Sifrol® 对原发性不宁腿综合征 (RLS) 患者的观察性研究
2014年9月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
Sifrol® 起效和对 RLS 的影响：一项针对原发性 RLS 患者的为期 12 周的观察性研究
此上市后监督 (PMS) 的目标是：
- 通过国际不安腿综合症量表 (IRLS) 和临床整体印象改善量表 (CGI-I) 评估普拉克索对不安腿综合症 (RLS) 严重程度的治疗效果
- 评估达到普拉克索维持剂量的时间
- 基于工作生产力和活动障碍问卷 (WPAI) 问卷评估与 RLS 相关的工作生产力障碍
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2644
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中度至重度 RLS 的患者在诊所的全科医生和内科医生处招募
描述
纳入标准：
- 符合普拉克索 (PPX) 治疗条件的原发性 RLS 患者可以纳入研究
- 未接受过任何多巴胺能药物治疗的患者（新发患者）或接受过多巴胺能药物治疗的患者
- 任何年龄的男性或女性患者
排除标准：
- 主治医师被要求考虑产品特性摘要 (SmPC) 中描述的关于普拉克索治疗的规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RLS患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 4 分等级量表上评估 RLS 症状 (IRLS)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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通过患者问卷调查 WPAI 中的基线变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按 7 分制评分的临床整体印象改善 (CGI-I) 变化
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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研究者根据 5 分制对疗效进行全面评估
大体时间：12周后
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12周后
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药物不良反应患者数
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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达到普拉克索维持剂量的时间
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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