Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschung zur Verbesserung der Stimmung und des Gewichts (RAINBOW-ENGAGE)

23. April 2024 aktualisiert von: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

RCT zum Co-Management von Adipositas, Depression und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko in der Primärversorgung – Einbeziehung von Selbstregulierungszielen, um die Mechanismen der Verhaltensänderung zu verstehen und die Stimmungs- und Gewichtsergebnisse zu verbessern

Die RAINBOW-Studie ist eine vom NIH R01 finanzierte randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit sowie des Implementierungspotenzials eines integrierten multikonditionellen Interventionsprogramms für die Primärversorgung zur Verbesserung der Stimmung und des Gewichts adipöser Erwachsener mit klinisch signifikanten depressiven Symptomen. Die ENGAGE-Studie ist eine mechanistische Untersuchung, die der Hauptstudie hinzugefügt wurde und durch den NIH-Gemeinschaftsfonds für die Roadmap-Initiative „Science of Behavior Change“ finanziert wird. Ab dem 11. Januar 2016 erhalten mindestens 100 neu aufgenommene Studienteilnehmer die Zustimmung, sich zusätzlichen Assays zu unterziehen, die die neurobiologischen Mechanismen der Selbstregulation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die große Anzahl von Primärversorgungspatienten, die von gleichzeitig bestehender Adipositas und Depression und gemeinsamen Risikofaktoren für Diabetes und Herzerkrankungen betroffen sind, unterstreicht die Dringlichkeit der Entwicklung wirksamer, zugänglicher und nachhaltiger Interventionen, die einen integrierten, multikonditionellen Behandlungsansatz verwenden. Die RAINBOW-Studie wird die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit sowie das Potenzial für eine „reale“ Implementierung einer innovativen Intervention, die ein verhaltensbezogenes Gewichtsabnahmeprogramm und ein kollaboratives abgestuftes Pflegeprogramm für Depressionen integriert, rigoros evaluieren, einschließlich herkömmlicher klinischer und häuslicher Methoden Gesundheitsversorgung (z. B. Arztbesuche plus telefonische Beratung und DVD zum Mitnehmen) und nutzt kostengünstige, weitreichende Gesundheitsinformationstechnologien (z. B. Web, sichere E-Mail und mobile SMS). Ab dem 11. Januar 2016 erhalten mindestens 100 neu aufgenommene Studienteilnehmer außerdem die Zustimmung, sich zusätzlichen Assays zu unterziehen, die die neurobiologischen Mechanismen der Selbstregulation, einschließlich emotionaler Regulation, kognitiver Kontrolle und Selbstreflexion, untersuchen. Angesichts ihres Fokus auf die Umstellung der Primärversorgung von Adipositas und Depression und allgemeiner kardiometabolischer Risikofaktoren auf eine evidenzbasierte, patientenzentrierte Versorgung sowie der wahrscheinlichen Skalierbarkeit der vorgeschlagenen Intervention hat die Studie ein hohes Potenzial für signifikante Auswirkungen auf die klinische und öffentliche Gesundheit . Darüber hinaus wird die Aufklärung der neurobiologischen Mechanismen der Selbstregulation die Präzisionslebensstilmedizin erheblich voranbringen, indem eine mechanismusgerichtete Individualisierung der Behandlung ermöglicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

REGENBOGEN

Einschlusskriterien:

  • Ethnizität und Rasse: Beliebig;
  • Adipositas: BMI≥30 kg/m2 für Nicht-Asiaten; BMI≥27 kg/m2 für Asiaten;
  • Klinisch signifikante depressive Symptome: PHQ-9≥10;
  • Ein PAMF-Patient für ≥ 1 Jahr
  • In den vorangegangenen 24 Monaten mindestens einmal in der Primärversorgung gesehen;
  • In der Lage und bereit, sich einzuschreiben und die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
  • Kein zuverlässiger Telefondienst, kein Gerät zum Ansehen einer DVD oder kein regelmäßiger Internetzugang über einen Computer und/oder ein mobiles Gerät;
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine bariatrische Operation oder plant, sich während des 24-monatigen Studienzeitraums einer bariatrischen Operation zu unterziehen;
  • Laufende psychiatrische Versorgung außerhalb des PAMF-Netzwerks.
  • Aktive Suizidgedanken, die aktive Pläne und/oder Absichten beinhalten;
  • Jede Achse-I-Störung außer einer leichten oder schweren depressiven Störung und/oder Dysthymie, mit Ausnahme einer komorbiden Angststörung;
  • Aktive Bulimia Nervosa innerhalb der letzten 12 Monate (Binge-Eating-Störung ohne Entleerung ist jedoch keine Ausschlussbedingung);
  • Aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente).
  • Vorbestehender Diabetes (außer während der Schwangerschaft) oder Diabetes, der als Ergebnis von Nüchtern-Blutzucker- oder Hämoglobin-A1c-Werten diagnostiziert wurde, die durch Studienscreening erhalten wurden;
  • Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Diagnose von Krebs (außer hellem Hautkrebs), der innerhalb der letzten 12 Monate aktiv ist oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde;
  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine aggressive Behandlung erfordern, z. B. Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher, Leberversagen;
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege;
  • Aufenthalt in Pflegeeinrichtung;
  • Kognitive Beeinträchtigung basierend auf der 6-Punkte-Skala von Callahan
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet zu ziehen oder die Pflege außerhalb von PAMF zu verlegen;
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls.

EINSETZEN

Einschlusskriterien:

• RAINBOW-Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 350 Pfund
  • MRT ist kontraindiziert
  • Schädel-Hirn-Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAINBOW-Interventionsprogramm
Ein integriertes Interventionsprogramm zur Verbesserung der Stimmung und des Gewichts bei Erwachsenen mit einem Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen.
Verhalten: RAINBOW-Interventionsprogramm
Integrierte Lebensstilintervention mit antidepressiver Pharmakotherapie nach Bedarf zur Behandlung von gleichzeitig bestehender Adipositas und Depression bei Erwachsenen in der Primärversorgung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäres Ergebnis: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Integrierte Intervention Behandlungsreaktion
12 Monate
Co-primäres Ergebnis: Depressionssymptom-Checkliste 20 (SCL-20) Score
Zeitfenster: 12 Monate
Checkliste für Depressionssymptome 20 (SCL-20) Fragebogenpunktzahl. SCL-20, Durchschnittswerte der 20 Items mit einer Spanne von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). SCL-20-Grenzwertwerte von ≤ 0,75, > 0,75–1,5, > 1,5–2,0 und > 2,0 stehen für Remission, leichte Depression, mittelschwere Depression bzw. schwere Depression.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Abgeleitet von Größen- und Gewichtsmessungen
24 Monate
Depressionssymptom-Checkliste 20 (SCL-20) Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
SCL-20 vollständiger Fragebogen. SCL-20, Durchschnittswerte der 20 Items mit einer Spanne von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). SCL-20-Grenzwertwerte von ≤ 0,75, > 0,75–1,5, > 1,5–2,0 und > 2,0 stehen für Remission, leichte Depression, mittelschwere Depression bzw. schwere Depression.
24 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsmessungen
12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 24 Monate
Gewichtsmessungen
24 Monate
Depressionsremission (Anzahl der Teilnehmer mit SCL-20-Ergebnissen <0,5)
Zeitfenster: 12 Monate
Depressionsremission definiert durch Depression Symptom Checklist 20 (SCL-20) Scores <0,5
12 Monate
Depressionsremission (Anzahl der Teilnehmer mit SCL-20-Score <0,5)
Zeitfenster: 24 Monate
Depressionsremission definiert durch Depression Symptom Checklist 20 (SCL-20) Scores <0,5
24 Monate
Ansprechen auf Depressionsbehandlung (Anzahl der Teilnehmer mit ≥50 % Rückgang der SCL-20-Werte gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechen auf Depressionsbehandlung, definiert durch 50 % Abnahme der SCL-20-Symptomwerte
12 Monate
Ansprechen auf Depressionsbehandlung (Anzahl der Teilnehmer mit ≥50 % Rückgang der SCL-20-Werte gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 24 Monate
Ansprechen auf Depressionsbehandlung, definiert durch 50 % Abnahme der SCL-20-Symptomwerte
24 Monate
Klinisch signifikanter Gewichtsverlust (Anzahl der Teilnehmer mit ≥5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate
5 % oder mehr Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Klinisch signifikanter Gewichtsverlust (Anzahl der Teilnehmer mit ≥5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 24 Monate
5 % oder mehr Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche jährliche Ausgaben pro Person für medizinische Versorgung (2018 reale US-Dollar)
12 Monate
Adipositasbezogene psychosoziale Funktionsfähigkeit (Adipositas-bezogene Problemskala)
Zeitfenster: 12 Monate
Adipositasbezogene Problemskala, durchschnittliche Punktzahl von 8 Fragen mit einem Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem). Die durchschnittliche Punktzahl wird dann mit 100 multipliziert und durch 3 geteilt, um sie in eine Skala von 0–100 umzuwandeln, wobei eine höhere Punktzahl mehr Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit anzeigt.
12 Monate
Angst (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstverwalteter Fragebogen. Gesamtpunktzahl der 7 Items mit einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 21 (stärkste Symptome).
12 Monate
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-8 - Physical Component (PCS) )
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstausfüllbarer Fragebogen – Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-8 – körperliche Komponente (PCS)) Körperliche und geistige zusammengesetzte Werte, eine Bevölkerungsskala, die von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität) summiert wurde durch die umgerechneten Gesamtpunktzahlen für jeden Wert der 8 Fragen. Diese zusammenfassenden Skalen wurden in der US-Bevölkerung normalisiert (Wert = 50). Die höhere Punktzahl weist auf eine bessere selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
12 Monate
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-8 - Psychische Komponente (MCS) )
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen – Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-8 – Mentale Komponente (MCS)). Körperliche und geistige zusammengesetzte Werte, eine Populationsskala reichte von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität), summiert durch die umgerechneten Gesamtwerte für jeden Wert der 8 Fragen. Diese zusammenfassenden Skalen wurden in der US-Bevölkerung normalisiert (Wert = 50). Die höhere Punktzahl weist auf eine bessere selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
12 Monate
Behinderung (Sheehan-Behinderungsskala)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstverwalteter Sheehan Disability Scale-Fragebogen. Sheehan Disability Scale, Gesamtpunktzahl der 3 Items mit einem Bereich von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt). Werte von ≥ 5 auf einer der 3 Skalen (Arbeit/Schule [0–10], Soziales Leben [0–10] und Familienleben/Haushaltspflichten [0–10]) sind mit einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung verbunden.
12 Monate
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-Aktivität)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen: Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität – ÜBLICHE TÄTIGKEITEN (z. B. Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten). Eine 5-Punkte-Skala (1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßige Probleme, (4) Schwere Probleme und (5) Extreme Probleme.
12 Monate
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-Pain)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen: Utility-based Health-related Quality of Life – PAIN/UNKOMFORT. Eine 5-Punkte-Skala (1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßige Probleme, (4) Schwere Probleme und (5) Extreme Probleme.
12 Monate
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-Angst/Depression)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen: Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität – Angst und Depression. Eine 5-Punkte-Skala (1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßige Probleme, (4) Schwere Probleme und (5) Extreme Probleme.
12 Monate
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-Mobilität)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen: Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität – Mobilität. Eine 5-Punkte-Skala (1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßige Probleme, (4) Schwere Probleme und (5) Extreme Probleme.
12 Monate
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-Self-Care)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstausfüllbarer Fragebogen: Utility-based Health-related Quality of Life – Self-care. Eine 5-Punkte-Skala (1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßige Probleme, (4) Schwere Probleme und (5) Extreme Probleme.
12 Monate
Schlafstörung T-Score
Zeitfenster: 12 Monate
T-Score für Schlafstörungen, eine Bevölkerungsskala mit einem Bereich von 25 (extreme Störung oder Beeinträchtigung) bis 80 (überhaupt nicht), umgewandelt aus dem rohen Gesamtscore eines 8-Punkte-Fragebogens. Eine Punktzahl von 50 stellt den Durchschnitt der Kalibrierungsprobe dar, die im Allgemeinen für chronische Krankheiten stärker angereichert war.
12 Monate
Schlafstörungen T-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Schlafbeeinträchtigungs-T-Score, eine Bevölkerungsskala mit einem Bereich von 25 (extreme Störung oder Beeinträchtigung) bis 80 (überhaupt nicht), umgewandelt aus dem rohen Gesamtscore eines 8-Punkte-Fragebogens. Eine Punktzahl von 50 stellt den Durchschnitt der Kalibrierungsprobe dar, die im Allgemeinen für chronische Krankheiten stärker angereichert war.
12 Monate
Adipositasbezogene psychosoziale Funktionsfähigkeit (Adipositas-bezogene Problemskala)
Zeitfenster: 24 Monate
Adipositasbezogene Problemskala, durchschnittliche Punktzahl von 8 Fragen mit einem Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem). Die durchschnittliche Punktzahl wird dann mit 100 multipliziert und durch 3 geteilt, um sie in eine Skala von 0–100 umzuwandeln, wobei eine höhere Punktzahl mehr Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit anzeigt.
24 Monate
Angst (GAD-7)
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstverwalteter Fragebogen. Gesamtpunktzahl der 7 Items mit einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 21 (stärkste Symptome).
24 Monate
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-8 - Physical Component (PCS) )
Zeitfenster: 24 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen – Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-8 – Körperliche Komponente (PCS)). Körperliche und geistige zusammengesetzte Werte, eine Populationsskala reichte von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität), summiert durch die umgerechneten Gesamtwerte für jeden Wert der 8 Fragen. Diese zusammenfassenden Skalen wurden in der US-Bevölkerung normalisiert (Wert = 50). Die höhere Punktzahl weist auf eine bessere selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
24 Monate
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-8 - Psychische Komponente (MCS) )
Zeitfenster: 24 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen – Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-8 – Mentale Komponente (MCS)). Körperliche und geistige zusammengesetzte Werte, eine Populationsskala reichte von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität), summiert durch die umgerechneten Gesamtwerte für jeden Wert der 8 Fragen. Diese zusammenfassenden Skalen wurden in der US-Bevölkerung normalisiert (Wert = 50). Die höhere Punktzahl weist auf eine bessere selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
24 Monate
Behinderung (Sheehan-Behinderungsskala)
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstverwalteter Sheehan Disability Scale-Fragebogen. Sheehan Disability Scale, Gesamtpunktzahl der 3 Items mit einem Bereich von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt). Werte von ≥ 5 auf einer der 3 Skalen (Arbeit/Schule [0–10], Soziales Leben [0–10] und Familienleben/Haushaltspflichten [0–10]) sind mit einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung verbunden.
24 Monate
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-Aktivität)
Zeitfenster: 24 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen: Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität – ÜBLICHE TÄTIGKEITEN (z. B. Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten). Eine 5-Punkte-Skala (1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßige Probleme, (4) Schwere Probleme und (5) Extreme Probleme.
24 Monate
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-Pain)
Zeitfenster: 24 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen: Utility-based Health-related Quality of Life – PAIN/UNKOMFORT. Eine 5-Punkte-Skala (1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßige Probleme, (4) Schwere Probleme und (5) Extreme Probleme.
24 Monate
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-Angst/Depression)
Zeitfenster: 24 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen: Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität – Angst und Depression. Eine 5-Punkte-Skala (1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßige Probleme, (4) Schwere Probleme und (5) Extreme Probleme.
24 Monate
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-Mobilität)
Zeitfenster: 24 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen: Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität – Mobilität. Eine 5-Punkte-Skala (1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßige Probleme, (4) Schwere Probleme und (5) Extreme Probleme.
24 Monate
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-Self-Care)
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstausfüllbarer Fragebogen: Utility-based Health-related Quality of Life – Self-care. Eine 5-Punkte-Skala (1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßige Probleme, (4) Schwere Probleme und (5) Extreme Probleme.
24 Monate
Schlafstörung T-Score
Zeitfenster: 24 Monate
T-Score für Schlafstörungen, eine Bevölkerungsskala mit einem Bereich von 25 (extreme Störung oder Beeinträchtigung) bis 80 (überhaupt nicht), umgewandelt aus dem rohen Gesamtscore eines 8-Punkte-Fragebogens. Eine Punktzahl von 50 stellt den Durchschnitt der Kalibrierungsprobe dar, die im Allgemeinen für chronische Krankheiten stärker angereichert war.
24 Monate
Schlafstörungen T-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Schlafbeeinträchtigungs-T-Score, eine Bevölkerungsskala mit einem Bereich von 25 (extreme Störung oder Beeinträchtigung) bis 80 (überhaupt nicht), umgewandelt aus dem rohen Gesamtscore eines 8-Punkte-Fragebogens. Eine Punktzahl von 50 stellt den Durchschnitt der Kalibrierungsprobe dar, die im Allgemeinen für chronische Krankheiten stärker angereichert war.
24 Monate
Freizeit körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten wurde ein 7-tägiges Physical Activity Recall durchgeführt
Körperliche Aktivität wurde als Metabolic Equivalent Task (MET) Minuten pro Woche körperlicher Aktivität in der Freizeit von mindestens moderater Intensität bewertet, basierend auf der Summe der gewichteten körperlichen Aktivitätsminuten für moderat (Gewicht: 4 METs), schwer (Gewicht: 6 METs). ) und sehr harte (Gewicht: 10 METs) Aktivitäten aus dem 7-tägigen Physical Activity Recall.
Nach 12 Monaten wurde ein 7-tägiges Physical Activity Recall durchgeführt
Gesamtenergieaufwand
Zeitfenster: Nach 12 Monaten wurde ein 7-tägiges Physical Activity Recall durchgeführt
Der Gesamtenergieverbrauch wurde mithilfe der 7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität gemessen und liefert Schätzungen des gesamten täglichen Energieverbrauchs (Gesamtenergieverbrauch = Schlafstunden × 1 MET + Stunden leichter Aktivität × 1,5 METs + Stunden mäßiger Aktivität × 4 METs + Stunden harter Aktivität × 6 METs + sehr harte Aktivitätsstunden × 10 METs).
Nach 12 Monaten wurde ein 7-tägiges Physical Activity Recall durchgeführt
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Nach 12 Monaten wurde eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung für einen Tag durchgeführt
Die Gesamtkalorienaufnahme wurde anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen gemessen und liefert die Gesamtenergieaufnahme.
Nach 12 Monaten wurde eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung für einen Tag durchgeführt
DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension)-Score
Zeitfenster: Nach 12 Monaten wurde eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung für einen Tag durchgeführt
Unter Verwendung von 24-Stunden-Diät-Erinnerungen wurden DASH-Scores basierend auf der Kombination von neun Nährstoffzielen (d. h. Gesamtfett, gesättigtes Fett, Protein, Cholesterin, Ballaststoffe, Magnesium, Kalzium, Natrium und Kalium) berechnet. Das Zwischenziel für jeden Nährstoff lag in der Mitte zwischen dem DASH-Ziel und dem Mittelwert der Bevölkerung (basierend auf den National Health and Nutrition Examination Surveys 2007-2008, neueste Daten, die zu Beginn der Studie verfügbar waren). Für einen Nährstoff erhielten Teilnehmer, die das DASH-Ziel erreichten, einen Punkt, diejenigen, die das Zwischenziel erreichten, einen halben Punkt und diejenigen, die das Zwischenziel nicht erreichten, 0 Punkte. Der DASH-Score war die Summe der Punkte für alle neun Nährstoffe und reichte von 0 bis 9. Der DASH-Score ist ein Maß für die Ernährungsqualität, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Ernährungsqualität anzeigt
Nach 12 Monaten wurde eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung für einen Tag durchgeführt
Änderung der Aktivierung der linken Amygdala gegenüber der funktionellen Magnetresonanz-Untersuchung zu Studienbeginn nach 2 Monaten (Regulierung der Emotionen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Die Regulierung von Emotionen, insbesondere die Aktivierung der Amygdala für unbewusste, bedrohungsbezogene emotionale Reaktivität, wird mittels fMRT beurteilt. Im Paradigma der Betrachtung von Gesichtsemotionen sind Gesichtsausdrucksreize standardisierte Schwarzweißfotos von 8 Identitäten (vier weiblich, vier männlich) mit hervorgerufenen Ausdrücken bedrohlicher Emotionen (Angst, Wut), trauriger Emotionen (Traurigkeit) und Belohnungen. verwandte Emotionen (Glück) sowie neutral. Um die Amygdala-Aktivierung für den negativen Affektkreislauf zu beurteilen, konzentrierte sich unsere Analyse nur auf bedrohliche Gesichter. Zu den Bedrohungsreizen gehörte eine Kombination aus Angst- und Wutreizen im Vergleich zu neutralen Blockaden. Eine hämodynamische Antwortfaltungsboxcar-Funktion wurde verwendet, um die BOLD-Reaktion für jeden Block emotionaler Ausdrücke auf Bedrohung und Traurigkeit im Verhältnis zu neutralen Gesichtsblöcken zu modellieren. Anschließend wurden für jede Aufgabe allgemeine lineare Modelle spezifiziert, um die interessierenden Kontraste zu untersuchen. Ein höheres Beta-Gewicht weist auf eine stärkere Aktivierung der Amygdala hin.
Ausgangswert: 2 Monate
Änderung der Aktivierung der rechten Amygdala gegenüber der funktionellen Magnetresonanz-Untersuchung zu Studienbeginn nach 2 Monaten (Regulierung der Emotionen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Die Regulierung von Emotionen, insbesondere die Aktivierung der Amygdala für unbewusste, bedrohungsbezogene emotionale Reaktivität, wird mittels fMRT beurteilt. Im Paradigma der Betrachtung von Gesichtsemotionen sind Gesichtsausdrucksreize standardisierte Schwarzweißfotos von 8 Identitäten (vier weiblich, vier männlich) mit hervorgerufenen Ausdrücken bedrohlicher Emotionen (Angst, Wut), trauriger Emotionen (Traurigkeit) und Belohnungen. verwandte Emotionen (Glück) sowie neutral. Um die Amygdala-Aktivierung für den negativen Affektkreislauf zu beurteilen, konzentrierte sich unsere Analyse nur auf bedrohliche Gesichter. Zu den Bedrohungsreizen gehörte eine Kombination aus Angst- und Wutreizen im Vergleich zu neutralen Blockaden. Eine hämodynamische Antwortfaltungsboxcar-Funktion wurde verwendet, um die BOLD-Reaktion für jeden Block emotionaler Ausdrücke auf Bedrohung und Traurigkeit im Verhältnis zu neutralen Gesichtsblöcken zu modellieren. Anschließend wurden für jede Aufgabe allgemeine lineare Modelle spezifiziert, um die interessierenden Kontraste zu untersuchen. Ein höheres Beta-Gewicht weist auf eine stärkere Aktivierung der Amygdala hin.
Ausgangswert: 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Stanford University
Sutter Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-05-323
  • R01HL119453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH2HL132368 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur RAINBOW-Interventionsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren