Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu Sifrol® u pacjentów z pierwotnym zespołem niespokojnych nóg (RLS)

22 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Sifrol® Początek działania i wpływ na RLS: 12-tygodniowe badanie obserwacyjne u pacjentów z pierwotnym RLS

Cele tego monitoringu postmarketingowego (PMS) to:

  • Ocena wpływu leczenia pramipeksolu na nasilenie zespołu niespokojnych nóg (RLS) mierzone za pomocą Międzynarodowej Skali Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) oraz skali Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
  • Ocena czasu do osiągnięcia dawki podtrzymującej pramipeksolu
  • Ocena upośledzenia wydajności pracy związanego z RLS na podstawie kwestionariusza Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2644

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na RLS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego byli rekrutowani przez lekarzy ogólnych i interistów w gabinetach lekarskich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania można włączyć pacjentów cierpiących na pierwotny RLS, którzy kwalifikują się do leczenia pramipeksolem (PPX).
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej żadnym lekiem dopaminergicznym (pacjenci de novo) lub pacjenci leczeni wcześniej lekami dopaminergicznymi
  • Pacjentki płci męskiej lub żeńskiej w każdym wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze prowadzący proszeni są o rozważenie przepisów opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczących leczenia pramipeksolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RLS
Lek: Pramipeksol
Inne nazwy:
  • Sifrol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów RLS (IRLS) w 4-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w WPAI za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) oceniana w 7-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
po 12 tygodniach
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Czas na osiągnięcie dawki podtrzymującej pramipeksolu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.618

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Pramipeksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj