Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek gericht op het verbeteren van zowel de stemming als het gewicht (RAINBOW-ENGAGE)

23 april 2024 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

RCT over co-management van obesitas, depressie en verhoogd risico op hart- en vaatziekten in de eerstelijnszorg - Streefdoelen voor zelfregulering om de mechanismen van gedragsverandering te begrijpen en de resultaten op het gebied van stemming en gewicht te verbeteren

De RAINBOW-studie is een door de NIH R01 gefinancierde gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische en kosteneffectiviteit en het implementatiepotentieel te evalueren van een in de eerste lijn geïntegreerd multiconditie-interventieprogramma om de stemming en het gewicht van obese volwassenen met klinisch significante depressieve symptomen te helpen verbeteren. De ENGAGE-studie is een mechanistisch onderzoek dat is toegevoegd aan de hoofdstudie met financiering via het NIH Common Fund for the Science of Behavior Change roadmap-initiatief. Vanaf 11 januari 2016 zullen ten minste 100 van de nieuw ingeschreven proefdeelnemers toestemming krijgen om aanvullende assays te ondergaan die de neurobiologische mechanismen van zelfregulatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het grote aantal patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg dat wordt getroffen door naast elkaar bestaande obesitas en depressie en gemeenschappelijke risicofactoren voor diabetes en hartaandoeningen, onderstrepen de urgentie van het ontwikkelen van effectieve, toegankelijke en duurzame interventies die gebruikmaken van een geïntegreerde benadering van zorgbeheer met meerdere aandoeningen. De RAINBOW-studie zal de klinische en kosteneffectiviteit en het potentieel voor "real-world" implementatie van een innovatieve interventie die een gedragsmatig gewichtsverliesprogramma en een gezamenlijk getrapt zorgprogramma voor depressie integreert, integreert, conventionele kliniek- en thuisgebaseerde vormen van zorgverlening (bijv. kantoorbezoeken plus telefonische consulten en dvd's om mee naar huis te nemen), en maakt gebruik van goedkope, brede gezondheidsinformatietechnologieën (bijv. internet, beveiligde e-mail en mobiel sms'en). Vanaf 11 januari 2016 zullen ten minste 100 van de nieuw ingeschreven proefdeelnemers toestemming krijgen om aanvullende tests te ondergaan die de neurobiologische mechanismen van zelfregulatie evalueren, waaronder emotionele regulatie, cognitieve controle en zelfreflectie. Gezien de focus op het transformeren van eerstelijnszorg voor obesitas en depressie en veelvoorkomende cardiometabole risicofactoren naar evidence-based, patiëntgerichte zorg, evenals de waarschijnlijke schaalbaarheid van de voorgestelde interventie, heeft de studie een groot potentieel voor significante klinische en volksgezondheidseffecten . Bovendien zal het ophelderen van de neurobiologische mechanismen van zelfregulatie de precisie-levensstijlgeneeskunde aanzienlijk vooruit helpen door mechanismegerichte individualisering van de behandeling mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

REGENBOOG

Inclusiecriteria:

  • Etniciteit en ras: Alle;
  • Obesitas: BMI≥30 kg/m2 voor niet-Aziaten; BMI≥27 kg/m2 voor Aziaten;
  • Klinisch significante depressieve symptomen: PHQ-9≥10;
  • Een PAMF-patiënt gedurende ≥1 jaar
  • Minstens één keer in de afgelopen 24 maanden in de eerstelijnszorg gezien;
  • In staat en bereid om zich in te schrijven en te voldoen aan de vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen;
  • Geen betrouwbare telefoondienst hebben, geen apparaat om een ​​dvd te kijken, of geen regelmatige internettoegang via een computer en/of mobiel apparaat;
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden een bariatrische operatie ondergaan of is van plan een bariatrische operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode van 24 maanden;
  • Doorlopende psychiatrische zorg buiten het PAMF-netwerk.
  • Actieve zelfmoordgedachten die een actief plan en/of intentie omvatten;
  • Elke as-I-stoornis anders dan lichte of ernstige depressieve stoornis en/of dysthymie, met uitzondering van een comorbide angststoornis;
  • Actieve boulimia nervosa in de afgelopen 12 maanden (eetbuistoornis zonder purgeren is echter geen uitzonderingsvoorwaarde);
  • Actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik (inclusief geneesmiddelen op recept).
  • Reeds bestaande diabetes (anders dan tijdens zwangerschap) of diabetes gediagnosticeerd als gevolg van nuchtere bloedglucose- of hemoglobine A1c-waarden verkregen door onderzoeksscreening;
  • Reeds bestaande hart- en vaatziekten.
  • Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) die in de afgelopen 12 maanden actief is/was of werd behandeld met bestraling of chemotherapie;
  • Ernstige medische comorbiditeiten die agressieve behandeling vereisen, bijv. stadium 4 of hoger nierziekte, leverfalen;
  • Diagnose van een terminale ziekte en/of in hospicezorg;
  • Verblijf in instelling voor langdurige zorg;
  • Cognitieve stoornissen op basis van de Callahan 6-item schaal
  • Plan om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten of zorg over te dragen buiten PAMF;
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol.

ERBIJ BETREKKEN

Inclusiecriteria:

• RAINBOW deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht meer dan 350 pond
  • MRI is gecontra-indiceerd
  • Traumatische hersenschade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAINBOW Interventie Programma
Een geïntegreerd interventieprogramma om de stemming en het gewicht te helpen verbeteren bij volwassenen die mogelijk risico lopen op diabetes en hartaandoeningen.
Gedragsmatig: RAINBOW Interventie Programma
Geïntegreerde leefstijlinterventie met zo nodig antidepressieve farmacotherapie om naast elkaar bestaande obesitas en depressie bij volwassenen in de eerste lijn te behandelen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair resultaat: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Geïntegreerde interventiebehandelingsrespons
12 maanden
Co-primair resultaat: Depressie Symptoom Checklist 20 (SCL-20) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressie Symptoom Checklist 20 (SCL-20) vragenlijstscore. SCL-20, gemiddelde scores van de 20 items met een bereik van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). SCL-20-afkappuntenscores van ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 en >2,0 vertegenwoordigen respectievelijk remissie, milde depressie, matige depressie en ernstige depressie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: 24 maanden
Afgeleid van lengte- en gewichtsmetingen
24 maanden
Depressie Symptoom Checklist 20 (SCL-20) Score
Tijdsspanne: 24 maanden
SCL-20 volledige vragenlijst. SCL-20, gemiddelde scores van de 20 items met een bereik van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). SCL-20-afkappuntenscores van ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 en >2,0 vertegenwoordigen respectievelijk remissie, milde depressie, matige depressie en ernstige depressie.
24 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewicht metingen
12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
Gewicht metingen
24 maanden
Depressieremissie (aantal deelnemers met SCL-20-scores <0,5)
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressieremissie gedefinieerd door Depression Symptom Checklist 20 (SCL-20) scoort <0,5
12 maanden
Depressieremissie (aantal deelnemers met SCL-20-score <0,5)
Tijdsspanne: 24 maanden
Depressieremissie gedefinieerd door Depression Symptom Checklist 20 (SCL-20) scoort <0,5
24 maanden
Reactie op behandeling van depressie (aantal deelnemers met ≥50% afname in SCL-20-scores vanaf baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressiebehandelingsrespons gedefinieerd door 50% afname van de SCL-20-symptoomscores
12 maanden
Reactie op behandeling van depressie (aantal deelnemers met ≥50% afname in SCL-20-scores vanaf baseline)
Tijdsspanne: 24 maanden
Depressiebehandelingsrespons gedefinieerd door 50% afname van de SCL-20-symptoomscores
24 maanden
Klinisch significant gewichtsverlies (aantal deelnemers met ≥5% gewichtsverlies vanaf baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden
5% of meer gewichtsverlies vanaf de basislijn
12 maanden
Klinisch significant gewichtsverlies (aantal deelnemers met ≥5% gewichtsverlies vanaf baseline)
Tijdsspanne: 24 maanden
5% of meer gewichtsverlies vanaf de basislijn
24 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde jaarlijkse uitgaven per persoon aan medische zorgdiensten (2018 reële Amerikaanse dollars)
12 maanden
Obesitas-gerelateerd psychosociaal functioneren (Obesitas-gerelateerde probleemschaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Obesitas-gerelateerde probleemschaal, gemiddelde scores van 8 vragen met een bereik van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem). De gemiddelde score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door 3 om te converteren naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score wijst op meer aan obesitas gerelateerde problemen.
12 maanden
Angst (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf ingevulde vragenlijst. Totaalscores van de 7 items met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 21 (meest ernstige symptomen).
12 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-8 - Fysieke component (PCS))
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf in te vullen vragenlijst - Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-8 - fysieke component (PCS)) Fysieke en mentale samengestelde scores, een populatieschaal variërend van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven) opgeteld door de totale geconverteerde scores van elke waarde van de 8 vragen. Deze samenvattende schalen zijn genormaliseerd in de Amerikaanse bevolking (waarde=50). De hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-8 - Mental Component (MCS))
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf in te vullen vragenlijst - Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-8 - Mentale component (MCS)). Fysieke en mentale samengestelde scores, een populatieschaal varieerde van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven) opgeteld bij de totale geconverteerde scores van elke waarde van de 8 vragen. Deze samenvattende schalen zijn genormaliseerd in de Amerikaanse bevolking (waarde=50). De hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12 maanden
Invaliditeit (Sheehan Disability Scale)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf-beheerde Sheehan Disability Scale-vragenlijst. Sheehan Disability Scale, totaalscores van de 3 items met een bereik van 0 (onbeperkt) tot 30 (zeer beperkt). Scores van ≥5 op een van de 3 schalen (Werk/school [0-10], Sociaal leven [0-10], en Gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden [0-10]) zijn geassocieerd met significante functionele beperkingen.
12 maanden
Op nutsvoorzieningen gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-activiteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf in te vullen vragenlijst: Op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN (bijv. werk, studie, huishoudelijk werk, gezin of vrijetijdsbesteding). Een 5-puntsschaal (1) geen problemen, (2) geringe problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen.
12 maanden
Op nutsvoorzieningen gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-pijn)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf-beheerde vragenlijst: Op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - PIJN/DISCOMFORT. Een 5-puntsschaal (1) geen problemen, (2) geringe problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen.
12 maanden
Op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-angst/depressie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf-beheerde vragenlijst: op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - angst en depressie. Een 5-puntsschaal (1) geen problemen, (2) geringe problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen.
12 maanden
Op nutsvoorzieningen gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-mobiliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf-beheerde vragenlijst: Op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Mobiliteit. Een 5-puntsschaal (1) geen problemen, (2) geringe problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen.
12 maanden
Op nutsvoorzieningen gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-zelfzorg)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf-beheerde vragenlijst: Op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Zelfzorg. Een 5-puntsschaal (1) geen problemen, (2) geringe problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen.
12 maanden
Slaapverstoring T-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Slaapverstoring T-score, een populatieschaal met een bereik van 25 (extreme stoornis of beperking) tot 80 (helemaal niet) geconverteerd van de ruwe totaalscore van een vragenlijst met 8 items. Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van het kalibratiemonster, dat over het algemeen meer verrijkt was voor chronische ziekten.
12 maanden
Slaapstoornis T-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Slaapstoornis T-score, een populatieschaal met een bereik van 25 (extreme stoornis of stoornis) tot 80 (helemaal niet) geconverteerd van de ruwe totaalscore van een vragenlijst met 8 items. Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van het kalibratiemonster, dat over het algemeen meer verrijkt was voor chronische ziekten.
12 maanden
Obesitas-gerelateerd psychosociaal functioneren (Obesitas-gerelateerde probleemschaal)
Tijdsspanne: 24 maanden
Obesitas-gerelateerde probleemschaal, gemiddelde scores van 8 vragen met een bereik van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem). De gemiddelde score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door 3 om te converteren naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score wijst op meer aan obesitas gerelateerde problemen.
24 maanden
Angst (GAD-7)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf ingevulde vragenlijst. Totaalscores van de 7 items met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 21 (meest ernstige symptomen).
24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-8 - Fysieke component (PCS))
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf in te vullen vragenlijst - Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-8 - fysieke component (PCS)). Fysieke en mentale samengestelde scores, een populatieschaal varieerde van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven) opgeteld bij de totale geconverteerde scores van elke waarde van de 8 vragen. Deze samenvattende schalen zijn genormaliseerd in de Amerikaanse bevolking (waarde=50). De hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-8 - Mental Component (MCS))
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf in te vullen vragenlijst - Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-8 - Mentale component (MCS)). Fysieke en mentale samengestelde scores, een populatieschaal varieerde van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven) opgeteld bij de totale geconverteerde scores van elke waarde van de 8 vragen. Deze samenvattende schalen zijn genormaliseerd in de Amerikaanse bevolking (waarde=50). De hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
24 maanden
Invaliditeit (Sheehan Disability Scale)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf-beheerde Sheehan Disability Scale-vragenlijst. Sheehan Disability Scale, totaalscores van de 3 items met een bereik van 0 (onbeperkt) tot 30 (zeer beperkt). Scores van ≥5 op een van de 3 schalen (Werk/school [0-10], Sociaal leven [0-10], en Gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden [0-10]) zijn geassocieerd met significante functionele beperkingen.
24 maanden
Op nutsvoorzieningen gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-activiteit)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf in te vullen vragenlijst: Op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN (bijv. werk, studie, huishoudelijk werk, gezin of vrijetijdsbesteding). Een 5-puntsschaal (1) geen problemen, (2) geringe problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen.
24 maanden
Op nutsvoorzieningen gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-pijn)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf-beheerde vragenlijst: Op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - PIJN/DISCOMFORT. Een 5-puntsschaal (1) geen problemen, (2) geringe problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen.
24 maanden
Op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-angst/depressie)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf-beheerde vragenlijst: op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - angst en depressie. Een 5-puntsschaal (1) geen problemen, (2) geringe problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen.
24 maanden
Op nutsvoorzieningen gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-mobiliteit)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf-beheerde vragenlijst: Op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Mobiliteit. Een 5-puntsschaal (1) geen problemen, (2) geringe problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen.
24 maanden
Op nutsvoorzieningen gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-zelfzorg)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf-beheerde vragenlijst: Op nut gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Zelfzorg. Een 5-puntsschaal (1) geen problemen, (2) geringe problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen.
24 maanden
Slaapverstoring T-score
Tijdsspanne: 24 maanden
Slaapverstoring T-score, een populatieschaal met een bereik van 25 (extreme stoornis of beperking) tot 80 (helemaal niet) geconverteerd van de ruwe totaalscore van een vragenlijst met 8 items. Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van het kalibratiemonster, dat over het algemeen meer verrijkt was voor chronische ziekten.
24 maanden
Slaapstoornis T-score
Tijdsspanne: 24 maanden
Slaapstoornis T-score, een populatieschaal met een bereik van 25 (extreme stoornis of stoornis) tot 80 (helemaal niet) geconverteerd van de ruwe totaalscore van een vragenlijst met 8 items. Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van het kalibratiemonster, dat over het algemeen meer verrijkt was voor chronische ziekten.
24 maanden
Vrije tijd Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit werd toegediend na 12 maanden
Fysieke activiteit werd beoordeeld als metabole equivalente taak (MET) minuten per week fysieke activiteit in de vrije tijd van ten minste matige intensiteit op basis van de som van de gewogen minuten fysieke activiteit voor matige (gewicht: 4 MET's), zware (gewicht: 6 MET's ), en zeer zware (gewicht: 10 MET's) activiteiten van de 7-daagse Physical Activity Recall.
7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit werd toegediend na 12 maanden
Totale energie-uitgaven
Tijdsspanne: 7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit werd toegediend na 12 maanden
Het totale energieverbruik werd gemeten met behulp van de 7-day Physical Activity Recall en geeft schattingen van het totale dagelijkse energieverbruik (totaal energieverbruik = slaapuren × 1 MET + lichte activiteitsuren × 1,5 METs + matige activiteitsuren × 4 METs + zware activiteitsuren × 6 MET's + uren zeer zware activiteit × 10 MET's).
