Исследования, направленные на улучшение настроения и веса (RAINBOW-ENGAGE)
23 апреля 2024 г. обновлено: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
РКИ по совместному ведению пациентов с ожирением, депрессией и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: привлечение к саморегуляции для понимания механизмов изменения поведения и улучшения результатов настроения и массы тела
Исследование RAINBOW представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, финансируемое NIH R01, для оценки клинической и экономической эффективности, а также потенциала реализации интегрированной программы лечения многих состояний первичной медико-санитарной помощи, направленной на улучшение настроения и веса у взрослых с ожирением и клинически значимыми симптомами депрессии.
Исследование ENGAGE — это механистическое исследование, добавленное к основному испытанию при финансировании из общего фонда NIH для инициативы дорожной карты «Наука об изменении поведения».
Начиная с 11 января 2016 г. не менее 100 новых участников исследования получат согласие на дополнительные анализы для оценки нейробиологических механизмов саморегуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое количество пациентов первичной медико-санитарной помощи, страдающих сопутствующими ожирением и депрессией, а также общими факторами риска развития диабета и сердечных заболеваний, подчеркивают безотлагательность разработки эффективных, доступных и устойчивых вмешательств, в которых используется комплексный подход к управлению лечением при многих состояниях.
В исследовании RAINBOW будет проведена тщательная оценка клинической и экономической эффективности, а также потенциала «реального» внедрения инновационного вмешательства, которое объединяет поведенческую программу снижения веса и совместную пошаговую программу лечения депрессии, а также традиционные клинические и домашние методы лечения. оказание медицинской помощи (например, визиты в офис плюс консультации по телефону и DVD-диски на дом), а также использование недорогих широкодоступных медицинских информационных технологий (например, Интернет, безопасная электронная почта и мобильные текстовые сообщения).
Начиная с 11 января 2016 г., по крайней мере, 100 новых участников исследования также получат согласие пройти дополнительные тесты для оценки нейробиологических механизмов саморегуляции, включая эмоциональную регуляцию, когнитивный контроль и саморефлексию.
Учитывая его направленность на преобразование первичного ведения пациентов с ожирением и депрессией и распространенными кардиометаболическими факторами риска в доказательную, ориентированную на пациента помощь, а также вероятную масштабируемость предлагаемого вмешательства, исследование имеет высокий потенциал для значительного клинического воздействия и воздействия на общественное здравоохранение. .
Кроме того, выяснение нейробиологических механизмов саморегуляции значительно продвинет прецизионную медицину образа жизни, позволяя индивидуализировать лечение, ориентированное на механизмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
РАДУГА
Критерии включения:
- Этническая и расовая принадлежность: Любая;
- Ожирение: ИМТ≥30 кг/м2 для неазиатов; ИМТ≥27 кг/м2 для азиатов;
- Клинически значимые симптомы депрессии: PHQ-9≥10;
- Пациент с PAMF в течение ≥1 года
- Посещался в первичной медико-санитарной помощи по крайней мере один раз за предшествующие 24 месяца;
- Способны и готовы зарегистрироваться и соответствовать требованиям исследования
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
- Отсутствие надежной телефонной связи, устройства для просмотра DVD или постоянного доступа в Интернет через компьютер и/или мобильное устройство;
- Перенес бариатрическую операцию в течение последних 12 месяцев или планирует пройти бариатрическую операцию в течение 24-месячного периода исследования;
- Постоянная психиатрическая помощь за пределами сети PAMF.
- Активные суицидальные мысли, включающие активный план и/или намерение;
- Любое расстройство Оси I, кроме легкого или большого депрессивного расстройства и/или дистимии, за исключением любого сопутствующего тревожного расстройства;
- Активная нервная булимия в течение последних 12 месяцев (однако компульсивное переедание без очищения не является исключительным состоянием);
- Активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (включая отпускаемые по рецепту лекарства).
- Ранее существовавший диабет (кроме периода беременности) или диабет, диагностированный в результате определения уровня глюкозы в крови натощак или уровня гемоглобина A1c, полученного в ходе скрининга исследования;
- Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания.
- Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), который активен или лечился лучевой или химиотерапией в течение последних 12 месяцев;
- Тяжелые сопутствующие заболевания, требующие агрессивного лечения, например, почечная недостаточность 4 стадии или выше, печеночная недостаточность;
- Диагностика неизлечимой болезни и/или нахождение в хосписе;
- Проживание в учреждении длительного ухода;
- Когнитивные нарушения по шкале Каллахана из 6 пунктов
- Планируйте переехать из района или передать уход за пределы PAMF в течение периода исследования;
- На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола.
ПРИВЛЕКАТЬ
Критерии включения:
• РАДУГА участник
Критерий исключения:
- Вес более 350 фунтов
- МРТ противопоказано
- Травматическое повреждение мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа вмешательства RAINBOW
Комплексная программа вмешательства для улучшения настроения и веса у взрослых, которые могут быть подвержены риску диабета и сердечных заболеваний.
|
Комплексное вмешательство в образ жизни с фармакотерапией антидепрессантами по мере необходимости для лечения сопутствующего ожирения и депрессии у взрослых в условиях первичной медико-санитарной помощи
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный исход: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комплексное вмешательство, лечебный ответ
|
12 месяцев
|
|
Сопутствующий первичный результат: Контрольный список симптомов депрессии 20 (SCL-20) Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контрольный список симптомов депрессии 20 (SCL-20).
SCL-20, средние баллы по 20 пунктам в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Пороговые значения SCL-20 ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 и >2,0 представляют ремиссию, легкую депрессию, умеренную депрессию и тяжелую депрессию соответственно.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Получено из измерений роста и веса
|
24 месяца
|
|
Контрольный список симптомов депрессии 20 (SCL-20) Оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полная анкета SCL-20.
SCL-20, средние баллы по 20 пунктам в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Пороговые значения SCL-20 ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 и >2,0 представляют ремиссию, легкую депрессию, умеренную депрессию и тяжелую депрессию соответственно.
|
24 месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения веса
|
12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерения веса
|
24 месяца
|
|
Ремиссия депрессии (количество участников с баллами SCL-20 <0,5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ремиссия депрессии, определяемая по Контрольному списку симптомов депрессии 20 (SCL-20), баллы <0,5
|
12 месяцев
|
|
Ремиссия депрессии (количество участников с оценкой SCL-20 <0,5)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ремиссия депрессии, определяемая по Контрольному списку симптомов депрессии 20 (SCL-20), баллы <0,5
|
24 месяца
|
|
Реакция на лечение депрессии (количество участников со снижением показателей SCL-20 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реакция на лечение депрессии определяется снижением на 50 % баллов по шкале SCL-20.
|
12 месяцев
|
|
Реакция на лечение депрессии (количество участников со снижением показателей SCL-20 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реакция на лечение депрессии определяется снижением на 50 % баллов по шкале SCL-20.
|
24 месяца
|
|
Клинически значимая потеря веса (количество участников с потерей веса ≥5% от исходного уровня)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
5% или более потеря веса от исходного уровня
|
12 месяцев
|
|
Клинически значимая потеря веса (количество участников с потерей веса ≥5% от исходного уровня)
Временное ограничение: 24 месяца
|
5% или более потеря веса от исходного уровня
|
24 месяца
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднегодовые расходы на медицинское обслуживание на человека (в реальных долларах США 2018 г.)
|
12 месяцев
|
|
Психосоциальное функционирование, связанное с ожирением (Шкала проблем, связанных с ожирением)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала проблем, связанных с ожирением, средние баллы по 8 вопросам в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Затем средний балл умножается на 100 и делится на 3 для преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее количество проблем, связанных с ожирением.
|
12 месяцев
|
|
Тревога (ГТР-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самостоятельная анкета.
Сумма баллов по 7 пунктам в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (самые тяжелые симптомы).
|
12 месяцев
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (SF-8 — физический компонент (PCS))
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения - Общее качество жизни, связанное со здоровьем (SF-8 - физический компонент (PCS)) Физические и психические комплексные баллы, популяционная шкала варьировалась от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни) суммируется по сумме преобразованных баллов каждого значения 8 вопросов.
Эти сводные шкалы были нормализованы для населения США (значение = 50).
Более высокий балл указывает на лучшее, по самооценке, качество жизни, связанное со здоровьем.
|
12 месяцев
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (SF-8 — Психический компонент (MCS))
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения - Общее качество жизни, связанное со здоровьем (SF-8 - Психический компонент (MCS)).
Физические и психические составные баллы, шкала населения в диапазоне от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни), суммированные как общие преобразованные баллы каждого значения 8 вопросов.
Эти сводные шкалы были нормализованы для населения США (значение = 50).
Более высокий балл указывает на лучшее, по самооценке, качество жизни, связанное со здоровьем.
|
12 месяцев
|
|
Инвалидность (шкала инвалидности Шихана)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самостоятельно заполняемый опросник по шкале инвалидности Шихана.
Шкала инвалидности Шихана, общая сумма баллов по 3 пунктам в диапазоне от 0 (без нарушений) до 30 (сильные нарушения).
Баллы ≥5 по любой из 3 шкал (Работа/учеба [0-10], Социальная жизнь [0-10] и Семейная жизнь/Домашние обязанности [0-10]) связаны со значительными функциональными нарушениями.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности (EQ-5D-Activity)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения: Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе полезности — ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (например,
работа, учеба, работа по дому, семья или отдых).
5-балльная шкала (1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные проблемы, (4) Серьезные проблемы и (5) Экстремальные проблемы.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности (EQ-5D-Pain)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения: Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности - БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ.
5-балльная шкала (1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные проблемы, (4) Серьезные проблемы и (5) Экстремальные проблемы.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности (EQ-5D-тревога/депрессия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения: Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе полезности — Тревога и депрессия.
5-балльная шкала (1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные проблемы, (4) Серьезные проблемы и (5) Экстремальные проблемы.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе полезности (EQ-5D-Mobility)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения: Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе полезности — мобильность.
5-балльная шкала (1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные проблемы, (4) Серьезные проблемы и (5) Экстремальные проблемы.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности (EQ-5D-Самообслуживание)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения: Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе полезности - Самообслуживание.
5-балльная шкала (1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные проблемы, (4) Серьезные проблемы и (5) Экстремальные проблемы.
|
12 месяцев
|
|
T-критерий нарушения сна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
T-балл нарушения сна, популяционная шкала с диапазоном от 25 (крайнее нарушение или нарушение) до 80 (отсутствие вообще), преобразованная из исходного общего балла анкеты из 8 пунктов.
Оценка 50 представляет собой среднее значение калибровочного образца, который, как правило, был более обогащен хроническими заболеваниями.
|
12 месяцев
|
|
T-критерий нарушения сна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
T-балл нарушения сна, популяционная шкала с диапазоном от 25 (крайнее нарушение или нарушение) до 80 (отсутствие вообще), преобразованная из необработанного общего балла анкеты из 8 пунктов.
Оценка 50 представляет собой среднее значение калибровочного образца, который, как правило, был более обогащен хроническими заболеваниями.
|
12 месяцев
|
|
Психосоциальное функционирование, связанное с ожирением (Шкала проблем, связанных с ожирением)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала проблем, связанных с ожирением, средние баллы по 8 вопросам в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Затем средний балл умножается на 100 и делится на 3 для преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее количество проблем, связанных с ожирением.
|
24 месяца
|
|
Тревога (ГТР-7)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самостоятельная анкета.
Сумма баллов по 7 пунктам в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (самые тяжелые симптомы).
|
24 месяца
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (SF-8 — физический компонент (PCS))
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета для самостоятельного заполнения - Общее качество жизни, связанное со здоровьем (SF-8 - физический компонент (PCS)).
Физические и психические составные баллы, шкала населения в диапазоне от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни), суммированные как общие преобразованные баллы каждого значения 8 вопросов.
Эти сводные шкалы были нормализованы для населения США (значение = 50).
Более высокий балл указывает на лучшее, по самооценке, качество жизни, связанное со здоровьем.
|
24 месяца
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (SF-8 — Психический компонент (MCS))
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета для самостоятельного заполнения - Общее качество жизни, связанное со здоровьем (SF-8 - Психический компонент (MCS)).
Физические и психические составные баллы, шкала населения в диапазоне от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни), суммированные как общие преобразованные баллы каждого значения 8 вопросов.
Эти сводные шкалы были нормализованы для населения США (значение = 50).
Более высокий балл указывает на лучшее, по самооценке, качество жизни, связанное со здоровьем.
|
24 месяца
|
|
Инвалидность (шкала инвалидности Шихана)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самостоятельно заполняемый опросник по шкале инвалидности Шихана.
Шкала инвалидности Шихана, общая сумма баллов по 3 пунктам в диапазоне от 0 (без нарушений) до 30 (сильные нарушения).
Баллы ≥5 по любой из 3 шкал (Работа/учеба [0-10], Социальная жизнь [0-10] и Семейная жизнь/Домашние обязанности [0-10]) связаны со значительными функциональными нарушениями.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности (EQ-5D-Activity)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета для самостоятельного заполнения: Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе полезности — ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (например,
работа, учеба, работа по дому, семья или отдых).
5-балльная шкала (1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные проблемы, (4) Серьезные проблемы и (5) Экстремальные проблемы.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности (EQ-5D-Pain)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета для самостоятельного заполнения: Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности - БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ.
5-балльная шкала (1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные проблемы, (4) Серьезные проблемы и (5) Экстремальные проблемы.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности (EQ-5D-тревога/депрессия)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета для самостоятельного заполнения: Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе полезности — Тревога и депрессия.
5-балльная шкала (1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные проблемы, (4) Серьезные проблемы и (5) Экстремальные проблемы.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе полезности (EQ-5D-Mobility)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета для самостоятельного заполнения: Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе полезности — мобильность.
5-балльная шкала (1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные проблемы, (4) Серьезные проблемы и (5) Экстремальные проблемы.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности (EQ-5D-Самообслуживание)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета для самостоятельного заполнения: Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе полезности - Самообслуживание.
5-балльная шкала (1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные проблемы, (4) Серьезные проблемы и (5) Экстремальные проблемы.
|
24 месяца
|
|
T-критерий нарушения сна
Временное ограничение: 24 месяца
|
T-балл нарушения сна, популяционная шкала с диапазоном от 25 (крайнее нарушение или нарушение) до 80 (отсутствие вообще), преобразованная из исходного общего балла анкеты из 8 пунктов.
Оценка 50 представляет собой среднее значение калибровочного образца, который, как правило, был более обогащен хроническими заболеваниями.
|
24 месяца
|
|
T-критерий нарушения сна
Временное ограничение: 24 месяца
|
T-балл нарушения сна, популяционная шкала с диапазоном от 25 (крайнее нарушение или нарушение) до 80 (отсутствие вообще), преобразованная из необработанного общего балла анкеты из 8 пунктов.
Оценка 50 представляет собой среднее значение калибровочного образца, который, как правило, был более обогащен хроническими заболеваниями.
|
24 месяца
|
|
Свободное время Физическая активность
Временное ограничение: 7-дневное напоминание о физической активности проводилось в возрасте 12 месяцев.
|
Физическая активность оценивалась как количество минут метаболического эквивалента нагрузки (МЭТ) в неделю физической активности в свободное время как минимум умеренной интенсивности на основе суммы взвешенных минут физической активности для умеренной (вес: 4 МЕТ), тяжелой (вес: 6 МЕТ). ) и очень тяжелые (вес: 10 МЕТ) упражнения из 7-дневного отзыва о физической активности.
|
7-дневное напоминание о физической активности проводилось в возрасте 12 месяцев.
|
|
Общий расход энергии
Временное ограничение: 7-дневное напоминание о физической активности проводилось в возрасте 12 месяцев.
|
Общий расход энергии был измерен с использованием 7-дневного воспоминания о физической активности и дает оценки общих ежедневных расходов энергии (общий расход энергии = часы сна × 1 МЕТ + часы легкой активности × 1,5 МЕТ + часы умеренной активности × 4 МЕТ + часы тяжелой активности × 6 МЕТ + часы очень интенсивной активности × 10 МЕТ).
|
7-дневное напоминание о физической активности проводилось в возрасте 12 месяцев.
|
|
Общее потребление калорий
Временное ограничение: Однодневный 24-часовой отзыв о диете проводился в возрасте 12 месяцев.
|
Общее потребление калорий было измерено с использованием 24-часовых воспоминаний о питании и дает общее потребление энергии.
|
Однодневный 24-часовой отзыв о диете проводился в возрасте 12 месяцев.
|
|
Оценка DASH (диетический подход к остановке гипертонии)
Временное ограничение: Однодневный 24-часовой отзыв о диете проводился в возрасте 12 месяцев.
|
Используя 24-часовые воспоминания о диете, баллы DASH были рассчитаны на основе объединения девяти целевых показателей питательных веществ (то есть общего жира, насыщенных жиров, белка, холестерина, клетчатки, магния, кальция, натрия и калия).
Промежуточное целевое значение для каждого питательного вещества находилось посередине между целевым значением DASH и средним значением для населения (на основе национальных обследований здоровья и питания за 2007-2008 гг., последних данных, доступных на момент начала исследования).
Что касается питательных веществ, участникам, достигшим целевого показателя DASH, был присвоен один балл, участникам, достигшим промежуточного целевого показателя, — половина балла, а участникам, не достигшим промежуточного целевого показателя, — 0 баллов.
Оценка DASH представляла собой сумму баллов по всем девяти питательным веществам и варьировалась от 0 до 9. Оценка DASH является мерой качества диеты, при этом более высокая оценка указывает на более высокое качество диеты.
|
Однодневный 24-часовой отзыв о диете проводился в возрасте 12 месяцев.
|
|
Изменение активации левой миндалевидного тела по сравнению с исходным функциональным магнитно-резонансным сканированием через 2 месяца (регуляция эмоций)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
|
Регуляцию эмоций, особенно активацию миндалевидного тела для бессознательной эмоциональной реакции, связанной с угрозой, оценивают с помощью фМРТ.
В парадигме просмотра эмоций на лице стимулы для выражения лица представляют собой стандартизированные черно-белые фотографии 8 личностей (4 женщин, 4 мужчин) с вызванными выражениями эмоций, связанных с угрозой (страх, гнев), эмоций, связанных с печалью (печаль) и эмоций, связанных с вознаграждением. родственные эмоции (счастье) наряду с нейтральными.
Чтобы оценить активацию миндалевидного тела в цепи негативного аффекта, наш анализ сосредоточился только на угрожающих лицах.
Стимулы угрозы включали комбинацию стимулов страха и гнева по отношению к нейтральным блокам.
Свернутая коробчатая функция гемодинамического ответа использовалась для моделирования ЖИРНОГО ответа для каждого блока эмоциональных выражений на угрозу и печаль относительно нейтральных блоков лица.
Затем для каждой задачи были определены общие линейные модели для исследования интересующих контрастов.
Более высокий бета-вес указывает на более высокую активацию миндалевидного тела.
|
Исходный уровень, 2 месяца
|
|
Изменение активации правой миндалевидного тела по данным исходного функционального магнитно-резонансного сканирования через 2 месяца (регуляция эмоций)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
|
Регуляцию эмоций, особенно активацию миндалевидного тела для бессознательной эмоциональной реакции, связанной с угрозой, оценивают с помощью фМРТ.
В парадигме просмотра эмоций на лице стимулы для выражения лица представляют собой стандартизированные черно-белые фотографии 8 личностей (4 женщин, 4 мужчин) с вызванными выражениями эмоций, связанных с угрозой (страх, гнев), эмоций, связанных с печалью (печаль) и эмоций, связанных с вознаграждением. родственные эмоции (счастье) наряду с нейтральными.
Чтобы оценить активацию миндалевидного тела в цепи негативного аффекта, наш анализ сосредоточился только на угрожающих лицах.
Стимулы угрозы включали комбинацию стимулов страха и гнева по отношению к нейтральным блокам.
Свернутая коробчатая функция гемодинамического ответа использовалась для моделирования ЖИРНОГО ответа для каждого блока эмоциональных выражений на угрозу и печаль относительно нейтральных блоков лица.
Затем для каждой задачи были определены общие линейные модели для исследования интересующих контрастов.
Более высокий бета-вес указывает на более высокую активацию миндалевидного тела.
|
Исходный уровень, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Главный следователь: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kannampallil T, Dai R, Lv N, Xiao L, Lu C, Ajilore OA, Snowden MB, Venditti EM, Williams LM, Kringle EA, Ma J. Cross-trial prediction of depression remission using problem-solving therapy: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:89-97. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.015. Epub 2022 Apr 7.
- Lv N, Lefferts WK, Xiao L, Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Lavori PW, Simmons JM, Smyth JM, Stetz P, Venditti EM, Lewis MA, Rosas LG, Snowden MB, Ajilore OA, Suppes T, Williams LM, Ma J. Problem-solving therapy-induced amygdala engagement mediates lifestyle behavior change in obesity with comorbid depression: a randomized proof-of-mechanism trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2060-2073. doi: 10.1093/ajcn/nqab280.
- Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Xiao L, Stetz P, Correa CG, Chang SE, Lv N, Rosas LG, Lavori PW, Snowden MB, Venditti EM, Simmons JM, Smyth JM, Suppes T, Lewis MA, Ajilore O, Ma J, Williams LM. Early changes in neural circuit function engaged by negative emotion and modified by behavioural intervention are associated with depression and problem-solving outcomes: A report from the ENGAGE randomized controlled trial. EBioMedicine. 2021 May;67:103387. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103387. Epub 2021 May 17.
- Lv N, Xiao L, Rosas LG, Venditti EM, Smyth JM, Lewis MA, Snowden MB, Ronneberg CR, Williams LM, Gerber BS, Ajilore OA, Patel AS, Ma J. Sex Moderates Treatment Effects of Integrated Collaborative Care for Comorbid Obesity and Depression: The RAINBOW RCT. Ann Behav Med. 2021 Nov 18;55(12):1157-1167. doi: 10.1093/abm/kaaa125.
- Goldhaber-Fiebert JD, Prince L, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Venditti EM, Lewis MA, Snowden MB, Ma J. First-Year Economic and Quality of Life Effects of the RAINBOW Intervention to Treat Comorbid Obesity and Depression. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1031-1039. doi: 10.1002/oby.22805. Epub 2020 Apr 22.
- Lv N, Xiao L, Majd M, Lavori PW, Smyth JM, Rosas LG, Venditti EM, Snowden MB, Lewis MA, Ward E, Lesser L, Williams LM, Azar KMJ, Ma J. Variability in engagement and progress in efficacious integrated collaborative care for primary care patients with obesity and depression: Within-treatment analysis in the RAINBOW trial. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0231743. doi: 10.1371/journal.pone.0231743. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238276.
- Rosas LG, Azar KMJ, Lv N, Xiao L, Goldhaber-Fiebert JD, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MM, Goldstein-Piekarski AN, Ma J. Effect of an Intervention for Obesity and Depression on Patient-Centered Outcomes: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.005. Epub 2020 Feb 14.
- Ma J, Rosas LG, Lv N, Xiao L, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Lavori PW. Effect of Integrated Behavioral Weight Loss Treatment and Problem-Solving Therapy on Body Mass Index and Depressive Symptoms Among Patients With Obesity and Depression: The RAINBOW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):869-879. doi: 10.1001/jama.2019.0557.
- Ma J, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Venditti EM, Snowden MB, Lesser L, Ward E. Profiles of sociodemographic, behavioral, clinical and psychosocial characteristics among primary care patients with comorbid obesity and depression. Prev Med Rep. 2017 Aug 5;8:42-50. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.07.010. eCollection 2017 Dec.
- Ma J, Yank V, Lv N, Goldhaber-Fiebert JD, Lewis MA, Kramer MK, Snowden MB, Rosas LG, Xiao L, Blonstein AC. Research aimed at improving both mood and weight (RAINBOW) in primary care: A type 1 hybrid design randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:260-78. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.010. Epub 2015 Jun 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-05-323
- R01HL119453 (Грант/контракт NIH США)
- UH2HL132368 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .