Investigación dirigida a mejorar tanto el estado de ánimo como el peso (RAINBOW-ENGAGE)
23 de abril de 2024 actualizado por: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
ECA sobre el manejo conjunto de la obesidad, la depresión y el riesgo elevado de ECV en la atención primaria: participación de objetivos de autorregulación para comprender los mecanismos del cambio de comportamiento y mejorar los resultados del estado de ánimo y el peso
El estudio RAINBOW es un ensayo controlado aleatorizado financiado por NIH R01 para evaluar la eficacia clínica y económica y el potencial de implementación de un programa de intervención multicondicional integrado de atención primaria para ayudar a mejorar el estado de ánimo y el peso de los adultos obesos con síntomas depresivos clínicamente significativos.
El estudio ENGAGE es una investigación mecanicista añadida al ensayo principal con financiación a través del fondo común de los NIH para la iniciativa de hoja de ruta Science of Behavior Change.
A partir del 11 de enero de 2016, al menos 100 de los participantes del ensayo recién inscritos recibirán su consentimiento para someterse a ensayos adicionales que evalúen los mecanismos neurobiológicos de autorregulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gran número de pacientes de atención primaria afectados por la coexistencia de obesidad y depresión y los factores de riesgo comunes de diabetes y enfermedades cardíacas subrayan la urgencia de desarrollar intervenciones efectivas, accesibles y sostenibles que utilicen un enfoque integrado de gestión de la atención de múltiples afecciones.
El ensayo RAINBOW evaluará rigurosamente la efectividad clínica y económica y el potencial para la implementación en el "mundo real" de una intervención innovadora que integra un programa conductual de pérdida de peso y un programa colaborativo de atención escalonada para la depresión, incorpora modos convencionales de atención clínica y domiciliaria prestación de atención (por ejemplo, visitas al consultorio más consultas telefónicas y DVD para llevar a casa) y aprovecha las tecnologías de información de salud de bajo costo y amplio alcance (por ejemplo, Web, correo electrónico seguro y mensajes de texto móviles).
A partir del 11 de enero de 2016, al menos 100 de los participantes del ensayo recién inscritos también recibirán su consentimiento para someterse a ensayos adicionales que evalúen los mecanismos neurobiológicos de autorregulación, incluida la regulación emocional, el control cognitivo y la autorreflexión.
Dado su enfoque en transformar el manejo de la atención primaria de la obesidad y la depresión y los factores de riesgo cardiometabólicos comunes en una atención basada en la evidencia y centrada en el paciente, así como la probable escalabilidad de la intervención propuesta, el estudio tiene un alto potencial para un impacto clínico y de salud pública significativo. .
Además, dilucidar los mecanismos neurobiológicos de la autorregulación avanzará significativamente en la medicina del estilo de vida de precisión al permitir la individualización del tratamiento dirigida al mecanismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
ARCOÍRIS
Criterios de inclusión:
- Etnicidad y raza: Cualquiera;
- Obesidad: IMC≥30 kg/m2 para no asiáticos; IMC≥27 kg/m2 para asiáticos;
- Síntomas depresivos clínicamente significativos: PHQ-9≥10;
- Un paciente PAMF por ≥1 año
- visto en atención primaria al menos una vez en los 24 meses anteriores;
- Capaz y dispuesto a inscribirse y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés;
- No tener un servicio telefónico confiable, ningún dispositivo para usar para ver un DVD o ningún acceso regular a Internet a través de una computadora y/o dispositivo móvil;
- Se sometió a una cirugía bariátrica en los últimos 12 meses o planea someterse a una cirugía bariátrica durante el período de estudio de 24 meses;
- Atención psiquiátrica continua fuera de la red PAMF.
- Ideación suicida activa que incluye plan activo y/o intención;
- Cualquier trastorno del Eje I distinto del Trastorno depresivo mayor o menor y/o Distimia, con la excepción de cualquier Trastorno de ansiedad comórbido;
- Bulimia nerviosa activa en los últimos 12 meses (sin embargo, el trastorno por atracón sin purgas no es una condición de exclusión);
- Trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias (incluidos los medicamentos recetados).
- Diabetes preexistente (que no sea durante el embarazo) o diabetes diagnosticada como resultado de los niveles de glucosa en sangre en ayunas o de hemoglobina A1c obtenidos a través del examen de detección del estudio;
- Enfermedad cardiovascular preexistente.
- Diagnóstico de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) que está/estuvo activo o tratado con radiación o quimioterapia en los últimos 12 meses;
- Comorbilidades médicas graves que requieren un tratamiento agresivo, por ejemplo, enfermedad renal en etapa 4 o mayor, insuficiencia hepática;
- Diagnóstico de una enfermedad terminal y/o en cuidados paliativos;
- Residencia en un centro de atención a largo plazo;
- Deterioro cognitivo basado en la escala de 6 ítems de Callahan
- Planee mudarse fuera del área o transferir la atención fuera de PAMF durante el período de estudio;
- A discreción del investigador por razones de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo.
COMPROMETER
Criterios de inclusión:
• participante ARCO IRIS
Criterio de exclusión:
- Pesa más de 350 libras
- La resonancia magnética está contraindicada
- Lesión cerebral traumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Intervención RAINBOW
Un programa de intervención integrado para ayudar a mejorar el estado de ánimo y el peso en adultos que pueden estar en riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas.
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Intervención integrada en el estilo de vida con farmacoterapia antidepresiva según sea necesario para tratar la obesidad y la depresión coexistentes en adultos en atención primaria
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Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado usual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado coprimario: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta al tratamiento de intervención integrada
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12 meses
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Resultado coprimario: Lista de verificación de síntomas de depresión 20 (SCL-20) Puntuación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación del cuestionario de la lista de verificación de síntomas de depresión 20 (SCL-20).
SCL-20, puntuaciones medias de los 20 ítems con un rango de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones de puntos de corte de SCL-20 de ≤0.75, >0.75-1.5, >1.5-2.0 y >2.0 representan remisión, depresión leve, depresión moderada y depresión severa, respectivamente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Derivado de las medidas de altura y peso.
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24 meses
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Puntuación de la lista de verificación de síntomas de depresión 20 (SCL-20)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario completo SCL-20.
SCL-20, puntuaciones medias de los 20 ítems con un rango de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones de puntos de corte de SCL-20 de ≤0.75, >0.75-1.5, >1.5-2.0 y >2.0 representan remisión, depresión leve, depresión moderada y depresión severa, respectivamente.
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24 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medidas de peso
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12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medidas de peso
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24 meses
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Remisión de la depresión (Número de participantes con puntajes SCL-20 <0.5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Remisión de la depresión definida por la lista de verificación de síntomas de depresión 20 (SCL-20) puntuaciones <0,5
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12 meses
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Remisión de la depresión (Número de participantes con puntaje SCL-20 <0.5)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Remisión de la depresión definida por la lista de verificación de síntomas de depresión 20 (SCL-20) puntuaciones <0,5
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24 meses
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Respuesta al tratamiento de la depresión (número de participantes con una disminución de ≥50 % en las puntuaciones de SCL-20 desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta al tratamiento de la depresión definida por una disminución del 50 % en las puntuaciones de los síntomas del SCL-20
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12 meses
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Respuesta al tratamiento de la depresión (número de participantes con una disminución de ≥50 % en las puntuaciones de SCL-20 desde el inicio)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Respuesta al tratamiento de la depresión definida por una disminución del 50 % en las puntuaciones de los síntomas del SCL-20
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24 meses
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Pérdida de peso clínicamente significativa (número de participantes con ≥5 % de pérdida de peso desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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5% o más de pérdida de peso desde el inicio
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12 meses
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Pérdida de peso clínicamente significativa (número de participantes con ≥5 % de pérdida de peso desde el inicio)
Periodo de tiempo: 24 meses
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5% o más de pérdida de peso desde el inicio
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24 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gasto promedio anual por persona en servicios de atención médica (dólares estadounidenses reales de 2018)
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12 meses
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Funcionamiento psicosocial relacionado con la obesidad (escala de problemas relacionados con la obesidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de problemas relacionados con la obesidad, puntajes promedio de 8 preguntas con un rango de 0 (nada) a 3 (extremadamente).
Luego, el puntaje promedio se multiplica por 100 y se divide por 3 para convertirlo a una escala de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica más problemas relacionados con la obesidad.
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12 meses
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Ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario autoadministrado.
Puntuaciones totales de los 7 ítems con un rango de 0 (sin síntomas) a 21 (síntomas más graves).
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12 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Genérica (SF-8 - Componente Físico (PCS))
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario autoadministrado - Calidad de vida relacionada con la salud genérica (SF-8 - componente físico (PCS)) Puntuaciones compuestas físicas y mentales, una escala de población varió de 0 (calidad de vida más baja) a 100 (calidad de vida más alta) sumadas por las puntuaciones totales convertidas de cada valor de las 8 preguntas.
Estas escalas de resumen se han normalizado en la población de EE. UU. (valor = 50).
La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica (SF-8 - Componente mental (MCS))
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario autoadministrado - Calidad de Vida Relacionada con la Salud Genérica (SF-8 - Componente Mental (MCS)).
Puntuaciones compuestas físicas y mentales, una escala de población que varió de 0 (calidad de vida más baja) a 100 (calidad de vida más alta) sumadas por las puntuaciones totales convertidas de cada valor de las 8 preguntas.
Estas escalas de resumen se han normalizado en la población de EE. UU. (valor = 50).
La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
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12 meses
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Discapacidad (Escala de discapacidad de Sheehan)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario autoadministrado de la Escala de Discapacidad de Sheehan.
Escala de discapacidad de Sheehan, puntajes totales de los 3 ítems con un rango de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Las puntuaciones ≥5 en cualquiera de las 3 escalas (Trabajo/escuela [0-10], Vida social [0-10] y Vida familiar/responsabilidades del hogar [0-10]) se asocian con un deterioro funcional significativo.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en la utilidad (EQ-5D-Actividad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de vida relacionada con la salud basada en la utilidad: ACTIVIDADES HABITUALES (p.
trabajo, estudio, tareas del hogar, familia o actividades de ocio).
Una escala de 5 puntos (1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves y (5) Problemas extremos.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en la utilidad (EQ-5D-Pain)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de Vida Relacionada con la Salud basada en la Utilidad - DOLOR/MALESTAR.
Una escala de 5 puntos (1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves y (5) Problemas extremos.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en utilidades (EQ-5D-Ansiedad/Depresión)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de Vida Relacionada con la Salud Basada en la Utilidad - Ansiedad y depresión.
Una escala de 5 puntos (1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves y (5) Problemas extremos.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en servicios públicos (EQ-5D-Mobility)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de Vida Relacionada con la Salud basada en la Utilidad - Movilidad.
Una escala de 5 puntos (1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves y (5) Problemas extremos.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en servicios públicos (EQ-5D-Autocuidado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de Vida Relacionada con la Salud basada en la Utilidad - Autocuidado.
Una escala de 5 puntos (1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves y (5) Problemas extremos.
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12 meses
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Puntuación T de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación T de alteración del sueño, una escala de población con un rango de 25 (perturbación o deterioro extremo) a 80 (nada) convertida a partir de la puntuación total sin procesar del cuestionario de 8 ítems.
Una puntuación de 50 representa el promedio de la muestra de calibración, que generalmente estaba más enriquecida para enfermedades crónicas.
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12 meses
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Puntuación T de deterioro del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación T de deterioro del sueño, una escala de población con un rango de 25 (perturbación o deterioro extremo) a 80 (nada) convertida a partir de la puntuación total sin procesar del cuestionario de 8 ítems.
Una puntuación de 50 representa el promedio de la muestra de calibración, que generalmente estaba más enriquecida para enfermedades crónicas.
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12 meses
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Funcionamiento psicosocial relacionado con la obesidad (escala de problemas relacionados con la obesidad)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de problemas relacionados con la obesidad, puntajes promedio de 8 preguntas con un rango de 0 (nada) a 3 (extremadamente).
Luego, el puntaje promedio se multiplica por 100 y se divide por 3 para convertirlo a una escala de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica más problemas relacionados con la obesidad.
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24 meses
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Ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario autoadministrado.
Puntuaciones totales de los 7 ítems con un rango de 0 (sin síntomas) a 21 (síntomas más graves).
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24 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Genérica (SF-8 - Componente Físico (PCS))
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario autoadministrado - Calidad de Vida Relacionada con la Salud Genérica (SF-8 - componente físico (PCS)).
Puntuaciones compuestas físicas y mentales, una escala de población que varió de 0 (calidad de vida más baja) a 100 (calidad de vida más alta) sumadas por las puntuaciones totales convertidas de cada valor de las 8 preguntas.
Estas escalas de resumen se han normalizado en la población de EE. UU. (valor = 50).
La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica (SF-8 - Componente mental (MCS))
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario autoadministrado - Calidad de Vida Relacionada con la Salud Genérica (SF-8 - Componente Mental (MCS)).
Puntuaciones compuestas físicas y mentales, una escala de población que varió de 0 (calidad de vida más baja) a 100 (calidad de vida más alta) sumadas por las puntuaciones totales convertidas de cada valor de las 8 preguntas.
Estas escalas de resumen se han normalizado en la población de EE. UU. (valor = 50).
La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
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24 meses
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Discapacidad (Escala de discapacidad de Sheehan)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario autoadministrado de la Escala de Discapacidad de Sheehan.
Escala de discapacidad de Sheehan, puntajes totales de los 3 ítems con un rango de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Las puntuaciones ≥5 en cualquiera de las 3 escalas (Trabajo/escuela [0-10], Vida social [0-10] y Vida familiar/responsabilidades del hogar [0-10]) se asocian con un deterioro funcional significativo.
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en la utilidad (EQ-5D-Actividad)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de vida relacionada con la salud basada en la utilidad: ACTIVIDADES HABITUALES (p.
trabajo, estudio, tareas del hogar, familia o actividades de ocio).
Una escala de 5 puntos (1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves y (5) Problemas extremos.
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en la utilidad (EQ-5D-Pain)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de Vida Relacionada con la Salud basada en la Utilidad - DOLOR/MALESTAR.
Una escala de 5 puntos (1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves y (5) Problemas extremos.
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en utilidades (EQ-5D-Ansiedad/Depresión)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de Vida Relacionada con la Salud Basada en la Utilidad - Ansiedad y depresión.
Una escala de 5 puntos (1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves y (5) Problemas extremos.
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en servicios públicos (EQ-5D-Mobility)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de Vida Relacionada con la Salud basada en la Utilidad - Movilidad.
Una escala de 5 puntos (1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves y (5) Problemas extremos.
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en servicios públicos (EQ-5D-Autocuidado)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de Vida Relacionada con la Salud basada en la Utilidad - Autocuidado.
Una escala de 5 puntos (1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Problemas moderados, (4) Problemas graves y (5) Problemas extremos.
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24 meses
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Puntuación T de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación T de alteración del sueño, una escala de población con un rango de 25 (perturbación o deterioro extremo) a 80 (nada) convertida a partir de la puntuación total sin procesar del cuestionario de 8 ítems.
Una puntuación de 50 representa el promedio de la muestra de calibración, que generalmente estaba más enriquecida para enfermedades crónicas.
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24 meses
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Puntuación T de deterioro del sueño
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación T de deterioro del sueño, una escala de población con un rango de 25 (perturbación o deterioro extremo) a 80 (nada) convertida a partir de la puntuación total sin procesar del cuestionario de 8 ítems.
Una puntuación de 50 representa el promedio de la muestra de calibración, que generalmente estaba más enriquecida para enfermedades crónicas.
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24 meses
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Tiempo Libre Actividad Física
Periodo de tiempo: El recordatorio de actividad física de 7 días se administró a los 12 meses
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La actividad física se evaluó como tarea metabólica equivalente (MET) minutos por semana de actividad física en el tiempo libre de al menos una intensidad moderada en función de la suma de los minutos de actividad física ponderada para moderada (peso: 4 MET), dura (peso: 6 MET). ), y actividades muy duras (peso: 10 MET) del Recordatorio de actividad física de 7 días.
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El recordatorio de actividad física de 7 días se administró a los 12 meses
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Gasto Energético Total
Periodo de tiempo: El recordatorio de actividad física de 7 días se administró a los 12 meses
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El gasto de energía total se midió utilizando el Recordatorio de actividad física de 7 días y proporciona estimaciones de los gastos de energía diarios totales (gasto de energía total = horas de sueño × 1 MET + horas de actividad ligera × 1,5 MET + horas de actividad moderada × 4 MET + horas de actividad intensa × 6 MET + horas de actividad muy dura × 10 MET).
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El recordatorio de actividad física de 7 días se administró a los 12 meses
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Ingesta total de calorías
Periodo de tiempo: Se administró un recordatorio dietético de 24 horas de un día a los 12 meses.
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La ingesta total de calorías se midió utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas y proporciona la ingesta total de energía.
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Se administró un recordatorio dietético de 24 horas de un día a los 12 meses.
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Puntaje DASH (enfoque dietético para detener la hipertensión)
Periodo de tiempo: Se administró un recordatorio dietético de 24 horas de un día a los 12 meses.
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Usando recordatorios de dieta de 24 horas, las puntuaciones DASH se calcularon en base a la combinación de nueve objetivos de nutrientes (es decir, grasa total, grasa saturada, proteína, colesterol, fibra, magnesio, calcio, sodio y potasio).
El objetivo intermedio de cada nutriente estaba a mitad de camino entre el objetivo DASH y la media de la población (basado en las Encuestas Nacionales de Examen de Salud y Nutrición 2007-2008, los últimos datos disponibles al inicio del estudio).
Para un nutriente, a los participantes que alcanzaron el objetivo DASH se les asignó un punto, a los que alcanzaron el objetivo intermedio se les asignó medio punto y a los que no alcanzaron el objetivo intermedio se les otorgó 0 puntos.
La puntuación DASH fue la suma de los puntos de los nueve nutrientes y varió de 0 a 9. La puntuación DASH es una medida de la calidad de la dieta; una puntuación más alta indica una calidad de la dieta más alta
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Se administró un recordatorio dietético de 24 horas de un día a los 12 meses.
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Cambio en la activación de la amígdala izquierda desde la resonancia magnética funcional inicial a los 2 meses (regulación de la emoción)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La regulación de las emociones, especialmente la activación de la amígdala para la reactividad emocional no consciente relacionada con amenazas, se evalúa mediante resonancia magnética funcional.
En el paradigma de visualización de emociones faciales, los estímulos de expresión facial son fotografías estandarizadas en blanco y negro de 8 identidades (4 femeninas, 4 masculinas) con expresiones evocadas de emociones relacionadas con amenazas (miedo, ira), emociones relacionadas con la tristeza (tristeza) y emociones de recompensa. emociones relacionadas (felicidad), junto con neutrales.
Para evaluar la activación de la amígdala para el circuito del afecto negativo, nuestro análisis se centró únicamente en rostros amenazantes.
Los estímulos de amenaza incluían una combinación de estímulos de miedo e ira en relación con bloques neutrales.
Se utilizó una función de vagón convolucional de respuesta hemodinámica para modelar la respuesta BOLD para cada bloque de expresiones emocionales ante la amenaza y la tristeza en relación con los bloques faciales neutrales.
Luego se especificaron modelos lineales generales para cada tarea para investigar los contrastes de interés.
Un peso beta más alto indica una mayor activación de la amígdala.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la activación de la amígdala derecha desde la resonancia magnética funcional inicial a los 2 meses (regulación de la emoción)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La regulación de las emociones, especialmente la activación de la amígdala para la reactividad emocional no consciente relacionada con amenazas, se evalúa mediante resonancia magnética funcional.
En el paradigma de visualización de emociones faciales, los estímulos de expresión facial son fotografías estandarizadas en blanco y negro de 8 identidades (4 femeninas, 4 masculinas) con expresiones evocadas de emociones relacionadas con amenazas (miedo, ira), emociones relacionadas con la tristeza (tristeza) y emociones de recompensa. emociones relacionadas (felicidad), junto con neutrales.
Para evaluar la activación de la amígdala para el circuito del afecto negativo, nuestro análisis se centró únicamente en rostros amenazantes.
Los estímulos de amenaza incluían una combinación de estímulos de miedo e ira en relación con bloques neutrales.
Se utilizó una función de vagón convolucional de respuesta hemodinámica para modelar la respuesta BOLD para cada bloque de expresiones emocionales ante la amenaza y la tristeza en relación con los bloques faciales neutrales.
Luego se especificaron modelos lineales generales para cada tarea para investigar los contrastes de interés.
Un peso beta más alto indica una mayor activación de la amígdala.
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Línea de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kannampallil T, Dai R, Lv N, Xiao L, Lu C, Ajilore OA, Snowden MB, Venditti EM, Williams LM, Kringle EA, Ma J. Cross-trial prediction of depression remission using problem-solving therapy: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:89-97. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.015. Epub 2022 Apr 7.
- Lv N, Lefferts WK, Xiao L, Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Lavori PW, Simmons JM, Smyth JM, Stetz P, Venditti EM, Lewis MA, Rosas LG, Snowden MB, Ajilore OA, Suppes T, Williams LM, Ma J. Problem-solving therapy-induced amygdala engagement mediates lifestyle behavior change in obesity with comorbid depression: a randomized proof-of-mechanism trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2060-2073. doi: 10.1093/ajcn/nqab280.
- Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Xiao L, Stetz P, Correa CG, Chang SE, Lv N, Rosas LG, Lavori PW, Snowden MB, Venditti EM, Simmons JM, Smyth JM, Suppes T, Lewis MA, Ajilore O, Ma J, Williams LM. Early changes in neural circuit function engaged by negative emotion and modified by behavioural intervention are associated with depression and problem-solving outcomes: A report from the ENGAGE randomized controlled trial. EBioMedicine. 2021 May;67:103387. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103387. Epub 2021 May 17.
- Lv N, Xiao L, Rosas LG, Venditti EM, Smyth JM, Lewis MA, Snowden MB, Ronneberg CR, Williams LM, Gerber BS, Ajilore OA, Patel AS, Ma J. Sex Moderates Treatment Effects of Integrated Collaborative Care for Comorbid Obesity and Depression: The RAINBOW RCT. Ann Behav Med. 2021 Nov 18;55(12):1157-1167. doi: 10.1093/abm/kaaa125.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-05-323
- R01HL119453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UH2HL132368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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