7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit werd toegediend na 12 maanden
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: Een dag 24-uurs dieetherinnering werd toegediend na 12 maanden
De totale calorie-inname werd gemeten met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen en geeft de totale energie-inname weer.
Een dag 24-uurs dieetherinnering werd toegediend na 12 maanden
DASH-score (dieetbenadering om hypertensie te stoppen).
Tijdsspanne: Een dag 24-uurs dieetherinnering werd toegediend na 12 maanden
Met behulp van 24-uurs dieetherinneringen werden DASH-scores berekend op basis van het combineren van negen voedingsdoelen (d.w.z. totaal vet, verzadigd vet, eiwit, cholesterol, vezels, magnesium, calcium, natrium en kalium). Het tussendoel van elke voedingsstof lag halverwege tussen het DASH-doel en het populatiegemiddelde (gebaseerd op de National Health and Nutrition Examination Surveys 2007-2008, meest recente gegevens beschikbaar bij aanvang van het onderzoek). Voor een nutriënt kregen deelnemers die het DASH-doel bereikten één punt toegewezen, degenen die het tussentijdse doel bereikten een half punt en degenen die het tussentijdse doel niet bereikten, kregen 0 punten. De DASH-score was de som van de punten voor alle negen voedingsstoffen en varieerde van 0 tot 9. De DASH-score is een maatstaf voor de voedingskwaliteit, waarbij een hogere score een hogere voedingskwaliteit aangeeft
Een dag 24-uurs dieetherinnering werd toegediend na 12 maanden
Verandering in activering van linker Amygdala ten opzichte van baseline functionele magnetische resonantiescan na 2 maanden (regulatie van emotie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Regulatie van emoties, met name activering van de amygdala voor onbewuste, aan dreiging gerelateerde emotionele reactiviteit, wordt beoordeeld met behulp van fMRI. In het paradigma voor het bekijken van gezichtsemoties zijn stimuli voor gezichtsuitdrukking gestandaardiseerde zwart-witfoto's van 8 identiteiten (4 vrouwen, 4 mannen) met opgeroepen uitingen van dreigingsgerelateerde emoties (angst, woede), verdrietige emoties (verdriet) en beloning. gerelateerde emoties (geluk), samen met neutraal. Om de activering van de amygdala voor het negatieve affectcircuit te beoordelen, concentreerde onze analyse zich alleen op bedreigende gezichten. Bedreigingsstimuli omvatten een combinatie van angst- en woedestimuli ten opzichte van neutrale blokkades. Een hemodynamische respons-geconvolueerde boxcar-functie werd gebruikt om de BOLD-reactie voor elk blok emotionele expressies op dreiging en verdriet te modelleren in verhouding tot neutrale gezichtsblokken. Vervolgens werden voor elke taak algemene lineaire modellen gespecificeerd om de interessante contrasten te onderzoeken. Een hoger bètagewicht duidt op een hogere activering van de amygdala.
Basislijn, 2 maanden
Verandering in activering van rechter Amygdala vanaf basislijn functionele magnetische resonantiescan na 2 maanden (regulatie van emotie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Regulatie van emoties, met name activering van de amygdala voor onbewuste, aan dreiging gerelateerde emotionele reactiviteit, wordt beoordeeld met behulp van fMRI. In het paradigma voor het bekijken van gezichtsemoties zijn stimuli voor gezichtsuitdrukking gestandaardiseerde zwart-witfoto's van 8 identiteiten (4 vrouwen, 4 mannen) met opgeroepen uitingen van dreigingsgerelateerde emoties (angst, woede), verdrietige emoties (verdriet) en beloning. gerelateerde emoties (geluk), samen met neutraal. Om de activering van de amygdala voor het negatieve affectcircuit te beoordelen, concentreerde onze analyse zich alleen op bedreigende gezichten. Bedreigingsstimuli omvatten een combinatie van angst- en woedestimuli ten opzichte van neutrale blokkades. Een hemodynamische respons-geconvolueerde boxcar-functie werd gebruikt om de BOLD-reactie voor elk blok emotionele expressies op dreiging en verdriet te modelleren in verhouding tot neutrale gezichtsblokken. Vervolgens werden voor elke taak algemene lineaire modellen gespecificeerd om de interessante contrasten te onderzoeken. Een hoger bètagewicht duidt op een hogere activering van de amygdala.
Basislijn, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Stanford University
Sutter Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-05-323
  • R01HL119453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH2HL132368 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RAINBOW Interventie Programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren