旨在改善情绪和体重的研究 (RAINBOW-ENGAGE)
2024年4月23日 更新者：Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation
关于初级保健中肥胖、抑郁和心血管疾病风险升高的共同管理的随机对照试验——参与自我调节目标以了解行为改变的机制并改善情绪和体重结果
RAINBOW 研究是一项由 NIH R01 资助的随机对照试验，旨在评估初级保健综合多条件干预计划的临床和成本效益以及实施潜力，以帮助改善具有临床显着抑郁症状的肥胖成年人的情绪和体重。
ENGAGE 研究是一项通过 NIH 行为改变科学路线图计划共同基金资助的主要试验的机制研究。
从 2016 年 1 月 11 日开始，至少 100 名新登记的试验参与者将被同意接受额外的评估自我调节的神经生物学机制的分析。
研究概览
详细说明
大量初级保健患者同时受到肥胖和抑郁症以及糖尿病和心脏病的共同危险因素的影响，这凸显了开发有效、可及和可持续的干预措施的紧迫性，这些干预措施使用综合的、多条件的护理管理方法。
RAINBOW 试验将严格评估临床和成本效益以及“现实世界”实施创新干预措施的潜力，该干预措施整合了行为减肥计划和抑郁症协作阶梯式护理计划，并结合了传统的诊所和家庭模式提供护理（例如，办公室访问加电话咨询和带回家的 DVD），并利用低成本、广泛覆盖的健康信息技术（例如，Web、安全电子邮件和移动短信）。
从 2016 年 1 月 11 日开始，至少 100 名新登记的试验参与者也将同意接受额外的分析，以评估自我调节的神经生物学机制，包括情绪调节、认知控制和自我反省。
鉴于其侧重于将肥胖和抑郁症的初级保健管理以及常见的心脏代谢危险因素转变为以证据为基础、以患者为中心的护理，以及拟议干预措施的可扩展性，该研究具有产生重大临床和公共卫生影响的巨大潜力.
此外，阐明自我调节的神经生物学机制将通过实现以机制为目标的个体化治疗，显着推进精准生活方式医学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
409
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
彩虹
纳入标准：
- 民族和种族：任何；
- 肥胖：非亚洲人BMI≥30 kg/m2；亚洲人BMI≥27 kg/m2；
- 有临床意义的抑郁症状：PHQ-9≥10；
- ≥1 年的 PAMF 患者
- 在过去 24 个月内至少在初级保健机构就诊过一次；
- 能够并愿意报名并满足学习要求
排除标准：
- 无法说、读或理解英语；
- 没有可靠的电话服务，没有可用来观看 DVD 的设备，或者不能通过计算机和/或移动设备定期访问互联网；
- 在过去 12 个月内进行过减肥手术或计划在 24 个月的研究期间进行减肥手术；
- PAMF 网络之外的持续精神病治疗。
- 积极的自杀意念，包括积极的计划和/或意图；
- 除轻度或重度抑郁症和/或心境恶劣之外的任何轴 I 障碍，但任何共病的焦虑症除外；
- 在过去 12 个月内患有活跃的神经性贪食症（但是没有清除的暴食症不是排除性条件）；
- 活跃的酒精或物质使用障碍（包括处方药）。
- 预先存在的糖尿病（怀孕期间除外）或通过研究筛选获得的空腹血糖或血红蛋白 A1c 水平诊断为糖尿病；
- 预先存在的心血管疾病。
- 在过去 12 个月内被诊断为活跃的或接受过放疗或化疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- 需要积极治疗的严重合并症，例如 4 期或更严重的肾病、肝功能衰竭；
- 绝症和/或临终关怀的诊断；
- 居住在长期护理机构；
- 基于 Callahan 6 项量表的认知障碍
- 计划在研究期间搬出该地区或将护理转移到 PAMF 之外；
- 出于临床安全或协议遵守的原因，研究者酌情决定权。
从事
纳入标准：
• RAINBOW 参与者
排除标准：
- 体重超过 350 磅
- MRI 是禁忌的
- 创伤性脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：彩虹干预计划
一项综合干预计划，用于帮助可能有糖尿病和心脏病风险的成年人改善情绪和体重。
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综合生活方式干预与按需抗抑郁药物治疗在初级保健中治疗成人并存的肥胖和抑郁症
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无干预：日常护理
日常护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共同主要结果：体重指数 (BMI)
大体时间：12个月
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综合干预治疗反应
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12个月
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共同主要结果：抑郁症状清单 20 (SCL-20) 分数
大体时间：12个月
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抑郁症状清单 20 (SCL-20) 问卷得分。
SCL-20，20个项目的平均分，范围从0（完全没有）到4（非常）。
SCL-20 分界点得分≤0.75、>0.75-1.5、>1.5-2.0 和>2.0 分别代表缓解、轻度抑郁、中度抑郁和重度抑郁。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：24个月
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源自身高和体重测量
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24个月
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抑郁症状检查表 20 (SCL-20) 评分
大体时间：24个月
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SCL-20 完整问卷。
SCL-20，20个项目的平均分，范围从0（完全没有）到4（非常）。
SCL-20 分界点得分≤0.75、>0.75-1.5、>1.5-2.0 和>2.0 分别代表缓解、轻度抑郁、中度抑郁和重度抑郁。
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24个月
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重量
大体时间：12个月
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重量测量
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12个月
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重量
大体时间：24个月
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重量测量
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24个月
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抑郁症缓解（SCL-20 分数 <0.5 的参与者人数）
大体时间：12个月
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抑郁症状清单 20 (SCL-20) 分数 <0.5 定义的抑郁缓解
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12个月
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抑郁症缓解（SCL-20 分数 <0.5 的参与者人数）
大体时间：24个月
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抑郁症状清单 20 (SCL-20) 分数 <0.5 定义的抑郁缓解
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24个月
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抑郁症治疗反应（SCL-20 分数从基线下降 ≥ 50% 的参与者人数）
大体时间：12个月
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抑郁症治疗反应定义为 SCL-20 症状评分下降 50%
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12个月
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抑郁症治疗反应（SCL-20 分数从基线下降 ≥ 50% 的参与者人数）
大体时间：24个月
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抑郁症治疗反应定义为 SCL-20 症状评分下降 50%
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24个月
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有临床意义的体重减轻（与基线相比体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数）
大体时间：12个月
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与基线相比体重减轻 5% 或更多
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12个月
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有临床意义的体重减轻（与基线相比体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数）
大体时间：24个月
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与基线相比体重减轻 5% 或更多
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24个月
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成本效益
大体时间：12个月
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年人均医疗保健服务支出（2018年实际美元）
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12个月
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肥胖相关心理社会功能（肥胖相关问题量表）
大体时间：12个月
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肥胖相关问题量表，8 个问题的平均分，范围从 0（完全没有）到 3（极度）。
然后将平均分数乘以 100 再除以 3 转换为 0-100 的等级，分数越高表示与肥胖相关的问题越多。
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12个月
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焦虑 (GAD-7)
大体时间：12个月
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自填问卷。
7 个项目的总分，范围从 0（无症状）到 21（最严重的症状）。
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12个月
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一般健康相关生活质量（SF-8 - 物理成分（PCS））
大体时间：12个月
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自填问卷 - 一般健康相关生活质量 (SF-8 - 身体成分 (PCS) ) 身体和心理综合评分，人口规模从 0（最低生活质量）到 100（最高生活质量）相加通过 8 个问题的每个值的总转换分数。
这些汇总量表已在美国人口中标准化（值 = 50）。
分数越高表明自我报告的健康相关生活质量越好。
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12个月
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一般健康相关生活质量（SF-8 - 心理成分（MCS））
大体时间：12个月
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自填问卷 - 一般健康相关生活质量 (SF-8 - 心理成分 (MCS))。
身体和心理综合分数，人口规模从 0（最低生活质量）到 100（最高生活质量），由 8 个问题的每个值的总转换分数相加。
这些汇总量表已在美国人口中标准化（值 = 50）。
分数越高表明自我报告的健康相关生活质量越好。
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12个月
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残疾（希恩残疾量表）
大体时间：12个月
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自我管理的 Sheehan 残疾量表问卷。
Sheehan 残疾量表，3 个项目的总分，范围从 0（未受损）到 30（高度受损）。
3 个量表（工作/学校 [0-10]、社交生活 [0-10] 和家庭生活/家庭责任 [0-10]）中任何一个的分数≥5 与显着的功能障碍相关。
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12个月
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基于效用的健康相关生活质量 (EQ-5D-Activity)
大体时间：12个月
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自填问卷：基于效用的健康相关生活质量 - 日常活动（例如
工作、学习、家务、家庭或休闲活动）。
5 分制 (1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，以及 (5) 极端问题。
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12个月
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基于效用的健康相关生活质量 (EQ-5D-Pain)
大体时间：12个月
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自填问卷：基于效用的健康相关生活质量 - 疼痛/不适。
5 分制 (1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，以及 (5) 极端问题。
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12个月
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基于效用的健康相关生活质量（EQ-5D-焦虑/抑郁）
大体时间：12个月
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自填问卷：基于效用的健康相关生活质量 - 焦虑和抑郁。
5 分制 (1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，以及 (5) 极端问题。
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12个月
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基于效用的健康相关生活质量 (EQ-5D-Mobility)
大体时间：12个月
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自填问卷：基于效用的健康相关生活质量 - 流动性。
5 分制 (1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，以及 (5) 极端问题。
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12个月
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基于效用的健康相关生活质量 (EQ-5D-Self-care)
大体时间：12个月
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自填问卷：基于效用的健康相关生活质量 - 自我保健。
5 分制 (1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，以及 (5) 极端问题。
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12个月
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睡眠障碍 T 值
大体时间：12个月
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睡眠障碍 T 分数，从 8 项问卷的原始总分转换而来的人口量表，范围从 25（极度干扰或损害）到 80（完全没有）。
50 分代表校准样本的平均值，通常更富含慢性病。
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12个月
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睡眠障碍 T 分数
大体时间：12个月
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睡眠障碍 T 分数，从 8 项问卷的原始总分转换而来的人口量表，范围从 25（极度干扰或障碍）到 80（完全没有）。
50 分代表校准样本的平均值，通常更富含慢性病。
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12个月
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肥胖相关心理社会功能（肥胖相关问题量表）
大体时间：24个月
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肥胖相关问题量表，8 个问题的平均分，范围从 0（完全没有）到 3（极度）。
然后将平均分数乘以 100 再除以 3 转换为 0-100 的等级，分数越高表示与肥胖相关的问题越多。
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24个月
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焦虑 (GAD-7)
大体时间：24个月
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自填问卷。
7 个项目的总分，范围从 0（无症状）到 21（最严重的症状）。
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24个月
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一般健康相关生活质量（SF-8 - 物理成分（PCS））
大体时间：24个月
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自填问卷 - 一般健康相关生活质量 (SF-8 - 物理成分 (PCS))。
身体和心理综合分数，人口规模从 0（最低生活质量）到 100（最高生活质量），由 8 个问题的每个值的总转换分数相加。
这些汇总量表已在美国人口中标准化（值 = 50）。
分数越高表明自我报告的健康相关生活质量越好。
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24个月
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一般健康相关生活质量（SF-8 - 心理成分（MCS））
大体时间：24个月
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自填问卷 - 一般健康相关生活质量 (SF-8 - 心理成分 (MCS))。
身体和心理综合分数，人口规模从 0（最低生活质量）到 100（最高生活质量），由 8 个问题的每个值的总转换分数相加。
这些汇总量表已在美国人口中标准化（值 = 50）。
分数越高表明自我报告的健康相关生活质量越好。
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24个月
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残疾（希恩残疾量表）
大体时间：24个月
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自我管理的 Sheehan 残疾量表问卷。
Sheehan 残疾量表，3 个项目的总分，范围从 0（未受损）到 30（高度受损）。
3 个量表（工作/学校 [0-10]、社交生活 [0-10] 和家庭生活/家庭责任 [0-10]）中任何一个的分数≥5 与显着的功能障碍相关。
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24个月
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基于效用的健康相关生活质量 (EQ-5D-Activity)
大体时间：24个月
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自填问卷：基于效用的健康相关生活质量 - 日常活动（例如
工作、学习、家务、家庭或休闲活动）。
5 分制 (1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，以及 (5) 极端问题。
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24个月
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基于效用的健康相关生活质量 (EQ-5D-Pain)
大体时间：24个月
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自填问卷：基于效用的健康相关生活质量 - 疼痛/不适。
5 分制 (1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，以及 (5) 极端问题。
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24个月
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基于效用的健康相关生活质量（EQ-5D-焦虑/抑郁）
大体时间：24个月
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自填问卷：基于效用的健康相关生活质量 - 焦虑和抑郁。
5 分制 (1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，以及 (5) 极端问题。
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24个月
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基于效用的健康相关生活质量 (EQ-5D-Mobility)
大体时间：24个月
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自填问卷：基于效用的健康相关生活质量 - 流动性。
5 分制 (1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，以及 (5) 极端问题。
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24个月
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基于效用的健康相关生活质量 (EQ-5D-Self-care)
大体时间：24个月
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自填问卷：基于效用的健康相关生活质量 - 自我保健。
5 分制 (1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，以及 (5) 极端问题。
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24个月
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睡眠障碍 T 值
大体时间：24个月
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睡眠障碍 T 分数，从 8 项问卷的原始总分转换而来的人口量表，范围从 25（极度干扰或损害）到 80（完全没有）。
50 分代表校准样本的平均值，通常更富含慢性病。
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24个月
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睡眠障碍 T 分数
大体时间：24个月
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睡眠障碍 T 分数，从 8 项问卷的原始总分转换而来的人口量表，范围从 25（极度干扰或障碍）到 80（完全没有）。
50 分代表校准样本的平均值，通常更富含慢性病。
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24个月
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休闲时间体力活动
大体时间：在 12 个月大时进行了 7 天身体活动回顾
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身体活动被评估为每周至少中等强度的休闲时间身体活动的代谢当量任务 (MET) 分钟数，基于中度（体重：4 METs）、艰苦（体重：6 METs）的加权身体活动分钟数之和)，以及来自 7 天身体活动回顾的非常艰苦的（重量：10 METs）活动。
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在 12 个月大时进行了 7 天身体活动回顾
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总能源支出
大体时间：在 12 个月大时进行了 7 天身体活动回顾
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总能量消耗是使用 7 天的身体活动回忆来测量的，并提供每日总能量消耗的估计值（总能量消耗 = 睡眠时间 × 1 MET + 轻度活动时间 × 1.5 METs + 中等活动时间 × 4 METs + 剧烈活动时间 × 6 METs + 非常艰苦的活动时间 × 10 METs）。
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在 12 个月大时进行了 7 天身体活动回顾
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总卡路里摄入量
大体时间：在 12 个月大时进行一天的 24 小时饮食回顾
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总卡路里摄入量是使用 24 小时饮食回忆测量的，并提供总能量摄入量。
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在 12 个月大时进行一天的 24 小时饮食回顾
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DASH（停止高血压的饮食方法）评分
大体时间：在 12 个月大时进行一天的 24 小时饮食回顾
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使用 24 小时饮食回顾，根据九个营养目标（即总脂肪、饱和脂肪、蛋白质、胆固醇、纤维、镁、钙、钠和钾）的组合计算 DASH 分数。
每种营养素的中间目标介于 DASH 目标和人口平均值之间（基于 2007-2008 年国家健康和营养检查调查，研究开始时可用的最新数据）。
对于一种营养素，达到 DASH 目标的参与者获得 1 分，达到中间目标的参与者获得 0.5 分，未达到中间目标的参与者获得 0 分。
DASH 分数是所有九种营养素的分数总和，范围为 0 到 9。DASH 分数是衡量饮食质量的指标，分数越高表明饮食质量越高
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在 12 个月大时进行一天的 24 小时饮食回顾
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2 个月时基线功能磁共振扫描左侧杏仁核激活的变化（情绪调节）
大体时间：基线，2 个月
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使用功能磁共振成像评估情绪调节，特别是杏仁核对无意识威胁相关情绪反应的激活。
在面部情绪观看范式中，面部表情刺激是 8 个身份（4 名女性、4 名男性）的标准化黑白照片，诱发与威胁相关的情绪（恐惧、愤怒）、与悲伤相关的情绪（悲伤）和奖励的表达。相关的情绪（幸福），以及中性的。
为了评估杏仁核对负面情感回路的激活，我们的分析仅关注威胁面孔。
威胁刺激包括相对于中性方块的恐惧和愤怒刺激的组合。
使用血流动力学响应卷积 Boxcar 函数来模拟每个情绪表达块相对于中性面部块对威胁和悲伤的 BOLD 响应。
然后为每个任务指定通用线性模型以研究感兴趣的对比。
较高的β权重表明杏仁核的激活程度较高。
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基线，2 个月
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2 个月时基线功能磁共振扫描中右侧杏仁核激活的变化（情绪调节）
大体时间：基线，2 个月
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使用功能磁共振成像评估情绪调节，特别是杏仁核对无意识威胁相关情绪反应的激活。
在面部情绪观看范式中，面部表情刺激是 8 个身份（4 名女性、4 名男性）的标准化黑白照片，诱发与威胁相关的情绪（恐惧、愤怒）、与悲伤相关的情绪（悲伤）和奖励的表达。相关的情绪（幸福），以及中性的。
为了评估杏仁核对负面情感回路的激活，我们的分析仅关注威胁面孔。
威胁刺激包括相对于中性方块的恐惧和愤怒刺激的组合。
使用血流动力学响应卷积 Boxcar 函数来模拟每个情绪表达块相对于中性面部块对威胁和悲伤的 BOLD 响应。
然后为每个任务指定通用线性模型以研究感兴趣的对比。
较高的β权重表明杏仁核的激活程度较高。
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基线，2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jun Ma, MD, PhD、University of Illinois at Chicago
- 首席研究员：Leanne Williams, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kannampallil T, Dai R, Lv N, Xiao L, Lu C, Ajilore OA, Snowden MB, Venditti EM, Williams LM, Kringle EA, Ma J. Cross-trial prediction of depression remission using problem-solving therapy: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:89-97. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.015. Epub 2022 Apr 7.
- Lv N, Lefferts WK, Xiao L, Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Lavori PW, Simmons JM, Smyth JM, Stetz P, Venditti EM, Lewis MA, Rosas LG, Snowden MB, Ajilore OA, Suppes T, Williams LM, Ma J. Problem-solving therapy-induced amygdala engagement mediates lifestyle behavior change in obesity with comorbid depression: a randomized proof-of-mechanism trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2060-2073. doi: 10.1093/ajcn/nqab280.
- Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Xiao L, Stetz P, Correa CG, Chang SE, Lv N, Rosas LG, Lavori PW, Snowden MB, Venditti EM, Simmons JM, Smyth JM, Suppes T, Lewis MA, Ajilore O, Ma J, Williams LM. Early changes in neural circuit function engaged by negative emotion and modified by behavioural intervention are associated with depression and problem-solving outcomes: A report from the ENGAGE randomized controlled trial. EBioMedicine. 2021 May;67:103387. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103387. Epub 2021 May 17.
- Lv N, Xiao L, Rosas LG, Venditti EM, Smyth JM, Lewis MA, Snowden MB, Ronneberg CR, Williams LM, Gerber BS, Ajilore OA, Patel AS, Ma J. Sex Moderates Treatment Effects of Integrated Collaborative Care for Comorbid Obesity and Depression: The RAINBOW RCT. Ann Behav Med. 2021 Nov 18;55(12):1157-1167. doi: 10.1093/abm/kaaa125.
- Goldhaber-Fiebert JD, Prince L, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Venditti EM, Lewis MA, Snowden MB, Ma J. First-Year Economic and Quality of Life Effects of the RAINBOW Intervention to Treat Comorbid Obesity and Depression. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1031-1039. doi: 10.1002/oby.22805. Epub 2020 Apr 22.
- Lv N, Xiao L, Majd M, Lavori PW, Smyth JM, Rosas LG, Venditti EM, Snowden MB, Lewis MA, Ward E, Lesser L, Williams LM, Azar KMJ, Ma J. Variability in engagement and progress in efficacious integrated collaborative care for primary care patients with obesity and depression: Within-treatment analysis in the RAINBOW trial. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0231743. doi: 10.1371/journal.pone.0231743. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238276.
- Rosas LG, Azar KMJ, Lv N, Xiao L, Goldhaber-Fiebert JD, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MM, Goldstein-Piekarski AN, Ma J. Effect of an Intervention for Obesity and Depression on Patient-Centered Outcomes: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.005. Epub 2020 Feb 14.
- Ma J, Rosas LG, Lv N, Xiao L, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Lavori PW. Effect of Integrated Behavioral Weight Loss Treatment and Problem-Solving Therapy on Body Mass Index and Depressive Symptoms Among Patients With Obesity and Depression: The RAINBOW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):869-879. doi: 10.1001/jama.2019.0557.
- Ma J, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Venditti EM, Snowden MB, Lesser L, Ward E. Profiles of sociodemographic, behavioral, clinical and psychosocial characteristics among primary care patients with comorbid obesity and depression. Prev Med Rep. 2017 Aug 5;8:42-50. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.07.010. eCollection 2017 Dec.
- Ma J, Yank V, Lv N, Goldhaber-Fiebert JD, Lewis MA, Kramer MK, Snowden MB, Rosas LG, Xiao L, Blonstein AC. Research aimed at improving both mood and weight (RAINBOW) in primary care: A type 1 hybrid design randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:260-78. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.010. Epub 2015 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月30日
初级完成 (实际的)
2018年1月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计的)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.