Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование Сифрола® у пациентов с первичным синдромом беспокойных ног (СБН)

22 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Sifrol® Начало действия и влияние на СБН: 12-недельное обсервационное исследование у пациентов с первичным СБН

Целями данного постмаркетингового надзора (PMS) являются:

  • Оценка терапевтического эффекта прамипексола на тяжесть синдрома беспокойных ног (RLS) по Международной шкале синдрома беспокойных ног (IRLS) и клинической шкале общего улучшения впечатления (CGI-I)
  • Оценка времени достижения поддерживающей дозы прамипексола
  • Оценка снижения производительности труда, связанного с СБН, на основе вопросника «Опросник снижения производительности труда и активности» (WPAI)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2644

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие СБН средней и тяжелой степени, набраны у врачей общей практики и интернистов в кабинетах.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование могут быть включены пациенты, страдающие первичным СБН, которым показано лечение прамипексолом (PPX).
  • Пациенты, не получавшие предварительно какое-либо дофаминергическое средство (пациенты de novo), или пациенты, предварительно получавшие дофаминергические препараты.
  • Пациенты мужского пола любого возраста

Критерий исключения:

  • Лечащим врачам предлагается учитывать правила, описанные в Краткой характеристике продукта (ОХЛП) для лечения прамипексолом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СБН
Лекарство: Прамипексол
Другие имена:
  • Сифрол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптомов СБН (IRLS) по 4-балльной шкале
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI с помощью анкеты пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) оценивается по 7-балльной шкале.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Общая оценка эффективности исследователем по 5-балльной шкале
Временное ограничение: через 12 недель
через 12 недель
Количество пациентов с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Время достижения поддерживающей дозы прамипексола
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.618

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться