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Estudio observacional de Sifrol® en pacientes con síndrome primario de piernas inquietas (SPI)

22 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Inicio de acción e impacto de Sifrol® en el SPI: un estudio observacional de 12 semanas en pacientes con SPI primario

Los objetivos de esta Vigilancia Posterior a la Comercialización (PMS) son:

  • Evaluación del efecto del tratamiento con pramipexol en la gravedad del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) medida por la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y la escala de Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I)
  • Evaluación del tiempo hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de pramipexol
  • Evaluación del deterioro de la productividad laboral asociado con RLS basado en el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2644

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que sufren de SPI de moderado a grave reclutados en consultorios de médicos generales e interistas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que sufren de RLS primario que son elegibles para el tratamiento con pramipexol (PPX) podrían incluirse en el estudio.
  • Pacientes no pretratados con ningún agente dopaminérgico (pacientes de novo) o pacientes pretratados con medicación dopaminérgica
  • Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad.

Criterio de exclusión:

  • Se solicita a los médicos tratantes que tengan en cuenta las normas descritas en el Resumen de las Características del Producto (SmPC) para el tratamiento con pramipexol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con SPI
Droga: Pramipexol
Otros nombres:
  • Sifrol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas de RLS (IRLS) en una escala de calificación de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio de línea de base en WPAI mediante un cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la mejora de la impresión clínica global (CGI-I) calificado en una escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Evaluación global de la eficacia por parte del investigador en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
después de 12 semanas
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Tiempo para alcanzar la dosis de mantenimiento de pramipexol
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.618

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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