Studio osservazionale di Sifrol® in pazienti con sindrome primaria delle gambe senza riposo (RLS)
22 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sifrol® Inizio dell'azione e impatto sulla RLS: uno studio osservazionale di 12 settimane in pazienti con RLS primaria
Gli obiettivi di questa Post Marketing Surveillance (PMS) sono:
- Valutazione dell'effetto del trattamento con pramipexolo sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) misurata dalla scala internazionale per la sindrome delle gambe senza riposo (IRLS) e dalla scala per il miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I)
- Valutazione del tempo per raggiungere la dose di mantenimento di pramipexolo
- Valutazione della compromissione della produttività del lavoro associata a RLS basata sul questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2644
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da RLS da moderata a grave reclutati presso i medici generici e gli interisti ambulatoriali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti affetti da RLS primaria idonei al trattamento con pramipexolo (PPX) potrebbero essere inclusi nello studio
- Pazienti non pretrattati con alcun agente dopaminergico (pazienti de novo) o pazienti pretrattati con farmaci dopaminergici
- Maschio di pazienti di sesso femminile di qualsiasi età
Criteri di esclusione:
- I medici curanti sono invitati a considerare le normative descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per il trattamento con pramipexolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con RLS
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei sintomi di RLS (IRLS) su una scala di valutazione a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale in WPAI mediante un questionario paziente
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-I) valutata su una scala a 7 punti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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dopo 12 settimane
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Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Tempo per raggiungere la dose di mantenimento di pramipexolo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 248.618
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