원발성 하지 불안 증후군(RLS) 환자의 Sifrol® 관찰 연구
2014년 9월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Sifrol® 작용 시작 및 RLS에 미치는 영향: 원발성 RLS 환자를 대상으로 한 12주 관찰 연구
이 시판 후 감시(PMS)의 목적은 다음과 같습니다.
- IRLS(International Restless Legs Syndrome Scale) 및 CGI-I(Clinical Global Impression Improvement scale)로 측정한 하지 불안 증후군(RLS) 중증도에 대한 프라미펙솔의 치료 효과 평가
- 프라미펙솔의 유지 용량 도달 시간 평가
- WPAI(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) 설문지를 기반으로 RLS와 관련된 작업 생산성 손상 평가
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2644
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 하지불안증후군을 앓고 있는 환자들이 사무실 기반의 일반의 및 내과의사에게 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
- Pramipexol (PPX) 치료를 받을 자격이 있는 원발성 RLS를 앓고 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 어떤 도파민 작용제로 사전 치료를 받지 않은 환자(de novo 환자) 또는 도파민 작용 약물로 사전 치료를 받은 환자
- 모든 연령의 여성 환자의 남성
제외 기준:
- 치료 의사는 프라미펙솔 치료에 대한 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 규정을 고려해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
하지불안증후군 환자
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4점 평가 척도로 RLS 증상(IRLS) 평가
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
환자 설문지를 통해 WPAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
7점 척도로 평가된 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)의 변화
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
5점 척도로 연구자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 12주 후
|
12주 후
|
|
약물 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
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프라미펙솔 유지 용량 도달 시간
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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