Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning rettet mot å forbedre både humør og vekt (RAINBOW-ENGAGE)

23. april 2024 oppdatert av: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

RCT om samtidig behandling av fedme, depresjon og forhøyet CVD-risiko i primærhelsetjenesten - Engasjerende selvreguleringsmål for å forstå mekanismene for atferdsendring og forbedre humør og vektresultater

RAINBOW-studien er en NIH R01-finansiert randomisert kontrollert studie for å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten og implementeringspotensialet til et integrert intervensjonsprogram med flere tilstander i primærhelsetjenesten for å bidra til å forbedre humør og vekt for overvektige voksne med klinisk signifikante depressive symptomer. ENGAGE-studien er en mekanistisk undersøkelse lagt til hovedforsøket med finansiering gjennom NIHs fellesfond for veikartinitiativet Science of Behavior Change. Fra og med 11. januar 2016 vil minst 100 av nyregistrerte forsøksdeltakere få samtykke til å gjennomgå ytterligere analyser som evaluerer nevrobiologiske mekanismer for selvregulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det store antallet primærhelsepasienter som er berørt av sameksisterende fedme og depresjon og vanlige risikofaktorer for diabetes og hjertesykdom, understreker hvor presserende det er å utvikle effektive, tilgjengelige og bærekraftige intervensjoner som bruker en integrert, multitilstandsbehandlings-tilnærming. RAINBOW-studien vil grundig evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten og potensialet for implementering i "virkelig verden" av en innovativ intervensjon som integrerer et atferdsbasert vekttapsprogram og et samarbeidsprogram for trinnvis behandling for depresjon, som inkluderer konvensjonelle klinikk- og hjemmebaserte moduser av levering av omsorg (f.eks. kontorbesøk pluss telefonkonsultasjoner og DVD-er som kan tas med hjem), og utnytter rimelige, omfattende helseinformasjonsteknologier (f.eks. Internett, sikker e-post og mobiltekstmeldinger). Fra og med 11. januar 2016 vil minst 100 av nyregistrerte prøvedeltakere også få samtykke til å gjennomgå ytterligere analyser som evaluerer nevrobiologiske mekanismer for selvregulering, inkludert emosjonell regulering, kognitiv kontroll og selvrefleksjon. Gitt sitt fokus på å transformere primærhelsebehandlingen av fedme og depresjon og vanlige kardiometabolske risikofaktorer til evidensbasert, pasientsentrert behandling, samt den sannsynlige skalerbarheten til den foreslåtte intervensjonen, har studien et stort potensial for betydelig klinisk og folkehelsepåvirkning . Videre vil å belyse de nevrobiologiske mekanismene for selvregulering betydelig fremme presisjonslivsstilsmedisin ved å muliggjøre mekanismemålrettet individualisering av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

REGNBUE

Inklusjonskriterier:

  • Etnisitet og rase: Alle;
  • Fedme: BMI≥30 kg/m2 for ikke-asiater; BMI≥27 kg/m2 for asiater;
  • Klinisk signifikante depressive symptomer: PHQ-9≥10;
  • En PAMF-pasient i ≥1 år
  • Sett i primærhelsetjenesten minst én gang i løpet av de foregående 24 månedene;
  • Evne og villig til å melde seg på og oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
  • Har ingen pålitelig telefontjeneste, ingen enhet å bruke for å se en DVD, eller ingen vanlig Internett-tilgang via en datamaskin og/eller mobilenhet;
  • Hadde fedmekirurgi i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å gjennomgå fedmekirurgi i løpet av den 24-måneders studieperioden;
  • Pågående psykiatrisk behandling utenfor PAMF-nettverket.
  • Aktive selvmordstanker som inkluderer aktiv plan og/eller intensjon;
  • Alle andre akse I lidelser enn mindre eller alvorlig depressiv lidelse og/eller dystymi, med unntak av enhver komorbid angstlidelse;
  • Aktiv Bulimia Nervosa i løpet av de siste 12 månedene (men overstadig spiseforstyrrelse uten utrensing er ikke en ekskluderende tilstand);
  • Aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse (inkludert reseptbelagte legemidler).
  • Eksisterende diabetes (annet enn under graviditet) eller diabetes diagnostisert som et resultat av fastende blodsukker eller hemoglobin A1c-nivåer oppnådd gjennom studiescreening;
  • Eksisterende kardiovaskulær sykdom.
  • Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene;
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som krever aggressiv behandling, f.eks. stadium 4 eller høyere nyresykdom, leversvikt;
  • Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller i hospice;
  • Bosted i langtidspleieinstitusjon;
  • Kognitiv svikt basert på Callahan 6-element skalaen
  • Planlegge å flytte ut av området eller overføre omsorg utenfor PAMF i løpet av studieperioden;
  • Utforskers skjønn av hensyn til klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller.

ENGASJERER

Inklusjonskriterier:

• RAINBOW-deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 350 pund
  • MR er kontraindisert
  • Traumatisk hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAINBOW Intervensjonsprogram
Et integrert intervensjonsprogram for å hjelpe til med å forbedre humør og vekt hos voksne som kan være i faresonen for diabetes og hjertesykdom.
Atferdsmessig: RAINBOW Intervensjonsprogram
Integrert livsstilsintervensjon med antidepressiv farmakoterapi etter behov for å behandle sameksisterende fedme og depresjon hos voksne i primærhelsetjenesten
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært resultat: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
Integrert intervensjonsbehandlingsrespons
12 måneder
Co-Primary Outcome: Depresjon Symptom Sjekkliste 20 (SCL-20) Poeng
Tidsramme: 12 måneder
Depresjon Symptom Sjekkliste 20 (SCL-20) spørreskjemascore. SCL-20, gjennomsnittlig poengsum for de 20 elementene med et område fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). SCL-20 grensepoengscore på ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 og >2,0 representerer henholdsvis remisjon, mild depresjon, moderat depresjon og alvorlig depresjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
Utledet fra høyde- og vektmålinger
24 måneder
Depresjon Symptom Sjekkliste 20 (SCL-20) Score
Tidsramme: 24 måneder
SCL-20 komplett spørreskjema. SCL-20, gjennomsnittlig poengsum for de 20 elementene med et område fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). SCL-20 grensepoengscore på ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 og >2,0 representerer henholdsvis remisjon, mild depresjon, moderat depresjon og alvorlig depresjon.
24 måneder
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
Vektmål
12 måneder
Vekt
Tidsramme: 24 måneder
Vektmål
24 måneder
Depresjonsremisjon (antall deltakere med SCL-20-score <0,5)
Tidsramme: 12 måneder
Depresjonsremisjon definert av depresjonssymptomsjekkliste 20 (SCL-20) score <0,5
12 måneder
Depresjonsremisjon (antall deltakere med SCL-20-score <0,5)
Tidsramme: 24 måneder
Depresjonsremisjon definert av depresjonssymptomsjekkliste 20 (SCL-20) score <0,5
24 måneder
Depresjonsbehandlingsrespons (antall deltakere med ≥50 % reduksjon i SCL-20-score fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
Depresjonsbehandlingsrespons definert av 50 % nedgang i SCL-20 symptomskåre
12 måneder
Depresjonsbehandlingsrespons (antall deltakere med ≥50 % reduksjon i SCL-20-score fra baseline)
Tidsramme: 24 måneder
Depresjonsbehandlingsrespons definert av 50 % nedgang i SCL-20 symptomskåre
24 måneder
Klinisk signifikant vekttap (antall deltakere med ≥5 % vekttap fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
5 % eller mer vekttap fra baseline
12 måneder
Klinisk signifikant vekttap (antall deltakere med ≥5 % vekttap fra baseline)
Tidsramme: 24 måneder
5 % eller mer vekttap fra baseline
24 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig årlig per person som bruker på medisinske tjenester (2018 ekte amerikanske dollar)
12 måneder
Overvektrelatert psykososial funksjon (overvektrelatert problemskala)
Tidsramme: 12 måneder
Fedme-relatert problemskala, gjennomsnittlig score på 8 spørsmål med et område fra 0 (nei i det hele tatt) til 3 (ekstremt). Den gjennomsnittlige poengsummen multipliseres deretter med 100 og divideres med 3 for å konvertere til en skala fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer flere overvektrelaterte problemer.
12 måneder
Angst (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema. Total score for de 7 elementene med et område fra 0 (ingen symptomer) til 21 (de mest alvorlige symptomene).
12 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet (SF-8 - Fysisk komponent (PCS))
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema - Generisk helserelatert livskvalitet (SF-8 - fysisk komponent (PCS) ) Fysiske og mentale sammensatte skårer, en befolkningsskala varierte fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyest livskvalitet) summert av den totale konverterte poengsummen for hver verdi av de 8 spørsmålene. Disse oppsummeringsskalaene har blitt normalisert i den amerikanske befolkningen (verdi=50). Den høyere skåren indikerer bedre selvrapportert helserelatert livskvalitet.
12 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet (SF-8 - Mental komponent (MCS))
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema - Generisk helserelatert livskvalitet (SF-8 - Mental Component (MCS) ). Fysiske og mentale sammensatte skårer, en befolkningsskala varierte fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet) summert av de totale konverterte skårene for hver verdi av de 8 spørsmålene. Disse oppsummeringsskalaene har blitt normalisert i den amerikanske befolkningen (verdi=50). Den høyere skåren indikerer bedre selvrapportert helserelatert livskvalitet.
12 måneder
Funksjonshemming (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministrert Sheehan Disability Scale spørreskjema. Sheehan Disability Scale, totalscore for de 3 elementene med et område fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket). Poeng på ≥5 på en av de 3 skalaene (arbeid/skole [0-10], sosialt liv [0-10] og ansvar for familieliv/hjem [0-10]) er assosiert med betydelig funksjonshemming.
12 måneder
Verktøybasert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-Activity)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema: Nyttebasert helserelatert livskvalitet – VANLIG AKTIVITETER (f.eks. arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter). En 5-punkts skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
12 måneder
Nyttebasert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-Pain)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema: Nyttebasert helserelatert livskvalitet - SMERTE/BEHAGE. En 5-punkts skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
12 måneder
Nyttebasert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-Angst/depresjon)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema: Nyttebasert helserelatert livskvalitet - Angst og depresjon. En 5-punkts skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
12 måneder
Verktøybasert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-Mobility)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema: Nyttebasert helserelatert livskvalitet - Mobilitet. En 5-punkts skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
12 måneder
Nyttebasert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-Egenomsorg)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema: Nyttebasert helserelatert livskvalitet - egenomsorg. En 5-punkts skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
12 måneder
Søvnforstyrrelser T-score
Tidsramme: 12 måneder
Søvnforstyrrelse T-score, en befolkningsskala med et område fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svekkelse) til 80 (ikke i det hele tatt) konvertert fra den rå totale poengsummen til 8-elements spørreskjema. En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet av kalibreringsprøven, som generelt var mer beriket for kronisk sykdom.
12 måneder
Søvnsvikt T-score
Tidsramme: 12 måneder
Søvnsvikt T-score, en befolkningsskala med et område fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svekkelse) til 80 (ikke i det hele tatt) konvertert fra den rå totale poengsummen til 8-elements spørreskjema. En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet av kalibreringsprøven, som generelt var mer beriket for kronisk sykdom.
12 måneder
Overvektrelatert psykososial funksjon (overvektrelatert problemskala)
Tidsramme: 24 måneder
Fedme-relatert problemskala, gjennomsnittlig score på 8 spørsmål med et område fra 0 (nei i det hele tatt) til 3 (ekstremt). Den gjennomsnittlige poengsummen multipliseres deretter med 100 og divideres med 3 for å konvertere til en skala fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer flere overvektrelaterte problemer.
24 måneder
Angst (GAD-7)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministrert spørreskjema. Total score for de 7 elementene med et område fra 0 (ingen symptomer) til 21 (de mest alvorlige symptomene).
24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet (SF-8 - Fysisk komponent (PCS))
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministrert spørreskjema - Generisk helserelatert livskvalitet (SF-8 - fysisk komponent (PCS) ). Fysiske og mentale sammensatte skårer, en befolkningsskala varierte fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet) summert av de totale konverterte skårene for hver verdi av de 8 spørsmålene. Disse oppsummeringsskalaene har blitt normalisert i den amerikanske befolkningen (verdi=50). Den høyere skåren indikerer bedre selvrapportert helserelatert livskvalitet.
24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet (SF-8 - Mental komponent (MCS))
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministrert spørreskjema - Generisk helserelatert livskvalitet (SF-8 - Mental Component (MCS) ). Fysiske og mentale sammensatte skårer, en befolkningsskala varierte fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet) summert av de totale konverterte skårene for hver verdi av de 8 spørsmålene. Disse oppsummeringsskalaene har blitt normalisert i den amerikanske befolkningen (verdi=50). Den høyere skåren indikerer bedre selvrapportert helserelatert livskvalitet.
24 måneder
Funksjonshemming (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministrert Sheehan Disability Scale spørreskjema. Sheehan Disability Scale, totalscore for de 3 elementene med et område fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket). Poeng på ≥5 på en av de 3 skalaene (arbeid/skole [0-10], sosialt liv [0-10] og ansvar for familieliv/hjem [0-10]) er assosiert med betydelig funksjonshemming.
24 måneder
Verktøybasert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-Activity)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministrert spørreskjema: Nyttebasert helserelatert livskvalitet – VANLIG AKTIVITETER (f.eks. arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter). En 5-punkts skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
24 måneder
Nyttebasert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-Pain)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministrert spørreskjema: Nyttebasert helserelatert livskvalitet - SMERTE/BEHAGE. En 5-punkts skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
24 måneder
Nyttebasert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-Angst/depresjon)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministrert spørreskjema: Nyttebasert helserelatert livskvalitet - Angst og depresjon. En 5-punkts skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
24 måneder
Verktøybasert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-Mobility)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministrert spørreskjema: Nyttebasert helserelatert livskvalitet - Mobilitet. En 5-punkts skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
24 måneder
Nyttebasert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-Egenomsorg)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministrert spørreskjema: Nyttebasert helserelatert livskvalitet - egenomsorg. En 5-punkts skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
24 måneder
Søvnforstyrrelser T-score
Tidsramme: 24 måneder
Søvnforstyrrelse T-score, en befolkningsskala med et område fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svekkelse) til 80 (ikke i det hele tatt) konvertert fra den rå totale poengsummen til 8-elements spørreskjema. En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet av kalibreringsprøven, som generelt var mer beriket for kronisk sykdom.
24 måneder
Søvnsvikt T-score
Tidsramme: 24 måneder
Søvnsvikt T-score, en befolkningsskala med et område fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svekkelse) til 80 (ikke i det hele tatt) konvertert fra den rå totale poengsummen til 8-elements spørreskjema. En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet av kalibreringsprøven, som generelt var mer beriket for kronisk sykdom.
24 måneder
Fritid Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet ble administrert etter 12 måneder
Fysisk aktivitet ble vurdert som metabolsk ekvivalent oppgave (MET) minutter per uke med fysisk aktivitet på fritiden av minst moderat intensitet basert på summen av de vektede fysiske aktivitetsminuttene for moderat (vekt: 4 MET), hard (vekt: 6 MET). ), og veldig harde (vekt: 10 MET) aktiviteter fra 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling.
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet ble administrert etter 12 måneder
Totalt energiforbruk
Tidsramme: 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet ble administrert etter 12 måneder
Totalt energiforbruk ble målt ved å bruke 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling og gir estimater av totale daglige energiforbruk (totalt energiforbruk = søvntimer × 1 MET + lette aktivitetstimer × 1,5 METs + moderate aktivitetstimer × 4 METs + timer med hard aktivitet × 6 METs + svært harde aktivitetstimer × 10 METs).
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet ble administrert etter 12 måneder
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: En dags 24-timers dietttilbakekalling ble administrert etter 12 måneder
Totalt kaloriinntak ble målt ved hjelp av 24-timers diettinnkalling og gir totalt energiinntak.
En dags 24-timers dietttilbakekalling ble administrert etter 12 måneder
DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Score
Tidsramme: En dags 24-timers dietttilbakekalling ble administrert etter 12 måneder
Ved å bruke 24-timers diettinnkallinger ble DASH-score beregnet basert på å kombinere ni næringsstoffmål (dvs. totalt fett, mettet fett, protein, kolesterol, fiber, magnesium, kalsium, natrium og kalium). Mellommålet for hvert næringsstoff var halvveis mellom DASH-målet og populasjonsgjennomsnittet (basert på National Health and Nutrition Examination Surveys 2007-2008, siste data tilgjengelig ved starten av studien). For et næringsstoff ble deltakere som nådde DASH-målet tildelt ett poeng, de som nådde mellommålet ble tildelt et halvt poeng, og de som ikke nådde mellommålet fikk 0 poeng. DASH-poengsummen var summen av poeng for alle ni næringsstoffene og varierte fra 0 til 9. DASH-poengsum er et mål på diettkvalitet, med høyere poengsum som indikerer høyere diettkvalitet
En dags 24-timers dietttilbakekalling ble administrert etter 12 måneder
Endring i aktivering av venstre amygdala fra baseline funksjonell magnetisk resonansskanning etter 2 måneder (regulering av følelser)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Regulering av følelser, spesielt aktivering av amygdala for ubevisst trusselrelatert emosjonell reaktivitet, vurderes ved hjelp av fMRI. I visningsparadigmet for ansiktsfølelser er ansiktsuttrykksstimuli standardiserte svart-hvitt-fotografier av 8 identiteter (4 kvinner, 4 menn) med fremkalte uttrykk for trusselrelaterte følelser (frykt, sinne), tristerelaterte følelser (tristhet) og belønning- relaterte følelser (lykke), sammen med nøytral. For å vurdere amygdala-aktivering for den negative affektkretsen, fokuserte analysen vår kun på truende ansikter. Trusselstimuli inkluderte en kombinasjon av frykt- og sinnestimuli i forhold til nøytrale blokker. En hemodynamisk respons-konvolvert boksbil-funksjon ble brukt til å modellere BOLD-responsen for hver blokk med emosjonelle uttrykk til trussel og tristhet i forhold til nøytrale ansiktsblokker. Generelle lineære modeller ble deretter spesifisert for hver oppgave for å undersøke interessekontrastene. Høyere beta-vekt indikerer høyere aktivering av amygdala.
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i aktivering av høyre amygdala fra baseline funksjonell magnetisk resonansskanning etter 2 måneder (regulering av følelser)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Regulering av følelser, spesielt aktivering av amygdala for ubevisst trusselrelatert emosjonell reaktivitet, vurderes ved hjelp av fMRI. I visningsparadigmet for ansiktsfølelser er ansiktsuttrykksstimuli standardiserte svart-hvitt-fotografier av 8 identiteter (4 kvinner, 4 menn) med fremkalte uttrykk for trusselrelaterte følelser (frykt, sinne), tristerelaterte følelser (tristhet) og belønning- relaterte følelser (lykke), sammen med nøytral. For å vurdere amygdala-aktivering for den negative affektkretsen, fokuserte analysen vår kun på truende ansikter. Trusselstimuli inkluderte en kombinasjon av frykt- og sinnestimuli i forhold til nøytrale blokker. En hemodynamisk respons-konvolvert boksbil-funksjon ble brukt til å modellere BOLD-responsen for hver blokk med emosjonelle uttrykk til trussel og tristhet i forhold til nøytrale ansiktsblokker. Generelle lineære modeller ble deretter spesifisert for hver oppgave for å undersøke interessekontrastene. Høyere beta-vekt indikerer høyere aktivering av amygdala.
Utgangspunkt, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Stanford University
Sutter Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hovedetterforsker: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-05-323
  • R01HL119453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH2HL132368 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RAINBOW Intervensjonsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere