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Beobachtungsstudie zu Sifrol® bei Patienten mit primärem Restless-Legs-Syndrom (RLS)

22. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirkungseintritt und Auswirkungen von Sifrol® auf RLS: Eine 12-wöchige Beobachtungsstudie bei Patienten mit primärem RLS

Die Ziele dieser Post Marketing Surveillance (PMS) sind:

  • Bewertung der Behandlungswirkung von Pramipexol auf den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms (RLS), gemessen anhand der International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) und der Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
  • Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der Pramipexol-Erhaltungsdosis
  • Bewertung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität im Zusammenhang mit RLS basierend auf dem Fragebogen „Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire“ (WPAI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2644

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS, rekrutiert bei niedergelassenen Hausärzten und Interisten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem RLS, die für eine Behandlung mit Pramipexol (PPX) in Frage kommen, könnten in die Studie aufgenommen werden
  • Patienten, die nicht mit einem dopaminergen Wirkstoff vorbehandelt wurden (De-novo-Patienten) oder Patienten, die mit dopaminergen Medikamenten vorbehandelt wurden
  • Männlich von weiblichen Patienten jeden Alters

Ausschlusskriterien:

  • Die behandelnden Ärzte werden gebeten, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschriebenen Vorschriften für die Behandlung mit Pramipexol zu beachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RLS-Patienten
Arzneimittel: Pramipexol
Andere Namen:
  • Sifrol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der RLS-Symptome (IRLS) auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Änderung von Baseline in WPAI mittels eines Patientenfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Clinical Global Impression Improvement (CGI-I), bewertet auf einer 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der Pramipexol-Erhaltungsdosis
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.618

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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