Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek van Sifrol® bij patiënten met het primaire rustelozebenensyndroom (RLS)

22 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Sifrol® Aanvang van werking en impact op RLS: een 12 weken durend observatieonderzoek bij patiënten met primaire RLS

De doelstellingen van deze Post Marketing Surveillance (PMS) zijn:

  • Evaluatie van het behandelingseffect van pramipexol op de ernst van het Restless Legs Syndrome (RLS), gemeten met de International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) en de Clinical Global Impression Improvement scale (CGI-I)
  • Evaluatie van de tijd tot het bereiken van de onderhoudsdosis pramipexol
  • Evaluatie van stoornissen in de arbeidsproductiviteit geassocieerd met RLS op basis van de vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2644

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige RLS geworven bij huisartsen en interisten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan primaire RLS die in aanmerking komen voor behandeling met Pramipexol (PPX) zouden in het onderzoek kunnen worden opgenomen
  • Patiënten die niet zijn voorbehandeld met een dopaminerge stof (de novo-patiënten) of patiënten die zijn voorbehandeld met dopaminerge medicatie
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elke leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Aan de behandelend artsen wordt gevraagd rekening te houden met de in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) beschreven voorschriften voor de behandeling met pramipexol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RLS-patiënten
Geneesmiddel: Pramipexol
Andere namen:
  • Sifrol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van RLS-symptomen (IRLS) op een 4-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Wijziging van Baseline in WPAI door middel van een patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) beoordeeld op een 7-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Globale beoordeling van werkzaamheid door onderzoeker op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: na 12 weken
na 12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Tijd om de onderhoudsdosis pramipexol te bereiken
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.618

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren