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Estudo observacional de Sifrol® em pacientes com síndrome primária das pernas inquietas (SPI)

22 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Sifrol® Início de Ação e Impacto na SPI: Um Estudo Observacional de 12 semanas em Pacientes com SPI Primária

Os objetivos desta Vigilância Pós-Comercialização (PMS) são:

  • Avaliação do efeito do tratamento com pramipexol na gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI), conforme medido pela Escala Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) e pela escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
  • Avaliação do tempo para atingir a dose de manutenção de pramipexol
  • Avaliação do comprometimento da produtividade do trabalho associado à RLS com base no questionário Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2644

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofrem de SPI moderada a grave recrutados em consultórios de clínicos gerais e interistas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que sofrem de SPI primária elegíveis para o tratamento com Pramipexol (PPX) podem ser incluídos no estudo
  • Pacientes não pré-tratados com qualquer agente dopaminérgico (pacientes de novo) ou pacientes pré-tratados com medicação dopaminérgica
  • Homem de pacientes mulheres de qualquer idade

Critério de exclusão:

  • Pede-se aos médicos assistentes que considerem os regulamentos descritos no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) para o tratamento com pramipexol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com SPI
Medicamento: Pramipexol
Outros nomes:
  • Sifrol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos sintomas de RLS (IRLS) em uma escala de avaliação de 4 pontos
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da linha de base no WPAI por meio de um questionário do paciente
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) classificada em uma escala de 7 pontos
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Avaliação global da eficácia pelo investigador em uma escala de 5 pontos
Prazo: após 12 semanas
após 12 semanas
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Tempo para atingir a dose de manutenção de pramipexol
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.618

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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