Badania mające na celu poprawę zarówno nastroju, jak i wagi (RAINBOW-ENGAGE)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
RCT dotyczące współzarządzania otyłością, depresją i podwyższonym ryzykiem CVD w podstawowej opiece zdrowotnej — angażowanie celów samoregulacji w celu zrozumienia mechanizmów zmiany zachowania oraz poprawy nastroju i wyników w zakresie masy ciała
Badanie RAINBOW jest finansowanym przez NIH R01, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej i kosztowej oraz potencjału wdrożenia zintegrowanego wielostanowego programu interwencyjnego podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy nastroju i masy ciała u otyłych dorosłych z klinicznie istotnymi objawami depresji.
Badanie ENGAGE jest badaniem mechanistycznym dodanym do głównego badania z finansowaniem ze wspólnego funduszu NIH na inicjatywę mapy drogowej Science of Behaviour Change.
Od 11 stycznia 2016 r. co najmniej 100 nowo zarejestrowanych uczestników badania otrzyma zgodę na poddanie się dodatkowym testom oceniającym neurobiologiczne mechanizmy samoregulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duża liczba pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej dotkniętych współistniejącą otyłością i depresją oraz powszechnymi czynnikami ryzyka cukrzycy i chorób serca podkreśla pilną potrzebę opracowania skutecznych, dostępnych i zrównoważonych interwencji, które wykorzystują zintegrowane, wielowarunkowe podejście do zarządzania opieką.
Badanie RAINBOW dokładnie oceni skuteczność kliniczną i kosztową oraz potencjał wdrożenia w „rzeczywistym świecie” innowacyjnej interwencji, która integruje behawioralny program odchudzania i wspólny program stopniowej opieki nad depresją, obejmuje konwencjonalne tryby leczenia klinicznego i domowego świadczenie opieki (np. wizyty w gabinecie plus konsultacje telefoniczne i DVD do zabrania do domu) oraz wykorzystuje tanie, szeroko dostępne technologie informacyjne dotyczące zdrowia (np. Internet, bezpieczna poczta e-mail i SMS-y mobilne).
Począwszy od 11 stycznia 2016 r. co najmniej 100 nowo zarejestrowanych uczestników badania otrzyma również zgodę na poddanie się dodatkowym testom oceniającym neurobiologiczne mechanizmy samoregulacji, w tym regulacji emocjonalnej, kontroli poznawczej i autorefleksji.
Biorąc pod uwagę skupienie się na przekształceniu leczenia otyłości i depresji w podstawowej opiece zdrowotnej oraz powszechnych kardiometabolicznych czynników ryzyka w opartą na dowodach opiekę skoncentrowaną na pacjencie, a także prawdopodobną skalowalność proponowanej interwencji, badanie ma duży potencjał w zakresie znaczącego wpływu klinicznego i na zdrowie publiczne .
Ponadto wyjaśnienie neurobiologicznych mechanizmów samoregulacji znacznie przyspieszy precyzyjną medycynę stylu życia, umożliwiając indywidualizację leczenia ukierunkowaną na mechanizm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
TĘCZA
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie etniczne i rasa: Dowolna;
- Otyłość: BMI≥30 kg/m2 dla nie-Azjatów; BMI≥27 kg/m2 dla Azjatów;
- Klinicznie istotne objawy depresyjne: PHQ-9≥10;
- Pacjent z PAMF od ≥1 roku
- Widziany w podstawowej opiece zdrowotnej co najmniej raz w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- Zdolny i chętny do zapisania się i spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego;
- Brak niezawodnej usługi telefonicznej, urządzenia do oglądania DVD lub regularnego dostępu do Internetu za pośrednictwem komputera i/lub urządzenia mobilnego;
- Przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje poddać się operacji bariatrycznej podczas 24-miesięcznego okresu badania;
- Bieżąca opieka psychiatryczna poza siecią PAM.
- Aktywne myśli samobójcze, które obejmują aktywny plan i/lub zamiar;
- Jakiekolwiek zaburzenie osi I inne niż mniejsze lub większe zaburzenie depresyjne i/lub dystymia, z wyjątkiem wszelkich współistniejących zaburzeń lękowych;
- Aktywna żarłoczność psychiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy (jednak zaburzenie z napadami objadania się bez przeczyszczania się nie jest stanem wykluczającym);
- Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (w tym leków na receptę).
- Istniejąca wcześniej cukrzyca (inna niż podczas ciąży) lub cukrzyca rozpoznana w wyniku oznaczenia stężenia glukozy we krwi na czczo lub stężenia hemoglobiny A1c uzyskanego w badaniu przesiewowym;
- Istniejąca wcześniej choroba układu krążenia.
- Rozpoznanie nowotworu (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który jest/był aktywny lub leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Ciężkie choroby współistniejące, które wymagają agresywnego leczenia, np. choroba nerek w stadium 4 lub wyższym, niewydolność wątroby;
- Rozpoznanie choroby terminalnej i/lub w opiece hospicyjnej;
- Pobyt w placówce opieki długoterminowej;
- Zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie 6-itemowej skali Callahana
- Planują wyprowadzić się z terenu lub przenieść opiekę poza PAMF w okresie studiów;
- Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu.
ANGAŻOWAĆ SIĘ
Kryteria przyjęcia:
• uczestnik RAINBOW
Kryteria wyłączenia:
- Waga ponad 350 funtów
- MRI jest przeciwwskazane
- Poważny uraz mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Interwencyjny RAINBOW
Zintegrowany program interwencji mający na celu poprawę nastroju i masy ciała u osób dorosłych zagrożonych cukrzycą i chorobami serca.
|
Zintegrowana interwencja stylu życia z doraźną farmakoterapią przeciwdepresyjną w leczeniu współistniejącej otyłości i depresji u dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwszorzędowy: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zintegrowana odpowiedź na leczenie interwencyjne
|
12 miesięcy
|
|
Równorzędny wynik główny: lista kontrolna objawów depresji 20 (SCL-20) Wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza Depression Symptom Checklist 20 (SCL-20).
SCL-20, średnie wyniki z 20 pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Punkty odcięcia SCL-20 ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 i >2,0 oznaczają odpowiednio remisję, łagodną depresję, umiarkowaną depresję i ciężką depresję.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pochodzi z pomiarów wzrostu i wagi
|
24 miesiące
|
|
Lista kontrolna objawów depresji 20 (SCL-20) Wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pełny kwestionariusz SCL-20.
SCL-20, średnie wyniki z 20 pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Punkty odcięcia SCL-20 ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 i >2,0 oznaczają odpowiednio remisję, łagodną depresję, umiarkowaną depresję i ciężką depresję.
|
24 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary masy
|
12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiary masy
|
24 miesiące
|
|
Remisja depresji (liczba uczestników z wynikiem SCL-20 <0,5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Remisja depresji zdefiniowana za pomocą listy kontrolnej objawów depresji 20 (SCL-20) <0,5
|
12 miesięcy
|
|
Remisja depresji (liczba uczestników z wynikiem SCL-20 <0,5)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Remisja depresji zdefiniowana za pomocą listy kontrolnej objawów depresji 20 (SCL-20) <0,5
|
24 miesiące
|
|
Odpowiedź na leczenie depresji (liczba uczestników z ≥50% spadkiem wyników SCL-20 w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź na leczenie depresji zdefiniowana jako spadek o 50% w wynikach objawów SCL-20
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie depresji (liczba uczestników z ≥50% spadkiem wyników SCL-20 w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odpowiedź na leczenie depresji zdefiniowana jako spadek o 50% w wynikach objawów SCL-20
|
24 miesiące
|
|
Klinicznie istotna utrata masy ciała (liczba uczestników z utratą masy ciała o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utrata masy ciała o 5% lub większa od wartości początkowej
|
12 miesięcy
|
|
Klinicznie istotna utrata masy ciała (liczba uczestników z utratą masy ciała o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Utrata masy ciała o 5% lub większa od wartości początkowej
|
24 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie roczne wydatki na osobę na usługi opieki medycznej (realne dolary amerykańskie z 2018 r.)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne związane z otyłością (skala problemów związanych z otyłością)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala problemów związanych z otyłością, średnie wyniki z 8 pytań w zakresie od 0 (wcale nie) do 3 (bardzo).
Średni wynik jest następnie mnożony przez 100 i dzielony przez 3, aby uzyskać skalę 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej problemów związanych z otyłością.
|
12 miesięcy
|
|
Lęk (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Łączne wyniki 7 pozycji w zakresie od 0 (brak objawów) do 21 (najcięższe objawy).
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-8 – składnik fizyczny (PCS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania — Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-8 — składnik fizyczny (PCS)) Łączne wyniki fizyczne i psychiczne, skala populacyjna od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia) zsumowana przez sumę przeliczonych wyników każdej wartości z 8 pytań.
Te sumaryczne skale zostały znormalizowane w populacji USA (wartość = 50).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-8 – komponent psychiczny (MCS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia — Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-8 — Komponent psychiczny (MCS)).
Złożone wyniki fizyczne i psychiczne, skala populacji wahała się od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia) zsumowana przez łączne przeliczone wyniki każdej wartości z 8 pytań.
Te sumaryczne skale zostały znormalizowane w populacji USA (wartość = 50).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
12 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność (skala niepełnosprawności Sheehana)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielny kwestionariusz skali niepełnosprawności Sheehana.
Skala niepełnosprawności Sheehana, suma wyników z 3 elementów w zakresie od 0 (niesprawny) do 30 (bardzo upośledzony).
Wyniki ≥5 na dowolnej z 3 skal (Praca/szkoła [0-10], Życie towarzyskie [0-10] i Życie rodzinne/obowiązki domowe [0-10]) są związane ze znacznym upośledzeniem funkcjonalnym.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności (działanie EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Jakość życia związana ze zdrowiem w oparciu o użyteczność – ZWYKŁE CZYNNOŚCI (np.
praca, nauka, prace domowe, rodzina lub czas wolny).
Skala 5-stopniowa (1) Brak problemów, (2) Małe problemy, (3) Średnie problemy, (4) Poważne problemy, (5) Ekstremalne problemy.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności (EQ-5D-Pain)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Użytkowa jakość życia związana ze zdrowiem - BÓL/DYSKOMFORT.
Skala 5-stopniowa (1) Brak problemów, (2) Małe problemy, (3) Średnie problemy, (4) Poważne problemy, (5) Ekstremalne problemy.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności (EQ-5D-Lęk/Depresja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności — Lęk i depresja.
Skala 5-stopniowa (1) Brak problemów, (2) Małe problemy, (3) Średnie problemy, (4) Poważne problemy, (5) Ekstremalne problemy.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności (EQ-5D-Mobilność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Jakość życia związana ze zdrowiem w oparciu o użyteczność – mobilność.
Skala 5-stopniowa (1) Brak problemów, (2) Małe problemy, (3) Średnie problemy, (4) Poważne problemy, (5) Ekstremalne problemy.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności (EQ-5D-Self-care)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Jakość życia związana ze zdrowiem w oparciu o użyteczność — Samoopieka.
Skala 5-stopniowa (1) Brak problemów, (2) Małe problemy, (3) Średnie problemy, (4) Poważne problemy, (5) Ekstremalne problemy.
|
12 miesięcy
|
|
T-score zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
T-score zaburzeń snu, skala populacyjna o zakresie od 25 (skrajne zaburzenia lub upośledzenie) do 80 (żadny) przeliczona z surowego całkowitego wyniku kwestionariusza składającego się z 8 pozycji.
Wynik 50 reprezentuje średnią próbki kalibracyjnej, która była ogólnie bardziej wzbogacona w przypadku chorób przewlekłych.
|
12 miesięcy
|
|
T-score zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaburzenia snu T-score, skala populacyjna o zakresie od 25 (skrajne zaburzenia lub upośledzenie) do 80 (w ogóle) przeliczona z surowego wyniku całkowitego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji.
Wynik 50 reprezentuje średnią próbki kalibracyjnej, która była ogólnie bardziej wzbogacona w przypadku chorób przewlekłych.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne związane z otyłością (skala problemów związanych z otyłością)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala problemów związanych z otyłością, średnie wyniki z 8 pytań w zakresie od 0 (wcale nie) do 3 (bardzo).
Średni wynik jest następnie mnożony przez 100 i dzielony przez 3, aby uzyskać skalę 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej problemów związanych z otyłością.
|
24 miesiące
|
|
Lęk (GAD-7)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Łączne wyniki 7 pozycji w zakresie od 0 (brak objawów) do 21 (najcięższe objawy).
|
24 miesiące
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-8 – składnik fizyczny (PCS))
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia - Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-8 - składnik fizyczny (PCS)).
Złożone wyniki fizyczne i psychiczne, skala populacji wahała się od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia) zsumowana przez łączne przeliczone wyniki każdej wartości z 8 pytań.
Te sumaryczne skale zostały znormalizowane w populacji USA (wartość = 50).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
24 miesiące
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-8 – komponent psychiczny (MCS))
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia — Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-8 — Komponent psychiczny (MCS)).
Złożone wyniki fizyczne i psychiczne, skala populacji wahała się od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia) zsumowana przez łączne przeliczone wyniki każdej wartości z 8 pytań.
Te sumaryczne skale zostały znormalizowane w populacji USA (wartość = 50).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
24 miesiące
|
|
Niepełnosprawność (skala niepełnosprawności Sheehana)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Samodzielny kwestionariusz skali niepełnosprawności Sheehana.
Skala niepełnosprawności Sheehana, suma wyników z 3 elementów w zakresie od 0 (niesprawny) do 30 (bardzo upośledzony).
Wyniki ≥5 na dowolnej z 3 skal (Praca/szkoła [0-10], Życie towarzyskie [0-10] i Życie rodzinne/obowiązki domowe [0-10]) są związane ze znacznym upośledzeniem funkcjonalnym.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności (działanie EQ-5D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Jakość życia związana ze zdrowiem w oparciu o użyteczność – ZWYKŁE CZYNNOŚCI (np.
praca, nauka, prace domowe, rodzina lub czas wolny).
Skala 5-stopniowa (1) Brak problemów, (2) Małe problemy, (3) Średnie problemy, (4) Poważne problemy, (5) Ekstremalne problemy.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności (EQ-5D-Pain)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Użytkowa jakość życia związana ze zdrowiem - BÓL/DYSKOMFORT.
Skala 5-stopniowa (1) Brak problemów, (2) Małe problemy, (3) Średnie problemy, (4) Poważne problemy, (5) Ekstremalne problemy.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności (EQ-5D-Lęk/Depresja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności — Lęk i depresja.
Skala 5-stopniowa (1) Brak problemów, (2) Małe problemy, (3) Średnie problemy, (4) Poważne problemy, (5) Ekstremalne problemy.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności (EQ-5D-Mobilność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Jakość życia związana ze zdrowiem w oparciu o użyteczność – mobilność.
Skala 5-stopniowa (1) Brak problemów, (2) Małe problemy, (3) Średnie problemy, (4) Poważne problemy, (5) Ekstremalne problemy.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na użyteczności (EQ-5D-Self-care)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Jakość życia związana ze zdrowiem w oparciu o użyteczność — Samoopieka.
Skala 5-stopniowa (1) Brak problemów, (2) Małe problemy, (3) Średnie problemy, (4) Poważne problemy, (5) Ekstremalne problemy.
|
24 miesiące
|
|
T-score zaburzeń snu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
T-score zaburzeń snu, skala populacyjna o zakresie od 25 (skrajne zaburzenia lub upośledzenie) do 80 (żadny) przeliczona z surowego całkowitego wyniku kwestionariusza składającego się z 8 pozycji.
Wynik 50 reprezentuje średnią próbki kalibracyjnej, która była ogólnie bardziej wzbogacona w przypadku chorób przewlekłych.
|
24 miesiące
|
|
T-score zaburzeń snu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zaburzenia snu T-score, skala populacyjna o zakresie od 25 (skrajne zaburzenia lub upośledzenie) do 80 (w ogóle) przeliczona z surowego wyniku całkowitego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji.
Wynik 50 reprezentuje średnią próbki kalibracyjnej, która była ogólnie bardziej wzbogacona w przypadku chorób przewlekłych.
|
24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: 7-dniowe wspomnienie aktywności fizycznej podano w wieku 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczną oceniono jako równoważnik metaboliczny minut aktywności fizycznej (MET) tygodniowo w czasie wolnym od aktywności fizycznej o co najmniej umiarkowanej intensywności na podstawie sumy ważonych minut aktywności fizycznej dla umiarkowanej (waga: 4 MET), ciężkiej (waga: 6 MET) ) i bardzo ciężkie (waga: 10 MET) aktywności z 7-dniowego przypomnienia o aktywności fizycznej.
|
7-dniowe wspomnienie aktywności fizycznej podano w wieku 12 miesięcy
|
|
Całkowite wydatki na energię
Ramy czasowe: 7-dniowe wspomnienie aktywności fizycznej podano w wieku 12 miesięcy
|
Całkowity wydatek energetyczny został zmierzony za pomocą 7-dniowej pamięci aktywności fizycznej i zapewnia oszacowanie całkowitego dziennego wydatku energetycznego (całkowity wydatek energetyczny = godziny snu × 1 MET + godziny lekkiej aktywności × 1,5 MET + godziny umiarkowanej aktywności × 4 MET + godziny intensywnej aktywności × 6 MET + godziny bardzo ciężkiej aktywności × 10 MET).
|
7-dniowe wspomnienie aktywności fizycznej podano w wieku 12 miesięcy
|
|
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Jednodniowe 24-godzinne przypomnienie diety podano w wieku 12 miesięcy
|
Całkowite spożycie kalorii mierzono za pomocą 24-godzinnych przypomnień diety i zapewnia całkowite spożycie energii.
|
Jednodniowe 24-godzinne przypomnienie diety podano w wieku 12 miesięcy
|
|
Wynik DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension).
Ramy czasowe: Jednodniowe 24-godzinne przypomnienie diety podano w wieku 12 miesięcy
|
Korzystając z 24-godzinnych przypomnień diety, wyniki DASH zostały obliczone na podstawie połączenia dziewięciu docelowych składników odżywczych (tj. całkowitego tłuszczu, tłuszczów nasyconych, białka, cholesterolu, błonnika, magnezu, wapnia, sodu i potasu).
Pośredni cel dla każdego składnika odżywczego znajdował się w połowie drogi między celem DASH a średnią populacyjną (na podstawie National Health and Nutrition Examination Surveys 2007-2008, najnowsze dane dostępne na początku badania).
W przypadku składnika odżywczego uczestnicy, którzy osiągnęli cel DASH, otrzymali jeden punkt, ci, którzy osiągnęli cel pośredni, otrzymali pół punktu, a ci, którzy nie osiągnęli celu pośredniego, otrzymali 0 punktów.
Wynik DASH był sumą punktów dla wszystkich dziewięciu składników odżywczych i mieścił się w zakresie od 0 do 9. Wynik DASH jest miarą jakości diety, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość diety
|
Jednodniowe 24-godzinne przypomnienie diety podano w wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana w aktywacji lewego ciała migdałowatego w porównaniu z wyjściowym funkcjonalnym rezonansem magnetycznym po 2 miesiącach (regulacja emocji)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Regulację emocji, w szczególności aktywację ciała migdałowatego pod kątem nieświadomej reaktywności emocjonalnej związanej z zagrożeniem, ocenia się za pomocą fMRI.
W paradygmacie oglądania emocji mimicznych bodźce wyrazu twarzy to standaryzowane czarno-białe fotografie 8 tożsamości (4 kobiety, 4 mężczyzn) z wywołanymi wyrazami emocji związanych z zagrożeniem (strach, złość), emocjami związanymi ze smutkiem (smutek) i nagrodą. powiązane emocje (szczęście) wraz z neutralnymi.
Aby ocenić aktywację ciała migdałowatego w obwodzie negatywnego afektu, nasza analiza skupiła się wyłącznie na twarzach zagrażających.
Bodźce stanowiące zagrożenie obejmowały kombinację bodźców strachu i gniewu w odniesieniu do bloków neutralnych.
Do modelowania reakcji BOLD dla każdego bloku ekspresji emocjonalnej na groźbę i smutek w porównaniu z neutralnymi blokami twarzy wykorzystano splątaną funkcję wagonu odpowiedzi hemodynamicznej.
Następnie dla każdego zadania określono ogólne modele liniowe w celu zbadania kontrastów interesów.
Wyższa masa beta wskazuje na wyższą aktywację ciała migdałowatego.
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana w aktywacji prawego ciała migdałowatego w porównaniu z wyjściowym funkcjonalnym rezonansem magnetycznym po 2 miesiącach (regulacja emocji)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Regulację emocji, w szczególności aktywację ciała migdałowatego pod kątem nieświadomej reaktywności emocjonalnej związanej z zagrożeniem, ocenia się za pomocą fMRI.
W paradygmacie oglądania emocji mimicznych bodźce wyrazu twarzy to standaryzowane czarno-białe fotografie 8 tożsamości (4 kobiety, 4 mężczyzn) z wywołanymi wyrazami emocji związanych z zagrożeniem (strach, złość), emocjami związanymi ze smutkiem (smutek) i nagrodą. powiązane emocje (szczęście) wraz z neutralnymi.
Aby ocenić aktywację ciała migdałowatego w obwodzie negatywnego afektu, nasza analiza skupiła się wyłącznie na twarzach zagrażających.
Bodźce stanowiące zagrożenie obejmowały kombinację bodźców strachu i gniewu w odniesieniu do bloków neutralnych.
Do modelowania reakcji BOLD dla każdego bloku ekspresji emocjonalnej na groźbę i smutek w porównaniu z neutralnymi blokami twarzy wykorzystano splątaną funkcję wagonu odpowiedzi hemodynamicznej.
Następnie dla każdego zadania określono ogólne modele liniowe w celu zbadania kontrastów interesów.
Wyższa masa beta wskazuje na wyższą aktywację ciała migdałowatego.
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Główny śledczy: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kannampallil T, Dai R, Lv N, Xiao L, Lu C, Ajilore OA, Snowden MB, Venditti EM, Williams LM, Kringle EA, Ma J. Cross-trial prediction of depression remission using problem-solving therapy: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:89-97. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.015. Epub 2022 Apr 7.
- Lv N, Lefferts WK, Xiao L, Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Lavori PW, Simmons JM, Smyth JM, Stetz P, Venditti EM, Lewis MA, Rosas LG, Snowden MB, Ajilore OA, Suppes T, Williams LM, Ma J. Problem-solving therapy-induced amygdala engagement mediates lifestyle behavior change in obesity with comorbid depression: a randomized proof-of-mechanism trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2060-2073. doi: 10.1093/ajcn/nqab280.
- Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Xiao L, Stetz P, Correa CG, Chang SE, Lv N, Rosas LG, Lavori PW, Snowden MB, Venditti EM, Simmons JM, Smyth JM, Suppes T, Lewis MA, Ajilore O, Ma J, Williams LM. Early changes in neural circuit function engaged by negative emotion and modified by behavioural intervention are associated with depression and problem-solving outcomes: A report from the ENGAGE randomized controlled trial. EBioMedicine. 2021 May;67:103387. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103387. Epub 2021 May 17.
- Lv N, Xiao L, Rosas LG, Venditti EM, Smyth JM, Lewis MA, Snowden MB, Ronneberg CR, Williams LM, Gerber BS, Ajilore OA, Patel AS, Ma J. Sex Moderates Treatment Effects of Integrated Collaborative Care for Comorbid Obesity and Depression: The RAINBOW RCT. Ann Behav Med. 2021 Nov 18;55(12):1157-1167. doi: 10.1093/abm/kaaa125.
- Goldhaber-Fiebert JD, Prince L, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Venditti EM, Lewis MA, Snowden MB, Ma J. First-Year Economic and Quality of Life Effects of the RAINBOW Intervention to Treat Comorbid Obesity and Depression. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1031-1039. doi: 10.1002/oby.22805. Epub 2020 Apr 22.
- Lv N, Xiao L, Majd M, Lavori PW, Smyth JM, Rosas LG, Venditti EM, Snowden MB, Lewis MA, Ward E, Lesser L, Williams LM, Azar KMJ, Ma J. Variability in engagement and progress in efficacious integrated collaborative care for primary care patients with obesity and depression: Within-treatment analysis in the RAINBOW trial. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0231743. doi: 10.1371/journal.pone.0231743. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238276.
- Rosas LG, Azar KMJ, Lv N, Xiao L, Goldhaber-Fiebert JD, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MM, Goldstein-Piekarski AN, Ma J. Effect of an Intervention for Obesity and Depression on Patient-Centered Outcomes: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.005. Epub 2020 Feb 14.
- Ma J, Rosas LG, Lv N, Xiao L, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Lavori PW. Effect of Integrated Behavioral Weight Loss Treatment and Problem-Solving Therapy on Body Mass Index and Depressive Symptoms Among Patients With Obesity and Depression: The RAINBOW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):869-879. doi: 10.1001/jama.2019.0557.
- Ma J, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Venditti EM, Snowden MB, Lesser L, Ward E. Profiles of sociodemographic, behavioral, clinical and psychosocial characteristics among primary care patients with comorbid obesity and depression. Prev Med Rep. 2017 Aug 5;8:42-50. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.07.010. eCollection 2017 Dec.
- Ma J, Yank V, Lv N, Goldhaber-Fiebert JD, Lewis MA, Kramer MK, Snowden MB, Rosas LG, Xiao L, Blonstein AC. Research aimed at improving both mood and weight (RAINBOW) in primary care: A type 1 hybrid design randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:260-78. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.010. Epub 2015 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-05-323
- R01HL119453 (Grant/umowa NIH USA)
- UH2HL132368 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .