которое, согласно клинической оценке главного исследователя/назначенного лица, находится в пределах нормы, считается ожидаемым неменструальным кровотечением и не является исключением. 2) В противном случае подходящие участники с исключающими результатами тазового обследования могут быть зачислены/рандомизированы, если улучшение результатов до не исключающей степени или до разрешения может быть задокументировано в течение 30 дней после предоставления информированного согласия на скрининг.

• Текущее воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) или инфекция, передающаяся половым путем, требующая лечения в соответствии с действующими рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (например, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) или активная вспышка герпеса)
• Симптоматический вульвовагинальный кандидоз, симптоматический бактериальный вагиноз (БВ) или инфекция мочевыводящих путей (ИМП)

Примечание. В противном случае подходящим участникам с симптоматическим вульвовагинальным кандидозом, БВ или ИМП до взятия образцов из половых органов во время визита 2 будет предложено лечение, и они могут продолжить участие в исследовании после завершения лечения и исчезновения всех симптомов и результатов.

• Системное применение в течение последних двух недель или предполагаемое применение во время исследования любого из следующих препаратов: кортикостероидов, антибиотиков, противогрибковых, противовирусных (например, ацикловир или валацикловир) или антиретровирусных препаратов (например, Виреад®, Атрипла®, Эмтрива®, Комплера®, Стрибилд®).

Примечание. Участникам следует избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением лечения дисменореи во время менструаций. Участники могут использовать Tylenol® по мере необходимости, но не ежедневно во время исследования.

• Участие в любом другом исследовательском испытании (испытание устройства, лекарственного средства или вагинального исследования) в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском испытании во время исследования.
• Любое другое условие, которое, по мнению главного исследователя (PI) или уполномоченного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.