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Ricerca mirata a migliorare sia l'umore che il peso (RAINBOW-ENGAGE)

23 aprile 2024 aggiornato da: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

RCT sulla co-gestione dell'obesità, della depressione e dell'elevato rischio di CVD nelle cure primarie: coinvolgere obiettivi di autoregolamentazione per comprendere i meccanismi di cambiamento del comportamento e migliorare i risultati dell'umore e del peso

Lo studio RAINBOW è uno studio controllato randomizzato finanziato dal NIH R01 per valutare l'efficacia clinica e in termini di costi e il potenziale di implementazione di un programma di intervento multicondizionale integrato di assistenza primaria per aiutare a migliorare l'umore e il peso per gli adulti obesi con sintomi depressivi clinicamente significativi. Lo studio ENGAGE è un'indagine meccanicistica aggiunta alla sperimentazione principale con finanziamenti attraverso il fondo comune NIH per l'iniziativa della roadmap Science of Behavior Change. A partire dall'11 gennaio 2016, almeno 100 dei partecipanti alla sperimentazione appena arruolati saranno autorizzati a sottoporsi a ulteriori test che valutano i meccanismi neurobiologici di autoregolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gran numero di pazienti di cure primarie affetti da obesità e depressione coesistenti e fattori di rischio comuni per il diabete e le malattie cardiache sottolineano l'urgenza di sviluppare interventi efficaci, accessibili e sostenibili che utilizzino un approccio di gestione dell'assistenza integrato e multicondizionale. Lo studio RAINBOW valuterà rigorosamente l'efficacia clinica e in termini di costi e il potenziale per l'implementazione "nel mondo reale" di un intervento innovativo che integra un programma comportamentale per la perdita di peso e un programma collaborativo di assistenza graduale per la depressione, incorpora modalità convenzionali cliniche e domiciliari di assistenza sanitaria (ad es. visite ambulatoriali più consulenze telefoniche e DVD da portare a casa) e sfrutta tecnologie informatiche sanitarie a basso costo e ad ampia portata (ad es. Web, posta elettronica sicura e SMS mobili). A partire dall'11 gennaio 2016, almeno 100 dei partecipanti allo studio appena arruolati potranno anche sottoporsi a test aggiuntivi che valutano i meccanismi neurobiologici di autoregolazione, tra cui regolazione emotiva, controllo cognitivo e autoriflessione. Data la sua attenzione alla trasformazione della gestione delle cure primarie dell'obesità e della depressione e dei comuni fattori di rischio cardiometabolico in cure basate sull'evidenza e incentrate sul paziente, nonché la probabile scalabilità dell'intervento proposto, lo studio ha un alto potenziale per un significativo impatto clinico e sulla salute pubblica . Inoltre, chiarire i meccanismi neurobiologici dell'autoregolazione farà progredire in modo significativo la medicina di precisione dello stile di vita consentendo l'individualizzazione del trattamento mirata al meccanismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

ARCOBALENO

Criterio di inclusione:

  • Etnia e razza: Qualsiasi;
  • Obesità: BMI≥30 kg/m2 per i non asiatici; BMI≥27 kg/m2 per gli asiatici;
  • Sintomi depressivi clinicamente significativi: PHQ-9≥10;
  • Un paziente PAMF da ≥1 anno
  • Visto in cure primarie almeno una volta nei precedenti 24 mesi;
  • In grado e disponibile ad iscriversi e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese;
  • Non avere un servizio telefonico affidabile, nessun dispositivo da utilizzare per guardare un DVD o nessun accesso regolare a Internet tramite un computer e/o un dispositivo mobile;
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi o prevede di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio di 24 mesi;
  • Assistenza psichiatrica continua al di fuori della rete PAMF.
  • Ideazione suicidaria attiva che include un piano attivo e/o intento;
  • Qualsiasi disturbo di Asse I diverso dal Disturbo Depressivo Minore o Maggiore e/o dalla Distimia, ad eccezione di qualsiasi Disturbo d'Ansia in comorbidità;
  • Bulimia nervosa attiva negli ultimi 12 mesi (tuttavia il disturbo da alimentazione incontrollata senza eliminazione non è una condizione di esclusione);
  • Disturbo attivo da uso di alcol o sostanze (inclusi farmaci da prescrizione).
  • Diabete preesistente (diverso da quello durante la gravidanza) o diabete diagnosticato a seguito di livelli di glicemia a digiuno o di emoglobina A1c ottenuti attraverso lo screening dello studio;
  • Malattie cardiovascolari preesistenti.
  • Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che è/era attivo o trattato con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
  • Gravi comorbidità mediche che richiedono un trattamento aggressivo, ad esempio malattia renale di stadio 4 o superiore, insufficienza epatica;
  • Diagnosi di malattia terminale e/o in hospice;
  • Residenza in struttura di lungodegenza;
  • Compromissione cognitiva basata sulla scala a 6 voci di Callahan
  • Pianificare di trasferirsi fuori dall'area o trasferire l'assistenza al di fuori del PAMF durante il periodo di studio;
  • Discrezione dello sperimentatore per motivi di sicurezza clinica o aderenza al protocollo.

INGAGGIARE

Criterio di inclusione:

• Partecipante ARCOBALENO

Criteri di esclusione:

  • Peso oltre 350 libbre
  • La risonanza magnetica è controindicata
  • Trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento RAINBOW
Un programma di intervento integrato per aiutare a migliorare l'umore e il peso negli adulti che possono essere a rischio di diabete e malattie cardiache.
Comportamentale: Programma di intervento RAINBOW
Intervento integrato sullo stile di vita con farmacoterapia antidepressiva al bisogno per trattare l'obesità e la depressione coesistenti negli adulti nelle cure primarie
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito co-primario: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervento integrato risposta al trattamento
12 mesi
Esito co-primario: lista di controllo dei sintomi della depressione 20 (SCL-20) Punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Depression Symptom Checklist 20 (SCL-20) punteggio del questionario. SCL-20, punteggi medi dei 20 item con un range da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi dei punti limite SCL-20 di ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 e >2,0 rappresentano rispettivamente la remissione, la depressione lieve, la depressione moderata e la depressione grave.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
Derivato dalle misure di altezza e peso
24 mesi
Lista di controllo dei sintomi della depressione 20 (SCL-20) Punteggio
Lasso di tempo: 24 mesi
SCL-20 questionario completo. SCL-20, punteggi medi dei 20 item con un range da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi dei punti limite SCL-20 di ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 e >2,0 rappresentano rispettivamente la remissione, la depressione lieve, la depressione moderata e la depressione grave.
24 mesi
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure di peso
12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 24 mesi
Misure di peso
24 mesi
Remissione della depressione (numero di partecipanti con punteggi SCL-20 <0,5)
Lasso di tempo: 12 mesi
Remissione della depressione definita dai punteggi della lista di controllo dei sintomi della depressione 20 (SCL-20) <0,5
12 mesi
Remissione della depressione (numero di partecipanti con punteggio SCL-20 <0,5)
Lasso di tempo: 24 mesi
Remissione della depressione definita dai punteggi della lista di controllo dei sintomi della depressione 20 (SCL-20) <0,5
24 mesi
Risposta al trattamento della depressione (numero di partecipanti con riduzione ≥50% dei punteggi SCL-20 rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta al trattamento della depressione definita dal declino del 50% nei punteggi dei sintomi SCL-20
12 mesi
Risposta al trattamento della depressione (numero di partecipanti con riduzione ≥50% dei punteggi SCL-20 rispetto al basale)
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta al trattamento della depressione definita dal declino del 50% nei punteggi dei sintomi SCL-20
24 mesi
Perdita di peso clinicamente significativa (numero di partecipanti con perdita di peso ≥5% rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita di peso pari o superiore al 5% rispetto al basale
12 mesi
Perdita di peso clinicamente significativa (numero di partecipanti con perdita di peso ≥5% rispetto al basale)
Lasso di tempo: 24 mesi
Perdita di peso pari o superiore al 5% rispetto al basale
24 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Spesa media annua pro capite per servizi di assistenza medica (dollari USA reali 2018)
12 mesi
Funzionamento psicosociale correlato all'obesità (scala dei problemi correlati all'obesità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala dei problemi legati all'obesità, punteggi medi di 8 domande con un intervallo da 0 (per niente) a 3 (estremamente). Il punteggio medio viene quindi moltiplicato per 100 e diviso per 3 per convertirlo in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più problemi legati all'obesità.
12 mesi
Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario autosomministrato. Punteggi totali dei 7 item con un range da 0 (nessun sintomo) a 21 (sintomi più gravi).
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica (SF-8 - Componente fisica (PCS))
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario autosomministrato - Qualità della vita correlata alla salute generica (SF-8 - componente fisica (PCS)) Punteggi compositi fisici e mentali, una scala di popolazione variava da 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta) sommati dai punteggi totali convertiti di ciascun valore delle 8 domande. Queste scale riassuntive sono state normalizzate nella popolazione statunitense (valore=50). Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute auto-riportata.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica (SF-8 - Componente mentale (MCS))
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario autosomministrato - Qualità della vita correlata alla salute generica (SF-8 - Componente mentale (MCS)). Punteggi compositi fisici e mentali, una scala della popolazione variava da 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta) sommata dai punteggi totali convertiti di ciascun valore delle 8 domande. Queste scale riassuntive sono state normalizzate nella popolazione statunitense (valore=50). Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute auto-riportata.
12 mesi
Disabilità (scala di disabilità Sheehan)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario autosomministrato sulla scala della disabilità di Sheehan. Sheehan Disability Scale, punteggi totali dei 3 item con un range da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Punteggi ≥5 su una qualsiasi delle 3 scale (Lavoro/scuola [0-10], Vita sociale [0-10] e Vita familiare/responsabilità domestiche [0-10]) sono associati a una compromissione funzionale significativa.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità (attività EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario autosomministrato: Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità - ATTIVITÀ USUALI (ad es. lavoro, studio, faccende domestiche, attività familiari o del tempo libero). Una scala a 5 punti (1) Nessun problema, (2) Problemi lievi, (3) Problemi moderati, (4) Problemi gravi e (5) Problemi estremi.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità (EQ-5D-Pain)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario autosomministrato: Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità - DOLORE/DISAGGIO. Una scala a 5 punti (1) Nessun problema, (2) Problemi lievi, (3) Problemi moderati, (4) Problemi gravi e (5) Problemi estremi.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità (EQ-5D-Ansia/Depressione)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario autosomministrato: Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità - Ansia e depressione. Una scala a 5 punti (1) Nessun problema, (2) Problemi lievi, (3) Problemi moderati, (4) Problemi gravi e (5) Problemi estremi.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità (EQ-5D-Mobility)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario autosomministrato: Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità - Mobilità. Una scala a 5 punti (1) Nessun problema, (2) Problemi lievi, (3) Problemi moderati, (4) Problemi gravi e (5) Problemi estremi.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità (EQ-5D-Self-care)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario autosomministrato: Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità - Cura di sé. Una scala a 5 punti (1) Nessun problema, (2) Problemi lievi, (3) Problemi moderati, (4) Problemi gravi e (5) Problemi estremi.
12 mesi
Punteggio T sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio T dei disturbi del sonno, una scala di popolazione con un intervallo da 25 (disturbo estremo o menomazione) a 80 (per niente) convertito dal punteggio totale grezzo del questionario a 8 voci. Un punteggio di 50 rappresenta la media del campione di calibrazione, generalmente più arricchito per le malattie croniche.
12 mesi
Punteggio T per disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio T per il disturbo del sonno, una scala di popolazione con un intervallo da 25 (disturbo estremo o menomazione) a 80 (per niente) convertito dal punteggio totale grezzo del questionario a 8 voci. Un punteggio di 50 rappresenta la media del campione di calibrazione, generalmente più arricchito per le malattie croniche.
12 mesi
Funzionamento psicosociale correlato all'obesità (scala dei problemi correlati all'obesità)
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala dei problemi legati all'obesità, punteggi medi di 8 domande con un intervallo da 0 (per niente) a 3 (estremamente). Il punteggio medio viene quindi moltiplicato per 100 e diviso per 3 per convertirlo in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più problemi legati all'obesità.
24 mesi
Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario autosomministrato. Punteggi totali dei 7 item con un range da 0 (nessun sintomo) a 21 (sintomi più gravi).
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica (SF-8 - Componente fisica (PCS))
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario autosomministrato - Qualità della vita correlata alla salute generica (SF-8 - componente fisica (PCS)). Punteggi compositi fisici e mentali, una scala della popolazione variava da 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta) sommata dai punteggi totali convertiti di ciascun valore delle 8 domande. Queste scale riassuntive sono state normalizzate nella popolazione statunitense (valore=50). Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute auto-riportata.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica (SF-8 - Componente mentale (MCS))
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario autosomministrato - Qualità della vita correlata alla salute generica (SF-8 - Componente mentale (MCS)). Punteggi compositi fisici e mentali, una scala della popolazione variava da 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta) sommata dai punteggi totali convertiti di ciascun valore delle 8 domande. Queste scale riassuntive sono state normalizzate nella popolazione statunitense (valore=50). Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute auto-riportata.
24 mesi
Disabilità (scala di disabilità Sheehan)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario autosomministrato sulla scala della disabilità di Sheehan. Sheehan Disability Scale, punteggi totali dei 3 item con un range da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Punteggi ≥5 su una qualsiasi delle 3 scale (Lavoro/scuola [0-10], Vita sociale [0-10] e Vita familiare/responsabilità domestiche [0-10]) sono associati a una compromissione funzionale significativa.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità (attività EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario autosomministrato: Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità - ATTIVITÀ USUALI (ad es. lavoro, studio, faccende domestiche, attività familiari o del tempo libero). Una scala a 5 punti (1) Nessun problema, (2) Problemi lievi, (3) Problemi moderati, (4) Problemi gravi e (5) Problemi estremi.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità (EQ-5D-Pain)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario autosomministrato: Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità - DOLORE/DISAGGIO. Una scala a 5 punti (1) Nessun problema, (2) Problemi lievi, (3) Problemi moderati, (4) Problemi gravi e (5) Problemi estremi.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità (EQ-5D-Ansia/Depressione)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario autosomministrato: Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità - Ansia e depressione. Una scala a 5 punti (1) Nessun problema, (2) Problemi lievi, (3) Problemi moderati, (4) Problemi gravi e (5) Problemi estremi.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità (EQ-5D-Mobility)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario autosomministrato: Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità - Mobilità. Una scala a 5 punti (1) Nessun problema, (2) Problemi lievi, (3) Problemi moderati, (4) Problemi gravi e (5) Problemi estremi.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità (EQ-5D-Self-care)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario autosomministrato: Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità - Cura di sé. Una scala a 5 punti (1) Nessun problema, (2) Problemi lievi, (3) Problemi moderati, (4) Problemi gravi e (5) Problemi estremi.
24 mesi
Punteggio T sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio T dei disturbi del sonno, una scala di popolazione con un intervallo da 25 (disturbo estremo o menomazione) a 80 (per niente) convertito dal punteggio totale grezzo del questionario a 8 voci. Un punteggio di 50 rappresenta la media del campione di calibrazione, generalmente più arricchito per le malattie croniche.
24 mesi
Punteggio T per disturbi del sonno
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio T per il disturbo del sonno, una scala di popolazione con un intervallo da 25 (disturbo estremo o menomazione) a 80 (per niente) convertito dal punteggio totale grezzo del questionario a 8 voci. Un punteggio di 50 rappresenta la media del campione di calibrazione, generalmente più arricchito per le malattie croniche.
24 mesi
Tempo libero Attività fisica
Lasso di tempo: Il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni è stato somministrato a 12 mesi
L'attività fisica è stata valutata come attività metabolica equivalente (MET) minuti settimanali di attività fisica nel tempo libero di intensità almeno moderata sulla base della somma dei minuti di attività fisica ponderata per moderata (peso: 4 MET), intensa (peso: 6 MET) ) e attività molto impegnative (peso: 10 MET) dal richiamo dell'attività fisica di 7 giorni.
Il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni è stato somministrato a 12 mesi
Spesa Energetica Totale
Lasso di tempo: Il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni è stato somministrato a 12 mesi
Il dispendio energetico totale è stato misurato utilizzando il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni e fornisce stime del dispendio energetico totale giornaliero (dispendio energetico totale = ore di sonno × 1 MET + ore di attività leggera × 1,5 MET + ore di attività moderata × 4 MET + ore di attività intensa × 6 MET + ore di attività molto intensa × 10 MET).
Il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni è stato somministrato a 12 mesi
Assunzione calorica totale
Lasso di tempo: Il richiamo dietetico di un giorno di 24 ore è stato somministrato a 12 mesi
L'apporto calorico totale è stato misurato utilizzando richiami dietetici di 24 ore e fornisce l'apporto energetico totale.
Il richiamo dietetico di un giorno di 24 ore è stato somministrato a 12 mesi
Punteggio DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension).
Lasso di tempo: Il richiamo dietetico di un giorno di 24 ore è stato somministrato a 12 mesi
Utilizzando i richiami dietetici di 24 ore, i punteggi DASH sono stati calcolati sulla base della combinazione di nove target nutritivi (ad esempio grassi totali, grassi saturi, proteine, colesterolo, fibre, magnesio, calcio, sodio e potassio). L'obiettivo intermedio di ciascun nutriente era a metà strada tra l'obiettivo DASH e la media della popolazione (basato sui National Health and Nutrition Examination Surveys 2007-2008, ultimi dati disponibili all'inizio dello studio). Per un nutriente, ai partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo DASH è stato assegnato un punto, a quelli che hanno raggiunto l'obiettivo intermedio è stato assegnato mezzo punto e a quelli che non hanno raggiunto l'obiettivo intermedio sono stati assegnati 0 punti. Il punteggio DASH era la somma dei punti per tutti e nove i nutrienti e variava da 0 a 9. Il punteggio DASH è una misura della qualità della dieta, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della dieta
Il richiamo dietetico di un giorno di 24 ore è stato somministrato a 12 mesi
Cambiamento nell'attivazione dell'amigdala sinistra rispetto alla risonanza magnetica funzionale di base a 2 mesi (regolazione delle emozioni)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
La regolazione delle emozioni, in particolare l'attivazione dell'amigdala per la reattività emotiva non conscia correlata alla minaccia, viene valutata utilizzando la fMRI. Nel paradigma di visualizzazione delle emozioni facciali, gli stimoli delle espressioni facciali sono fotografie standardizzate in bianco e nero di 8 identità (4 femmine, 4 maschi) con espressioni evocate di emozioni legate alla minaccia (paura, rabbia), emozioni legate alla tristezza (tristezza) e alla ricompensa. emozioni correlate (felicità), insieme a quelle neutre. Per valutare l’attivazione dell’amigdala per il circuito degli affetti negativi, la nostra analisi si è concentrata solo sui volti minacciosi. Gli stimoli di minaccia includevano una combinazione di stimoli di paura e rabbia relativi ai blocchi neutri. Una funzione boxcar convoluta della risposta emodinamica è stata utilizzata per modellare la risposta BOLD per ciascun blocco di espressioni emotive alla minaccia e alla tristezza rispetto ai blocchi facciali neutri. Sono stati quindi specificati modelli lineari generali per ciascun compito per indagare i contrasti di interesse. Un peso beta più elevato indica una maggiore attivazione dell'amigdala.
Baseline, 2 mesi
Cambiamento nell'attivazione dell'amigdala destra rispetto alla scansione di risonanza magnetica funzionale di base a 2 mesi (regolazione delle emozioni)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
La regolazione delle emozioni, in particolare l'attivazione dell'amigdala per la reattività emotiva non conscia correlata alla minaccia, viene valutata utilizzando la fMRI. Nel paradigma di visualizzazione delle emozioni facciali, gli stimoli delle espressioni facciali sono fotografie standardizzate in bianco e nero di 8 identità (4 femmine, 4 maschi) con espressioni evocate di emozioni legate alla minaccia (paura, rabbia), emozioni legate alla tristezza (tristezza) e alla ricompensa. emozioni correlate (felicità), insieme a quelle neutre. Per valutare l’attivazione dell’amigdala per il circuito degli affetti negativi, la nostra analisi si è concentrata solo sui volti minacciosi. Gli stimoli di minaccia includevano una combinazione di stimoli di paura e rabbia relativi ai blocchi neutri. Una funzione boxcar convoluta della risposta emodinamica è stata utilizzata per modellare la risposta BOLD per ciascun blocco di espressioni emotive alla minaccia e alla tristezza rispetto ai blocchi facciali neutri. Sono stati quindi specificati modelli lineari generali per ciascun compito per indagare i contrasti di interesse. Un peso beta più elevato indica una maggiore attivazione dell'amigdala.
Baseline, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Stanford University
Sutter Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Investigatore principale: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-05-323
  • R01HL119453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH2HL132368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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