Tutkimus, jonka tavoitteena on parantaa mielialaa ja painoa (RAINBOW-ENGAGE)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
RCT liikalihavuuden, masennuksen ja kohonneen sydän- ja verisuonitautien riskin yhteishallinnasta perusterveydenhuollossa – itsesääntelyn tavoitteet käyttäytymisen muutoksen mekanismien ymmärtämiseksi ja mielialan ja painon tulosten parantamiseksi
RAINBOW-tutkimus on NIH R01:n rahoittama satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perusterveydenhuollon integroidun monisairauksien interventio-ohjelman kliinistä ja kustannustehokkuutta sekä toteutuspotentiaalia, joka auttaa parantamaan mielialaa ja painoa lihavilla aikuisilla, joilla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita.
ENGAGE-tutkimus on mekaaninen tutkimus, joka on lisätty päätutkimukseen, ja sitä rahoitetaan NIH:n yhteisen rahaston kautta Science of Behavior Change -tiekarttaaloitteelle.
Tammikuun 11. päivästä 2016 alkaen vähintään 100 äskettäin kokeeseen ilmoittautuneelle annetaan suostumus lisämäärityksiin, joissa arvioidaan itsesäätelyn neurobiologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri määrä perusterveydenhuollon potilaita, jotka kärsivät rinnakkaisesta liikalihavuudesta ja masennuksesta sekä diabeteksen ja sydänsairauksien yleisistä riskitekijöistä, korostavat tarvetta kehittää tehokkaita, helppopääsyisiä ja kestäviä interventioita, joissa käytetään integroitua, monitilahoitoa koskevaa lähestymistapaa.
RAINBOW-tutkimuksessa arvioidaan tarkasti kliinistä ja kustannustehokkuutta sekä potentiaalia "todelliseen" toteuttamiseen innovatiivisessa interventiossa, joka yhdistää käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman ja yhteistoiminnallisen vaiheittaisen masennuksen hoito-ohjelman ja joka sisältää tavanomaisia klinikka- ja kotipohjaisia hoitomuotoja. hoidon toimittaminen (esim. toimistokäynnit sekä puhelinneuvonta ja kotiin vietävä DVD) ja hyödyntää edullisia ja laaja-alaisia terveystietoteknologioita (esim. verkko, suojattu sähköposti ja mobiilitekstiviestit).
Tammikuun 11. päivästä 2016 alkaen vähintään 100 äskettäin kokeeseen ilmoittautuneesta saa myös suostumuksen ylimääräisiin määrityksiin, joissa arvioidaan itsesäätelyn neurobiologisia mekanismeja, mukaan lukien emotionaalinen säätely, kognitiivinen ohjaus ja itsereflektio.
Koska se keskittyy liikalihavuuden ja masennuksen sekä yleisten kardiometabolisten riskitekijöiden perushoidon muuttamiseen näyttöön perustuvaksi, potilaskeskeiseksi hoidoksi sekä ehdotetun toimenpiteen todennäköinen skaalautuvuus, tutkimuksella on suuri mahdollisuus merkittäviin kliinisiin ja kansanterveydellisiin vaikutuksiin. .
Lisäksi itsesäätelyn neurobiologisten mekanismien selvittäminen edistää merkittävästi tarkkuutta elämäntapalääketieteessä mahdollistamalla mekanismikohtaisen hoidon yksilöllisyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SATEENKAARI
Sisällyttämiskriteerit:
- Etnisyys ja rotu: Mikä tahansa;
- Liikalihavuus: BMI≥30 kg/m2 ei-aasialaisilla; BMI≥27 kg/m2 aasialaisille;
- Kliinisesti merkittävät masennusoireet: PHQ-9≥10;
- PAMF-potilas ≥1 vuoden ajan
- Nähty perusterveydenhuollossa vähintään kerran edellisten 24 kuukauden aikana;
- Pystyy ja haluaa ilmoittautua ja täyttää opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia;
- Sinulla ei ole luotettavaa puhelinpalvelua, laitetta DVD-levyn katseluun tai säännöllistä Internet-yhteyttä tietokoneen ja/tai mobiililaitteen kautta;
- ollut bariatrinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai aikoo tehdä bariatrisen leikkauksen 24 kuukauden tutkimusjakson aikana;
- Jatkuva psykiatrinen hoito PAMF-verkoston ulkopuolella.
- Aktiivinen itsemurha-ajatus, johon sisältyy aktiivinen suunnitelma ja/tai aikomus;
- Mikä tahansa akselin I häiriö, lukuun ottamatta lievää tai suurta masennusta ja/tai dystymiaa, paitsi mitä tahansa samanaikaista ahdistuneisuushäiriötä;
- Aktiivinen bulimia nervosa viimeisten 12 kuukauden aikana (mutta ahmimishäiriö ilman puhdistusta ei ole poissulkeva tila);
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien reseptilääkkeet).
- Aiempi diabetes (muu kuin raskauden aikana) tai diabetes, joka on diagnosoitu tutkimusseulonnan avulla saadun paastoveren glukoosi- tai hemoglobiini A1c -tasojen seurauksena;
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus.
- Diagnoosi syöpä (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä), joka on/oli aktiivinen tai hoidettu säteilyllä tai kemoterapialla viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Vaikeat lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat aggressiivista hoitoa, esim. vaiheen 4 tai sitä korkeampi munuaissairaus, maksan vajaatoiminta;
- Terminaalisairauden diagnoosi ja/tai saattohoidossa;
- Asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa;
- Kognitiivinen vajaatoiminta Callahanin 6-asteikon perusteella
- Suunnittele muuttaa pois alueelta tai siirtää hoitoa PAMF:n ulkopuolelle opintojakson aikana;
- Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi.
SITOUTUA
Sisällyttämiskriteerit:
• RAINBOW-osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 350 kiloa
- MRI on vasta-aiheinen
- Traumaattinen aivovamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAINBOW-interventioohjelma
Integroitu interventio-ohjelma, joka auttaa parantamaan mielialaa ja painoa aikuisilla, joilla saattaa olla riski sairastua diabetekseen ja sydänsairauksiin.
|
Integroitu elämäntapainterventio ja tarvittaessa masennuslääkefarmakoterapia samanaikaisesti esiintyvän liikalihavuuden ja masennuksen hoitoon aikuisilla perusterveydenhuollossa
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen ensisijainen tulos: painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Integroitu interventiohoitovaste
|
12 kuukautta
|
|
Toinen ensisijainen tulos: masennuksen oireiden tarkistuslista 20 (SCL-20) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Depression Symptom Checklist 20 (SCL-20) -kyselylomakkeen pisteet.
SCL-20, 20 kohteen keskiarvopisteet vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
SCL-20:n rajapisteet ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 ja >2,0 edustavat vastaavasti remissiota, lievää masennusta, kohtalaista masennusta ja vakavaa masennusta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Johdettu pituuden ja painon mittauksista
|
24 kuukautta
|
|
Masennusoireiden tarkistuslista 20 (SCL-20) Pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SCL-20 täydellinen kyselylomake.
SCL-20, 20 kohteen keskiarvopisteet vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
SCL-20:n rajapisteet ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 ja >2,0 edustavat vastaavasti remissiota, lievää masennusta, kohtalaista masennusta ja vakavaa masennusta.
|
24 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon mittaukset
|
12 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Painon mittaukset
|
24 kuukautta
|
|
Masennusremissio (osallistujien määrä SCL-20-pisteillä <0,5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennusoireiden tarkistuslistalla 20 (SCL-20) määritetty masennuksen remissio <0,5
|
12 kuukautta
|
|
Masennusremissio (osallistujien määrä, joiden SCL-20-pistemäärä on <0,5)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Masennusoireiden tarkistuslistalla 20 (SCL-20) määritetty masennuksen remissio <0,5
|
24 kuukautta
|
|
Masennuksen hoitovaste (osallistujien määrä, joiden SCL-20-pisteet ovat laskeneet ≥50 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennushoitovaste määritellään 50 %:n laskuna SCL-20-oirepisteissä
|
12 kuukautta
|
|
Masennuksen hoitovaste (osallistujien määrä, joiden SCL-20-pisteet ovat laskeneet ≥50 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Masennushoitovaste määritellään 50 %:n laskuna SCL-20-oirepisteissä
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä painonpudotus (osallistujien määrä, joiden paino on pudonnut ≥5 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
5 % tai suurempi painonpudotus lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä painonpudotus (osallistujien määrä, joiden paino on pudonnut ≥5 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
5 % tai suurempi painonpudotus lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen vuotuinen henkilö, joka kuluttaa sairaanhoitopalveluihin (2018 todellinen Yhdysvaltain dollari)
|
12 kuukautta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvä psykososiaalinen toiminta (Liikalihavuuteen liittyvä ongelma-asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liikalihavuuteen liittyvä ongelma-asteikko, 8 kysymyksen keskimääräiset pisteet vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin).
Keskimääräinen pistemäärä kerrotaan sitten 100:lla ja jaetaan kolmella asteikolla 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän liikalihavuuteen liittyviä ongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistus (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse täytettävä kyselylomake.
Seitsemän kohteen kokonaispistemäärät vaihteluvälillä 0 (ei oireita) 21:een (vakavimmat oireet).
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-8 - Fyysinen komponentti (PCS))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsenäinen kyselylomake - Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-8 - fyysinen komponentti (PCS)) Fyysiset ja henkiset yhdistelmäpisteet, väestöasteikko vaihteli 0:sta (alin elämänlaatu) 100:aan (korkein elämänlaatu) summattuina 8 kysymyksen kunkin arvon muunnettujen kokonaispisteiden perusteella.
Nämä yhteenvetoasteikot on normalisoitu Yhdysvaltain väestössä (arvo = 50).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-8 - Mental Component (MCS))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsenäinen kyselylomake - yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-8 - Mental Component (MCS)).
Fyysiset ja henkiset yhdistelmäpisteet, populaatioasteikko vaihteli 0:sta (alin elämänlaatu) 100:aan (korkein elämänlaatu) laskettuna yhteen 8 kysymyksen kunkin arvon muunnetuista kokonaispisteistä.
Nämä yhteenvetoasteikot on normalisoitu Yhdysvaltain väestössä (arvo = 50).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Vammaisuus (Sheehanin vammaisuusasteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsenäinen Sheehan Disability Scale -kyselylomake.
Sheehanin vammaisuusasteikko, kolmen kohteen kokonaispistemäärät välillä 0 (vammamaton) 30:een (erittäin vammainen).
Pisteet ≥5 millä tahansa kolmesta asteikosta (työ/koulu [0-10], sosiaalinen elämä [0-10] ja perhe-elämä/kotivastuut [0-10]) liittyvät merkittävään toimintahäiriöön.
|
12 kuukautta
|
|
Hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-Activity)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse täytettävä kyselylomake: Hyödyllisyyteen perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu - TAVALLINEN TOIMINTA (esim.
työ, opiskelu, kotityöt, perhe tai vapaa-ajan toiminta).
5 pisteen asteikko (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-Pain)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse täytettävä kyselylomake: Hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatu - KIPU/Epämukavuus.
5 pisteen asteikko (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Hyödyllisyyteen perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-Ahdistus/masennus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsenäinen kyselylomake: Hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Ahdistus ja masennus.
5 pisteen asteikko (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Palveluihin perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-Mobility)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse täytettävä kyselylomake: Hyödyllisyyteen perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu - liikkuvuus.
5 pisteen asteikko (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Apuohjelmiin perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-itsehoito)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsenäinen kyselylomake: Hyödyllisyyteen perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu - Itsehoito.
5 pisteen asteikko (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Unihäiriöiden T-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Unihäiriön T-pistemäärä, väestöasteikko, jonka vaihteluväli on 25 (äärimmäinen häiriö tai vajaatoiminta) 80:een (ei ollenkaan) muutettuna 8 kohdan kyselylomakkeen raakakokonaispisteistä.
Pistemäärä 50 edustaa kalibrointinäytteen keskiarvoa, joka oli yleensä rikastettu kroonisen sairauden osalta.
|
12 kuukautta
|
|
Unihäiriön T-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sleep Impairment T-score, väestöasteikko, joka vaihtelee 25:stä (äärimmäinen häiriö tai vajaatoiminta) 80:een (ei ollenkaan) muutettuna 8 kohdan kyselylomakkeen raakakokonaispisteistä.
Pistemäärä 50 edustaa kalibrointinäytteen keskiarvoa, joka oli yleensä rikastettu kroonisen sairauden osalta.
|
12 kuukautta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvä psykososiaalinen toiminta (Liikalihavuuteen liittyvä ongelma-asteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Liikalihavuuteen liittyvä ongelma-asteikko, 8 kysymyksen keskimääräiset pisteet vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin).
Keskimääräinen pistemäärä kerrotaan sitten 100:lla ja jaetaan kolmella asteikolla 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän liikalihavuuteen liittyviä ongelmia.
|
24 kuukautta
|
|
Ahdistus (GAD-7)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itse täytettävä kyselylomake.
Seitsemän kohteen kokonaispistemäärät vaihteluvälillä 0 (ei oireita) 21:een (vakavimmat oireet).
|
24 kuukautta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-8 - Fyysinen komponentti (PCS))
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itsenäinen kyselylomake - yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-8 - fyysinen komponentti (PCS)).
Fyysiset ja henkiset yhdistelmäpisteet, populaatioasteikko vaihteli 0:sta (alin elämänlaatu) 100:aan (korkein elämänlaatu) laskettuna yhteen 8 kysymyksen kunkin arvon muunnetuista kokonaispisteistä.
Nämä yhteenvetoasteikot on normalisoitu Yhdysvaltain väestössä (arvo = 50).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
24 kuukautta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-8 - Mental Component (MCS))
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itsenäinen kyselylomake - yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-8 - Mental Component (MCS)).
Fyysiset ja henkiset yhdistelmäpisteet, populaatioasteikko vaihteli 0:sta (alin elämänlaatu) 100:aan (korkein elämänlaatu) laskettuna yhteen 8 kysymyksen kunkin arvon muunnetuista kokonaispisteistä.
Nämä yhteenvetoasteikot on normalisoitu Yhdysvaltain väestössä (arvo = 50).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
24 kuukautta
|
|
Vammaisuus (Sheehanin vammaisuusasteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itsenäinen Sheehan Disability Scale -kyselylomake.
Sheehanin vammaisuusasteikko, kolmen kohteen kokonaispistemäärät välillä 0 (vammamaton) 30:een (erittäin vammainen).
Pisteet ≥5 millä tahansa kolmesta asteikosta (työ/koulu [0-10], sosiaalinen elämä [0-10] ja perhe-elämä/kotivastuut [0-10]) liittyvät merkittävään toimintahäiriöön.
|
24 kuukautta
|
|
Hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-Activity)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itse täytettävä kyselylomake: Hyödyllisyyteen perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu - TAVALLINEN TOIMINTA (esim.
työ, opiskelu, kotityöt, perhe tai vapaa-ajan toiminta).
5 pisteen asteikko (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
|
24 kuukautta
|
|
Hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-Pain)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itse täytettävä kyselylomake: Hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatu - KIPU/Epämukavuus.
5 pisteen asteikko (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
|
24 kuukautta
|
|
Hyödyllisyyteen perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-Ahdistus/masennus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itsenäinen kyselylomake: Hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Ahdistus ja masennus.
5 pisteen asteikko (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
|
24 kuukautta
|
|
Palveluihin perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-Mobility)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itse täytettävä kyselylomake: Hyödyllisyyteen perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu - liikkuvuus.
5 pisteen asteikko (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
|
24 kuukautta
|
|
Apuohjelmiin perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-itsehoito)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itsenäinen kyselylomake: Hyödyllisyyteen perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatu - Itsehoito.
5 pisteen asteikko (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
|
24 kuukautta
|
|
Unihäiriöiden T-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Unihäiriön T-pistemäärä, väestöasteikko, jonka vaihteluväli on 25 (äärimmäinen häiriö tai vajaatoiminta) 80:een (ei ollenkaan) muutettuna 8 kohdan kyselylomakkeen raakakokonaispisteistä.
Pistemäärä 50 edustaa kalibrointinäytteen keskiarvoa, joka oli yleensä rikastettu kroonisen sairauden osalta.
|
24 kuukautta
|
|
Unihäiriön T-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sleep Impairment T-score, väestöasteikko, joka vaihtelee 25:stä (äärimmäinen häiriö tai vajaatoiminta) 80:een (ei ollenkaan) muutettuna 8 kohdan kyselylomakkeen raakakokonaispisteistä.
Pistemäärä 50 edustaa kalibrointinäytteen keskiarvoa, joka oli yleensä rikastettu kroonisen sairauden osalta.
|
24 kuukautta
|
|
Vapaa-aika Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus annettiin 12 kuukauden iässä
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitiin aineenvaihdunnan ekvivalenttitehtävän (MET) minuutteina viikossa vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta, jonka intensiteetti oli vähintään kohtalainen, perustuen painotettujen fyysisten minuuttien summaan kohtalaiselle (paino: 4 METs), kovalle (paino: 6 MET) ) ja erittäin kovia (paino: 10 MET) aktiviteetteja 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistelusta.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus annettiin 12 kuukauden iässä
|
|
Energian kokonaiskulut
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus annettiin 12 kuukauden iässä
|
Täysi energiankulutus mitattiin käyttämällä 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautusta, ja se tarjoaa arvioita päivittäisistä energian kokonaiskulutuksista (energian kokonaiskulutus = unitunnit × 1 MET + kevyt aktiivisuustunti × 1,5 MET + kohtalainen aktiivisuustuntia × 4 MET + kovat aktiivisuustunnit × 6 METs + erittäin kova toimintatunti × 10 MET).
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus annettiin 12 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiskalorien saanti
Aikaikkuna: Yhden päivän 24 tunnin ruokavalion palautus annettiin 12 kuukauden iässä
|
Kokonaiskalorien saanti mitattiin 24 tunnin ruokavaliolla, ja se kertoo kokonaisenergian saannin.
|
Yhden päivän 24 tunnin ruokavalion palautus annettiin 12 kuukauden iässä
|
|
DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) -pisteet
Aikaikkuna: Yhden päivän 24 tunnin ruokavalion palautus annettiin 12 kuukauden iässä
|
DASH-pisteet laskettiin 24 tunnin ruokavalion palautusten avulla yhdistämällä yhdeksän ravintokohdetta (eli kokonaisrasva, tyydyttynyt rasva, proteiini, kolesteroli, kuitu, magnesium, kalsium, natrium ja kalium).
Kunkin ravintoaineen välitavoite oli DASH-tavoitteen ja väestön keskiarvon puolivälissä (perustuu National Health and Nutrition Examination Surveys 2007-2008 -tutkimukseen, viimeisimmät tiedot saatavilla tutkimuksen alussa).
Ravintoaineesta DASH-tavoitteen saavuttaneille annettiin yksi piste, välitavoitteen saavuttaneille annettiin puolipiste ja välitavoitteen saavuttamattomille 0 pistettä.
DASH-pistemäärä oli kaikkien yhdeksän ravintoaineen pisteiden summa ja vaihteli välillä 0–9. DASH-pistemäärä on ruokavalion laadun mitta, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua.
|
Yhden päivän 24 tunnin ruokavalion palautus annettiin 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos vasemman amygdalan aktivaatiossa toiminnallisesta magneettiresonanssiskannauksesta 2 kuukauden kohdalla (tunteiden säätely)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Tunteiden säätelyä, erityisesti amygdalan aktivointia tiedostamattomaan uhkaan liittyvään tunnereaktiivisuuteen, arvioidaan fMRI:llä.
Kasvojen tunteiden katseluparadigmassa kasvojen ilmeet ovat standardoituja mustavalkoisia valokuvia kahdeksasta identiteetistä (4 naista, 4 miestä), jotka herättävät uhkaamiseen liittyviä tunteita (pelko, viha), suruun liittyviä tunteita (surullisuus) ja palkintoja. liittyvät tunteet (onnellisuus) sekä neutraalit.
Amygdala-aktivoinnin arvioimiseksi negatiivisen vaikutuksen piirissä analyysimme keskittyi vain uhkaaviin kasvoihin.
Uhkaärsykkeisiin sisältyi pelko- ja vihaärsykkeiden yhdistelmä suhteessa neutraaleihin lohkoihin.
Hemodynaamisen vasteen konvoloitunutta boxcar-funktiota käytettiin mallintamaan BOLD-vastetta jokaiselle tunneilmaisulohkolle uhkaamiseen ja suruun suhteessa neutraaleihin kasvolohkoihin.
Yleiset lineaariset mallit määriteltiin sitten kullekin tehtävälle kiinnostavien kontrastien tutkimiseksi.
Korkeampi beeta-paino osoittaa amygdalan suurempaa aktivaatiota.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos oikean amygdalan aktivaatiossa lähtötilanteen toiminnallisesta magneettiresonanssiskannauksesta 2 kuukauden kohdalla (tunteiden säätely)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Tunteiden säätelyä, erityisesti amygdalan aktivointia tiedostamattomaan uhkaan liittyvään tunnereaktiivisuuteen, arvioidaan fMRI:llä.
Kasvojen tunteiden katseluparadigmassa kasvojen ilmeet ovat standardoituja mustavalkoisia valokuvia kahdeksasta identiteetistä (4 naista, 4 miestä), jotka herättävät uhkaamiseen liittyviä tunteita (pelko, viha), suruun liittyviä tunteita (surullisuus) ja palkintoja. liittyvät tunteet (onnellisuus) sekä neutraalit.
Amygdala-aktivoinnin arvioimiseksi negatiivisen vaikutuksen piirissä analyysimme keskittyi vain uhkaaviin kasvoihin.
Uhkaärsykkeisiin sisältyi pelko- ja vihaärsykkeiden yhdistelmä suhteessa neutraaleihin lohkoihin.
Hemodynaamisen vasteen konvoloitunutta boxcar-funktiota käytettiin mallintamaan BOLD-vastetta jokaiselle tunneilmaisulohkolle uhkaamiseen ja suruun suhteessa neutraaleihin kasvolohkoihin.
Yleiset lineaariset mallit määriteltiin sitten kullekin tehtävälle kiinnostavien kontrastien tutkimiseksi.
Korkeampi beeta-paino osoittaa amygdalan suurempaa aktivaatiota.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Päätutkija: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kannampallil T, Dai R, Lv N, Xiao L, Lu C, Ajilore OA, Snowden MB, Venditti EM, Williams LM, Kringle EA, Ma J. Cross-trial prediction of depression remission using problem-solving therapy: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:89-97. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.015. Epub 2022 Apr 7.
- Lv N, Lefferts WK, Xiao L, Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Lavori PW, Simmons JM, Smyth JM, Stetz P, Venditti EM, Lewis MA, Rosas LG, Snowden MB, Ajilore OA, Suppes T, Williams LM, Ma J. Problem-solving therapy-induced amygdala engagement mediates lifestyle behavior change in obesity with comorbid depression: a randomized proof-of-mechanism trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2060-2073. doi: 10.1093/ajcn/nqab280.
- Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Xiao L, Stetz P, Correa CG, Chang SE, Lv N, Rosas LG, Lavori PW, Snowden MB, Venditti EM, Simmons JM, Smyth JM, Suppes T, Lewis MA, Ajilore O, Ma J, Williams LM. Early changes in neural circuit function engaged by negative emotion and modified by behavioural intervention are associated with depression and problem-solving outcomes: A report from the ENGAGE randomized controlled trial. EBioMedicine. 2021 May;67:103387. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103387. Epub 2021 May 17.
- Lv N, Xiao L, Rosas LG, Venditti EM, Smyth JM, Lewis MA, Snowden MB, Ronneberg CR, Williams LM, Gerber BS, Ajilore OA, Patel AS, Ma J. Sex Moderates Treatment Effects of Integrated Collaborative Care for Comorbid Obesity and Depression: The RAINBOW RCT. Ann Behav Med. 2021 Nov 18;55(12):1157-1167. doi: 10.1093/abm/kaaa125.
- Goldhaber-Fiebert JD, Prince L, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Venditti EM, Lewis MA, Snowden MB, Ma J. First-Year Economic and Quality of Life Effects of the RAINBOW Intervention to Treat Comorbid Obesity and Depression. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1031-1039. doi: 10.1002/oby.22805. Epub 2020 Apr 22.
- Lv N, Xiao L, Majd M, Lavori PW, Smyth JM, Rosas LG, Venditti EM, Snowden MB, Lewis MA, Ward E, Lesser L, Williams LM, Azar KMJ, Ma J. Variability in engagement and progress in efficacious integrated collaborative care for primary care patients with obesity and depression: Within-treatment analysis in the RAINBOW trial. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0231743. doi: 10.1371/journal.pone.0231743. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238276.
- Rosas LG, Azar KMJ, Lv N, Xiao L, Goldhaber-Fiebert JD, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MM, Goldstein-Piekarski AN, Ma J. Effect of an Intervention for Obesity and Depression on Patient-Centered Outcomes: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.005. Epub 2020 Feb 14.
- Ma J, Rosas LG, Lv N, Xiao L, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Lavori PW. Effect of Integrated Behavioral Weight Loss Treatment and Problem-Solving Therapy on Body Mass Index and Depressive Symptoms Among Patients With Obesity and Depression: The RAINBOW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):869-879. doi: 10.1001/jama.2019.0557.
- Ma J, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Venditti EM, Snowden MB, Lesser L, Ward E. Profiles of sociodemographic, behavioral, clinical and psychosocial characteristics among primary care patients with comorbid obesity and depression. Prev Med Rep. 2017 Aug 5;8:42-50. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.07.010. eCollection 2017 Dec.
- Ma J, Yank V, Lv N, Goldhaber-Fiebert JD, Lewis MA, Kramer MK, Snowden MB, Rosas LG, Xiao L, Blonstein AC. Research aimed at improving both mood and weight (RAINBOW) in primary care: A type 1 hybrid design randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:260-78. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.010. Epub 2015 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-05-323
- R01HL119453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH2HL132368 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .