Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Sifrol® hos patienter med primært restless legs syndrom (RLS)

22. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sifrol®-start af handling og indvirkning på RLS: Et 12-ugers observationsstudie i patienter med primær RLS

Målene for denne Post Marketing Surveillance (PMS) er:

  • Evaluering af behandlingseffekten af ​​pramipexol på Restless Legs Syndrome (RLS) sværhedsgrad målt ved International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) og Clinical Global Impression Improvement scale (CGI-I)
  • Evaluering af tiden til opnåelse af vedligeholdelsesdosis af pramipexol
  • Evaluering af arbejdsproduktivitetsforringelse forbundet med RLS baseret på spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2644

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af moderat til svær RLS, rekrutteret hos kontorbaserede praktiserende læger og interister

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af primær RLS, og som er berettiget til Pramipexol (PPX) behandling, kunne inkluderes i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er forbehandlet med noget dopaminergt middel (de novo-patienter) eller patienter, der er forbehandlet med dopaminerg medicin
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alle aldre

Ekskluderingskriterier:

  • De behandlende læger bedes tage hensyn til reglerne beskrevet i produktresuméet (SmPC) for behandling med pramipexol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RLS patienter
Medicin: Pramipexol
Andre navne:
  • Sifrol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af RLS-symptomer (IRLS) på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Skift fra Baseline i WPAI ved hjælp af et patientspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) vurderet på en 7-punkts skala
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Global vurdering af effektivitet af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: efter 12 uger
efter 12 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Tid til at nå pramipexol vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner