청소년 여성에서 Tenofovir 1% 겔의 안전성 및 수용성

포함 기준:

• 사이트 정책에 따라 15~17세
• 임상적으로 유의한 전신 질환(중요한 간 질환/간염, 위장관 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 골다공증 또는 뼈 질환 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태(지원자 이력 및 조사자 재량에 따름)
• 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능

• 다음과 같이 질 활동 및 질 제품에 관한 지침을 기꺼이 따를 것입니다.

  1. 방문 2 전 48시간 및 방문 7 전 48시간 동안 성교를 포함하는 모든 질 활동을 금할 의향이 있음
  2. 연구 참여 기간 동안 살정제, 윤활제 및 질 세척제를 포함한 연구 제품 이외의 질 제품 사용을 자제할 의향이 있습니다.

참고: 월경에는 탐폰을 사용할 수 있지만 다른 월경 중 점상출혈이나 출혈에는 패드를 사용해야 합니다.

• 태너 4단계 또는 5단계로 측정한 사춘기의 시작 및 진행 평가
• 합의된 음경-질 성교의 병력(참가자의 일생 동안 적어도 한 번)
• 음성 소변 임신 검사

• 적어도 지난 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고(참가자 보고서당) 연구 참여 기간 동안 의도된 사용. 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

  1. 호르몬 요법(피임 링 제외)
  2. 자궁 내 피임(IUC)

참고: IUC는 등록 전 최소 15일 동안 있어야 합니다.

• 자발적인 동의를 제공하고 프로토콜 동의에서 요구하는 연구 절차를 준수하고 학부모/보호자가 IRB(Institutional Review Board) 요구 사항에 따라 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다. 해방된 미성년자는 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

• 참가자 보고서당 연구 제품(항상) 또는 라텍스에 대한 알려진 부작용
• 지난 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
• 지난 6개월 이내에 HIV-1 노출에 대한 노출 후 예방(PEP)
• 현재 임신 ​​중이거나 마지막 임신 결과로부터 30일 이내.

참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 두 번의 자연 월경이 있어야 합니다.

• 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
• 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있음
• 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
• HIV 양성

• 2004년 12월, 성인 및 소아 부작용 등급 분류를 위한 AIDS(DAIDS) 표, 버전 1.0(2009년 8월 설명)에 따라 등급 2 이상:

  1. 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
  2. 크레아티닌
  3. 헤모글로빈
  4. 혈소판 수
  5. B형 간염 표면 항원(HBsAg)

참고: 그렇지 않으면 위에 나열된 제외 테스트 결과가 있는 적격 참가자는 최대 1회 재테스트를 받을 수 있으며 사전 동의를 제공한 후 30일 이내에 비배제 결과가 문서화되면 등록할 수 있습니다.

• 살균제 연구에 사용되는 여성 생식기 등급 표(성인 및 소아 이상 반응 등급에 대한 DAIDS 표에 대한 부록 1, 버전 1.0, 2004년 12월에 따라 임상적으로 명백한 2등급 이상의 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함)(명확한 날짜: 8월) 2009)

주: 1) 검경 삽입 및/또는 검체 수집과 관련하여 연구책임자/피지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 자궁경부 출혈은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다. 2) 그렇지 않으면 배타적 골반 검사 소견이 있는 적격 참가자는 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 30일 이내에 비배타적 등급 또는 해결에 대한 소견의 개선이 문서화될 수 있는 경우 등록/무작위화될 수 있습니다.

• 현재 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 지침에 따라 치료가 필요한 현재 골반 염증성 질환(PID) 또는 성병(예: 트리코모나스 질염, 임균(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT) 또는 활동성 헤르페스 발발)
• 증상이 있는 외음질 칸디다증, 증상이 있는 세균성 질염(BV) 또는 요로 감염(UTI)

참고: 그렇지 않으면 방문 2에서 생식기 샘플링 전에 증상이 있는 외음질 칸디다증, BV 또는 UTI가 있는 자격이 있는 참가자에게 치료가 제공되고 치료를 완료하고 모든 증상 및 소견이 해결된 후 연구에 계속 참여할 수 있습니다.

• 지난 2주 동안의 전신 사용 또는 다음 연구 중 예상되는 사용: 코르티코스테로이드, 항생제, 항진균제, 항바이러스제(예: 아시클로비르 또는 발라시클로비르) 또는 항레트로바이러스제(예: Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, 스트리빌드®).

참고: 참여자는 월경 중 월경통 치료를 제외하고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 피해야 합니다. 참가자는 필요에 따라 Tylenol®을 사용할 수 있지만 연구 기간 동안 매일 사용할 수는 없습니다.

• 지난 30일 이내에 다른 조사 시험(장치, 약물 또는 질 시험)에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획된 참여
• 주임 시험자(PI) 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 기타 모든 조건