Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Sifrol® hos pasienter med primært rastløse bensyndrom (RLS)

22. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sifrol® innsettende virkning og innvirkning på RLS: En 12-ukers observasjonsstudie i pasienter med primær RLS

Målene for denne postmarkedsføringsovervåkingen (PMS) er:

  • Evaluering av behandlingseffekten av pramipexol på alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS) målt ved International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) og Clinical Global Impression Improvement scale (CGI-I)
  • Evaluering av tiden før vedlikeholdsdosen av pramipexol er nådd
  • Evaluering av svekkelse av arbeidsproduktivitet knyttet til RLS basert på spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2644

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av moderat til alvorlig RLS rekruttert hos kontorbaserte allmennleger og interister

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av primær RLS som er kvalifisert for Pramipexol (PPX) behandling kan inkluderes i studien
  • Pasienter som ikke er forhåndsbehandlet med dopaminerge midler (de novo pasienter) eller pasienter som er forhåndsbehandlet med dopaminerge medisiner
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alle aldre

Ekskluderingskriterier:

  • De behandlende legene bes vurdere regelverket beskrevet i preparatomtalen (SmPC) for behandling med pramipexol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RLS pasienter
Legemiddel: Pramipexol
Andre navn:
  • Sifrol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av RLS-symptomer (IRLS) på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endre fra Baseline i WPAI ved hjelp av et pasientspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) vurdert på en 7-punkts skala
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Global vurdering av effekt av etterforsker på en 5-punkts skala
Tidsramme: etter 12 uker
etter 12 uker
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Tid for å nå pramipexol vedlikeholdsdose
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.618

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Pramipexol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere