Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Sifrol® hos patienter med primärt rastlösa bensyndrom (RLS)

22 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Sifrol® insättande av verkan och inverkan på RLS: En 12-veckors observationsstudie på patienter med primär RLS

Målen för denna Post Marketing Surveillance (PMS) är:

  • Utvärdering av behandlingseffekten av pramipexol på rastlösa bensyndrom (RLS) mätt med International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) och Clinical Global Impression Improvement scale (CGI-I)
  • Utvärdering av tiden för att uppnå underhållsdos av pramipexol
  • Utvärdering av arbetsproduktivitetsnedsättning associerad med RLS baserat på frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2644

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av måttlig till svår RLS rekryterade hos kontorsbaserade allmänläkare och interister

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av primär RLS och som är berättigade till behandling med Pramipexol (PPX) kan inkluderas i studien
  • Patienter som inte förbehandlats med något dopaminergt medel (de novo patienter) eller patienter som förbehandlats med dopaminerga läkemedel
  • Manliga eller kvinnliga patienter i alla åldrar

Exklusions kriterier:

  • De behandlande läkarna uppmanas att beakta de regler som beskrivs i produktresumén (SmPC) för behandling med pramipexol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RLS-patienter
Läkemedel: Pramipexol
Andra namn:
  • Sifrol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av RLS-symtom (IRLS) på en 4-gradig betygsskala
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Ändra från Baseline i WPAI med hjälp av ett patientenkät
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) betygsatt på en 7-gradig skala
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Global bedömning av effekt av utredare på en 5-gradig skala
Tidsram: efter 12 veckor
efter 12 veckor
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Dags att nå pramipexol underhållsdos
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.618

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera