Pesquisa destinada a melhorar o humor e o peso (RAINBOW-ENGAGE)
23 de abril de 2024 atualizado por: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
ECR sobre o cogerenciamento de obesidade, depressão e risco elevado de DCV na atenção primária - Envolvendo metas de auto-regulação para entender os mecanismos de mudança de comportamento e melhorar os resultados de humor e peso
O estudo RAINBOW é um estudo randomizado controlado financiado pelo NIH R01 para avaliar a eficácia clínica e de custo e o potencial de implementação de um programa de intervenção multicondição integrada à atenção primária para ajudar a melhorar o humor e o peso de adultos obesos com sintomas depressivos clinicamente significativos.
O estudo ENGAGE é uma investigação mecanicista adicionada ao estudo principal com financiamento por meio do fundo comum do NIH para a iniciativa de roteiro da Ciência da Mudança de Comportamento.
A partir de 11 de janeiro de 2016, pelo menos 100 dos participantes do estudo recém-inscritos serão submetidos a ensaios adicionais avaliando os mecanismos neurobiológicos de autorregulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grande número de pacientes de cuidados primários afetados pela coexistência de obesidade e depressão e fatores de risco comuns para diabetes e doenças cardíacas ressaltam a urgência de desenvolver intervenções eficazes, acessíveis e sustentáveis que usam uma abordagem integrada e multicondição de gerenciamento de cuidados.
O estudo RAINBOW avaliará rigorosamente a eficácia clínica e de custo e o potencial para a implementação no "mundo real" de uma intervenção inovadora que integra um programa comportamental de perda de peso e um programa colaborativo de tratamento escalonado para depressão, incorpora modos convencionais de tratamento clínico e domiciliar prestação de cuidados (por exemplo, visitas ao consultório mais consultas por telefone e DVD para levar para casa) e utiliza tecnologias de informação de saúde de baixo custo e amplo alcance (por exemplo, Web, e-mail seguro e mensagens de texto móveis).
A partir de 11 de janeiro de 2016, pelo menos 100 dos participantes do estudo recém-inscritos também serão submetidos a ensaios adicionais avaliando mecanismos neurobiológicos de autorregulação, incluindo regulação emocional, controle cognitivo e autorreflexão.
Dado seu foco em transformar o gerenciamento de cuidados primários de obesidade e depressão e fatores de risco cardiometabólicos comuns para cuidados baseados em evidências e centrados no paciente, bem como a provável escalabilidade da intervenção proposta, o estudo tem alto potencial para impacto clínico e de saúde pública significativo .
Além disso, elucidar os mecanismos neurobiológicos de auto-regulação avançará significativamente a medicina de estilo de vida de precisão, permitindo a individualização do tratamento direcionada ao mecanismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
ARCO-ÍRIS
Critério de inclusão:
- Etnia e raça: Qualquer;
- Obesidade: IMC≥30 kg/m2 para não asiáticos; IMC≥27 kg/m2 para asiáticos;
- Sintomas depressivos clinicamente significativos: PHQ-9≥10;
- Um paciente PAMF por ≥1 ano
- Visto na atenção primária pelo menos uma vez nos últimos 24 meses;
- Capaz e disposto a se inscrever e atender aos requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês;
- Não ter um serviço telefônico confiável, nenhum dispositivo para assistir a um DVD ou nenhum acesso regular à Internet por meio de um computador e/ou dispositivo móvel;
- Teve cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses ou planeja se submeter a cirurgia bariátrica durante o período de estudo de 24 meses;
- Atendimento psiquiátrico contínuo fora da rede PAMF.
- Ideação suicida ativa que inclui plano ativo e/ou intenção;
- Qualquer transtorno do Eixo I que não seja Transtorno Depressivo Menor ou Maior e/ou Distimia, com exceção de qualquer Transtorno de Ansiedade comórbido;
- Bulimia Nervosa ativa nos últimos 12 meses (no entanto, Transtorno de Compulsão Alimentar Periódica sem purgação não é uma condição de exclusão);
- Álcool ativo ou transtorno por uso de substâncias (incluindo medicamentos prescritos).
- Diabetes pré-existente (exceto durante a gravidez) ou diabetes diagnosticado como resultado de glicemia de jejum ou níveis de hemoglobina A1c obtidos por meio de triagem de estudo;
- Doença cardiovascular pré-existente.
- Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) que está/foi ativo ou tratado com radiação ou quimioterapia nos últimos 12 meses;
- Comorbidades médicas graves que requerem tratamento agressivo, por exemplo, estágio 4 ou doença renal maior, insuficiência hepática;
- Diagnóstico de doença terminal e/ou cuidados paliativos;
- Residência em instituição de longa permanência;
- Comprometimento cognitivo com base na escala de 6 itens de Callahan
- Planejar mudar de área ou transferir atendimento para fora do PAMF durante o período do estudo;
- Critério do investigador por razões de segurança clínica ou adesão ao protocolo.
ENVOLVER
Critério de inclusão:
• Participante do RAINBOW
Critério de exclusão:
- Peso acima de 350 libras
- RM é contra-indicada
- Traumatismo crâniano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Intervenção RAINBOW
Um programa de intervenção integrado para ajudar a melhorar o humor e o peso em adultos que podem estar em risco de diabetes e doenças cardíacas.
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Intervenção integrada no estilo de vida com farmacoterapia antidepressiva conforme necessário para tratar obesidade e depressão coexistentes em adultos na atenção primária
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Co-Primário: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
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Resposta de tratamento de intervenção integrada
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12 meses
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Resultado co-primário: pontuação da lista de verificação de sintomas de depressão 20 (SCL-20)
Prazo: 12 meses
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Pontuação do questionário Checklist de Sintomas de Depressão 20 (SCL-20).
SCL-20, pontuação média dos 20 itens variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Escores de pontos de corte SCL-20 de ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 e >2,0 representam remissão, depressão leve, depressão moderada e depressão grave, respectivamente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 24 meses
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Derivado de medidas de altura e peso
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24 meses
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Lista de verificação de sintomas de depressão 20 (SCL-20) Pontuação
Prazo: 24 meses
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Questionário completo SCL-20.
SCL-20, pontuação média dos 20 itens variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Escores de pontos de corte SCL-20 de ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 e >2,0 representam remissão, depressão leve, depressão moderada e depressão grave, respectivamente.
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24 meses
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Peso
Prazo: 12 meses
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Medidas de peso
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12 meses
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Peso
Prazo: 24 meses
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Medidas de peso
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24 meses
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Remissão da Depressão (Número de Participantes com Pontuação SCL-20 <0,5)
Prazo: 12 meses
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Remissão da depressão definida pelos escores da Checklist de Sintomas de Depressão 20 (SCL-20) <0,5
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12 meses
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Remissão da Depressão (Número de Participantes com Pontuação SCL-20 <0,5)
Prazo: 24 meses
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Remissão da depressão definida pelos escores da Checklist de Sintomas de Depressão 20 (SCL-20) <0,5
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24 meses
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Resposta ao Tratamento da Depressão (Número de Participantes com Redução ≥50% nas Pontuações SCL-20 da Linha de Base)
Prazo: 12 meses
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Resposta ao tratamento da depressão definida por declínio de 50% nos escores de sintomas SCL-20
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12 meses
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Resposta ao Tratamento da Depressão (Número de Participantes com Redução ≥50% nas Pontuações SCL-20 da Linha de Base)
Prazo: 24 meses
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Resposta ao tratamento da depressão definida por declínio de 50% nos escores de sintomas SCL-20
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24 meses
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Perda de peso clinicamente significativa (número de participantes com ≥5% de perda de peso desde o início)
Prazo: 12 meses
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5% ou mais de perda de peso da linha de base
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12 meses
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Perda de peso clinicamente significativa (número de participantes com ≥5% de perda de peso desde o início)
Prazo: 24 meses
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5% ou mais de perda de peso da linha de base
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24 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Gasto médio anual por pessoa com serviços de assistência médica (dólares americanos reais de 2018)
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12 meses
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Funcionamento Psicossocial Relacionado à Obesidade (Escala de Problemas Relacionados à Obesidade)
Prazo: 12 meses
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Escala de Problemas Relacionados à Obesidade, pontuações médias de 8 questões com um intervalo de 0 (nada) a 3 (extremamente).
A pontuação média é então multiplicada por 100 e dividida por 3 para converter em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas relacionados à obesidade.
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12 meses
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Ansiedade (GAD-7)
Prazo: 12 meses
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Questionário auto-aplicável.
Escores totais dos 7 itens com uma variação de 0 (sem sintomas) a 21 (sintomas mais graves).
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12 meses
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Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (SF-8 - Componente Físico (PCS) )
Prazo: 12 meses
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Questionário autoaplicável - Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (SF-8 - componente físico (PCS) ) Escores compostos físicos e mentais, uma escala populacional variando de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (maior qualidade de vida) somados pelas pontuações totais convertidas de cada valor das 8 questões.
Essas escalas de resumo foram normalizadas na população dos EUA (valor = 50).
A pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada.
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12 meses
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Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (SF-8 - Componente Mental (MCS) )
Prazo: 12 meses
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Questionário autoaplicável - Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (SF-8 - Componente Mental (MCS) ).
Escores compostos físicos e mentais, uma escala populacional variando de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (maior qualidade de vida) somados pelos escores totais convertidos de cada valor das 8 questões.
Essas escalas de resumo foram normalizadas na população dos EUA (valor = 50).
A pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada.
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12 meses
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Deficiência (Escala de Deficiência de Sheehan)
Prazo: 12 meses
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Questionário Sheehan Disability Scale auto-administrado.
Escala de Incapacidade de Sheehan, escores totais dos 3 itens com uma faixa de 0 (intacta) a 30 (altamente prejudicada).
Pontuações ≥5 em qualquer uma das 3 escalas (Trabalho/escola [0-10], Vida social [0-10] e Vida familiar/responsabilidades domésticas [0-10]) estão associadas a comprometimento funcional significativo.
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Baseada em Utilidade (EQ-5D-Atividade)
Prazo: 12 meses
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Questionário auto-administrado: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Baseada em Utilidade - ATIVIDADES USUAIS (ex.
trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer).
Uma escala de 5 pontos (1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves e (5) Problemas extremos.
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Baseada em Utilidade (EQ-5D-Dor)
Prazo: 12 meses
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Questionário autoaplicável: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde com base na Utilidade - DOR/DESCONFORTO.
Uma escala de 5 pontos (1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves e (5) Problemas extremos.
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Baseada em Utilidade (EQ-5D-Ansiedade/Depressão)
Prazo: 12 meses
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Questionário autoaplicável: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde com base na Utilidade - Ansiedade e depressão.
Uma escala de 5 pontos (1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves e (5) Problemas extremos.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde baseada em utilidade (EQ-5D-Mobilidade)
Prazo: 12 meses
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Questionário autoaplicável: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Mobilidade Baseada em Utilidade.
Uma escala de 5 pontos (1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves e (5) Problemas extremos.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde baseada em utilidade (EQ-5D-Autocuidado)
Prazo: 12 meses
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Questionário autoaplicável: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Autocuidado baseada em utilidade.
Uma escala de 5 pontos (1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves e (5) Problemas extremos.
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12 meses
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Pontuação T para Distúrbios do Sono
Prazo: 12 meses
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T-score de distúrbios do sono, uma escala populacional com uma faixa de 25 (distúrbio extremo ou comprometimento) a 80 (nada) convertido da pontuação total bruta do questionário de 8 itens.
Uma pontuação de 50 representa a média da amostra de calibração, que geralmente foi mais enriquecida para doenças crônicas.
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12 meses
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Pontuação T de comprometimento do sono
Prazo: 12 meses
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T-score de comprometimento do sono, uma escala populacional com uma faixa de 25 (distúrbio ou comprometimento extremo) a 80 (nada) convertido da pontuação total bruta do questionário de 8 itens.
Uma pontuação de 50 representa a média da amostra de calibração, que geralmente foi mais enriquecida para doenças crônicas.
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12 meses
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Funcionamento Psicossocial Relacionado à Obesidade (Escala de Problemas Relacionados à Obesidade)
Prazo: 24 meses
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Escala de Problemas Relacionados à Obesidade, pontuações médias de 8 questões com um intervalo de 0 (nada) a 3 (extremamente).
A pontuação média é então multiplicada por 100 e dividida por 3 para converter em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas relacionados à obesidade.
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24 meses
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Ansiedade (GAD-7)
Prazo: 24 meses
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Questionário auto-aplicável.
Escores totais dos 7 itens com uma variação de 0 (sem sintomas) a 21 (sintomas mais graves).
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24 meses
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Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (SF-8 - Componente Físico (PCS) )
Prazo: 24 meses
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Questionário autoaplicável - Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (SF-8 - componente físico (PCS) ).
Escores compostos físicos e mentais, uma escala populacional variando de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (maior qualidade de vida) somados pelos escores totais convertidos de cada valor das 8 questões.
Essas escalas de resumo foram normalizadas na população dos EUA (valor = 50).
A pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada.
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24 meses
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Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (SF-8 - Componente Mental (MCS) )
Prazo: 24 meses
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Questionário autoaplicável - Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (SF-8 - Componente Mental (MCS) ).
Escores compostos físicos e mentais, uma escala populacional variando de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (maior qualidade de vida) somados pelos escores totais convertidos de cada valor das 8 questões.
Essas escalas de resumo foram normalizadas na população dos EUA (valor = 50).
A pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada.
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24 meses
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Deficiência (Escala de Deficiência de Sheehan)
Prazo: 24 meses
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Questionário Sheehan Disability Scale auto-administrado.
Escala de Incapacidade de Sheehan, escores totais dos 3 itens com uma faixa de 0 (intacta) a 30 (altamente prejudicada).
Pontuações ≥5 em qualquer uma das 3 escalas (Trabalho/escola [0-10], Vida social [0-10] e Vida familiar/responsabilidades domésticas [0-10]) estão associadas a comprometimento funcional significativo.
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24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Baseada em Utilidade (EQ-5D-Atividade)
Prazo: 24 meses
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Questionário auto-administrado: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Baseada em Utilidade - ATIVIDADES USUAIS (ex.
trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer).
Uma escala de 5 pontos (1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves e (5) Problemas extremos.
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24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Baseada em Utilidade (EQ-5D-Dor)
Prazo: 24 meses
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Questionário autoaplicável: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde com base na Utilidade - DOR/DESCONFORTO.
Uma escala de 5 pontos (1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves e (5) Problemas extremos.
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24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Baseada em Utilidade (EQ-5D-Ansiedade/Depressão)
Prazo: 24 meses
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Questionário autoaplicável: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde com base na Utilidade - Ansiedade e depressão.
Uma escala de 5 pontos (1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves e (5) Problemas extremos.
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde baseada em utilidade (EQ-5D-Mobilidade)
Prazo: 24 meses
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Questionário autoaplicável: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Mobilidade Baseada em Utilidade.
Uma escala de 5 pontos (1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves e (5) Problemas extremos.
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde baseada em utilidade (EQ-5D-Autocuidado)
Prazo: 24 meses
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Questionário autoaplicável: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Autocuidado baseada em utilidade.
Uma escala de 5 pontos (1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves e (5) Problemas extremos.
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24 meses
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Pontuação T para Distúrbios do Sono
Prazo: 24 meses
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T-score de distúrbios do sono, uma escala populacional com uma faixa de 25 (distúrbio extremo ou comprometimento) a 80 (nada) convertido da pontuação total bruta do questionário de 8 itens.
Uma pontuação de 50 representa a média da amostra de calibração, que geralmente foi mais enriquecida para doenças crônicas.
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24 meses
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Pontuação T de comprometimento do sono
Prazo: 24 meses
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T-score de comprometimento do sono, uma escala populacional com uma faixa de 25 (distúrbio ou comprometimento extremo) a 80 (nada) convertido da pontuação total bruta do questionário de 8 itens.
Uma pontuação de 50 representa a média da amostra de calibração, que geralmente foi mais enriquecida para doenças crônicas.
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24 meses
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Atividade Física de Lazer
Prazo: Recordatório de atividade física de 7 dias foi administrado aos 12 meses
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A atividade física foi avaliada como tarefa metabólica equivalente (MET) minutos por semana de atividade física de lazer de intensidade pelo menos moderada com base na soma dos minutos ponderados de atividade física para moderada (peso: 4 METs), difícil (peso: 6 METs ) e atividades muito difíceis (peso: 10 METs) do Recordatório de Atividade Física de 7 dias.
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Recordatório de atividade física de 7 dias foi administrado aos 12 meses
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Despesa Total de Energia
Prazo: Recordatório de atividade física de 7 dias foi administrado aos 12 meses
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O gasto energético total foi medido usando o Recordatório de Atividade Física de 7 dias e fornece estimativas do gasto energético diário total (gasto energético total = horas de sono × 1 MET + horas de atividade leve × 1,5 METs + horas de atividade moderada × 4 METs + horas de atividade pesada × 6 METs + horas de atividade muito intensa × 10 METs).
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Recordatório de atividade física de 7 dias foi administrado aos 12 meses
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Ingestão Total de Calorias
Prazo: O recordatório alimentar de 24 horas de um dia foi administrado aos 12 meses
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A ingestão total de calorias foi medida usando recordatórios alimentares de 24 horas e fornece a ingestão total de energia.
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O recordatório alimentar de 24 horas de um dia foi administrado aos 12 meses
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Pontuação DASH (Abordagem dietética para parar a hipertensão)
Prazo: O recordatório alimentar de 24 horas de um dia foi administrado aos 12 meses
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Usando recordatórios de dieta de 24 horas, os escores DASH foram calculados com base na combinação de nove alvos de nutrientes (ou seja, gordura total, gordura saturada, proteína, colesterol, fibra, magnésio, cálcio, sódio e potássio).
A meta intermediária de cada nutriente estava a meio caminho entre a meta DASH e a média da população (com base nas Pesquisas Nacionais de Saúde e Nutrição 2007-2008, dados mais recentes disponíveis no início do estudo).
Para um nutriente, os participantes que atingiram a meta DASH receberam um ponto, aqueles que atingiram a meta intermediária receberam meio ponto e aqueles que não atingiram a meta intermediária receberam 0 pontos.
A pontuação DASH foi a soma dos pontos para todos os nove nutrientes e variou de 0 a 9. A pontuação DASH é uma medida da qualidade da dieta, com pontuação mais alta indicando maior qualidade da dieta
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O recordatório alimentar de 24 horas de um dia foi administrado aos 12 meses
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Mudança na ativação da amígdala esquerda a partir da ressonância magnética funcional basal aos 2 meses (regulação da emoção)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A regulação da emoção, especialmente a ativação da amígdala para a reatividade emocional não consciente relacionada a ameaças, é avaliada por meio de fMRI.
No paradigma de visualização de emoções faciais, os estímulos de expressão facial são fotografias padronizadas em preto e branco de 8 identidades (4 femininas, 4 masculinas) com expressões evocadas de emoções relacionadas à ameaça (medo, raiva), emoções relacionadas à tristeza (tristeza) e emoções de recompensa. emoções relacionadas (felicidade), juntamente com neutras.
Para avaliar a ativação da amígdala para o circuito de afeto negativo, nossa análise concentrou-se apenas em rostos ameaçadores.
Os estímulos de ameaça incluíram uma combinação de estímulos de medo e raiva em relação a bloqueios neutros.
Uma função de vagão convoluto de resposta hemodinâmica foi usada para modelar a resposta BOLD para cada bloco de expressões emocionais à ameaça e à tristeza em relação aos bloqueios faciais neutros.
Modelos lineares gerais foram então especificados para cada tarefa para investigar os contrastes de interesse.
Maior peso beta indica maior ativação da amígdala.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na ativação da amígdala direita a partir da ressonância magnética funcional basal aos 2 meses (regulação da emoção)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A regulação da emoção, especialmente a ativação da amígdala para a reatividade emocional não consciente relacionada a ameaças, é avaliada por meio de fMRI.
No paradigma de visualização de emoções faciais, os estímulos de expressão facial são fotografias padronizadas em preto e branco de 8 identidades (4 femininas, 4 masculinas) com expressões evocadas de emoções relacionadas à ameaça (medo, raiva), emoções relacionadas à tristeza (tristeza) e emoções de recompensa. emoções relacionadas (felicidade), juntamente com neutras.
Para avaliar a ativação da amígdala para o circuito de afeto negativo, nossa análise concentrou-se apenas em rostos ameaçadores.
Os estímulos de ameaça incluíram uma combinação de estímulos de medo e raiva em relação a bloqueios neutros.
Uma função de vagão convoluto de resposta hemodinâmica foi usada para modelar a resposta BOLD para cada bloco de expressões emocionais à ameaça e à tristeza em relação aos bloqueios faciais neutros.
Modelos lineares gerais foram então especificados para cada tarefa para investigar os contrastes de interesse.
Maior peso beta indica maior ativação da amígdala.
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Linha de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kannampallil T, Dai R, Lv N, Xiao L, Lu C, Ajilore OA, Snowden MB, Venditti EM, Williams LM, Kringle EA, Ma J. Cross-trial prediction of depression remission using problem-solving therapy: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:89-97. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.015. Epub 2022 Apr 7.
- Lv N, Lefferts WK, Xiao L, Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Lavori PW, Simmons JM, Smyth JM, Stetz P, Venditti EM, Lewis MA, Rosas LG, Snowden MB, Ajilore OA, Suppes T, Williams LM, Ma J. Problem-solving therapy-induced amygdala engagement mediates lifestyle behavior change in obesity with comorbid depression: a randomized proof-of-mechanism trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2060-2073. doi: 10.1093/ajcn/nqab280.
- Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Xiao L, Stetz P, Correa CG, Chang SE, Lv N, Rosas LG, Lavori PW, Snowden MB, Venditti EM, Simmons JM, Smyth JM, Suppes T, Lewis MA, Ajilore O, Ma J, Williams LM. Early changes in neural circuit function engaged by negative emotion and modified by behavioural intervention are associated with depression and problem-solving outcomes: A report from the ENGAGE randomized controlled trial. EBioMedicine. 2021 May;67:103387. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103387. Epub 2021 May 17.
- Lv N, Xiao L, Rosas LG, Venditti EM, Smyth JM, Lewis MA, Snowden MB, Ronneberg CR, Williams LM, Gerber BS, Ajilore OA, Patel AS, Ma J. Sex Moderates Treatment Effects of Integrated Collaborative Care for Comorbid Obesity and Depression: The RAINBOW RCT. Ann Behav Med. 2021 Nov 18;55(12):1157-1167. doi: 10.1093/abm/kaaa125.
- Goldhaber-Fiebert JD, Prince L, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Venditti EM, Lewis MA, Snowden MB, Ma J. First-Year Economic and Quality of Life Effects of the RAINBOW Intervention to Treat Comorbid Obesity and Depression. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1031-1039. doi: 10.1002/oby.22805. Epub 2020 Apr 22.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
22 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-05-323
- R01HL119453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH2HL132368 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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