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Étude observationnelle de Sifrol® chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) primaire

22 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Début d'action de Sifrol® et impact sur le SJSR : une étude observationnelle de 12 semaines chez des patients atteints de SJSR primaire

Les objectifs de cette Surveillance Post-Marketing (PMS) sont :

  • Évaluation de l'effet thérapeutique du pramipexole sur la gravité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) telle que mesurée par l'échelle internationale du syndrome des jambes sans repos (IRLS) et l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
  • Évaluation du temps nécessaire pour atteindre la dose d'entretien de pramipexole
  • Évaluation de l'altération de la productivité au travail associée au SJSR basée sur le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2644

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de SJSR modéré à sévère recrutés chez les médecins généralistes et internistes en cabinet

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients souffrant de SJSR primaire éligibles au traitement par Pramipexol (PPX) pourraient être inclus dans l'étude
  • Patients non prétraités avec un agent dopaminergique (patients de novo) ou patients prétraités avec un médicament dopaminergique
  • Patients masculins ou féminins de tout âge

Critère d'exclusion:

  • Les médecins traitants sont invités à prendre en considération les réglementations décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour le traitement par le pramipexole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients du SJSR
Médicament: Pramipexole
Autres noms:
  • Sifrol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des symptômes du SJSR (IRLS) sur une échelle d'évaluation en 4 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI au moyen d'un questionnaire patient
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) évalué sur une échelle de 7 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 5 points
Délai: après 12 semaines
après 12 semaines
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la dose d'entretien du pramipexol
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.618

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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