Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Sifrol®:sta potilailla, joilla on primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)

maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Sifrol®:n vaikutuksen alkaminen ja vaikutus RLS:ään: 12 viikon havaintotutkimus potilailla, joilla on primaarinen RLS

Tämän Post Marketing Surveillancen (PMS) tavoitteet ovat:

  • Arviointi pramipeksolin hoidon vaikutuksesta levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vaikeusasteeseen kansainvälisellä levottomat jalat -oireyhtymän asteikolla (IRLS) ja kliinisen yleisen vaikutelman paranemisasteikolla (CGI-I) mitattuna
  • Pramipeksolin ylläpitoannoksen saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi
  • RLS:ään liittyvän työn tuottavuuden heikkenemisen arviointi Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) -kyselylomakkeen perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2644

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta RLS:stä, rekrytoitiin toimistossa sijaitseville yleislääkäreille ja interistille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarista RLS-sairautta sairastavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja Pramipexol (PPX) -hoitoon, voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joita ei ole esikäsitelty millään dopaminergisillä aineilla (de novo -potilaat) tai potilaat, joita on esikäsitelty dopaminergisillä lääkkeillä
  • Mies kaiken ikäisistä naispotilaista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitavia lääkäreitä pyydetään ottamaan huomioon valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvatut määräykset pramipeksolihoidon osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RLS-potilaat
Lääke: Pramipeksoli
Muut nimet:
  • Sifrol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RLS-oireiden (IRLS) arviointi 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Muutos WPAI:n lähtötasosta potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen muutos (CGI-I) arvioituna 7 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Tutkijan yleinen tehonarviointi 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Aika saavuttaa pramipeksolin ylläpitoannos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.618

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pramipeksoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa