Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sifrol® megfigyeléses vizsgálata elsődleges nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő betegeknél

2014. szeptember 22. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Sifrol® hatásának kezdete és hatása az RLS-re: 12 hetes megfigyelési vizsgálat elsődleges RLS-ben szenvedő betegeken

Ennek a Post Marketing Surveillance (PMS) céljai a következők:

  • A pramipexol kezelési hatásának értékelése a nyugtalan láb szindróma (RLS) súlyosságára a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Skála (IRLS) és a Klinikai Globális Impressziójavulás Skála (CGI-I) alapján
  • A pramipexol fenntartó dózisának eléréséig eltelt idő értékelése
  • Az RLS-hez kapcsolódó munkatermelékenység-csökkenés értékelése a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) kérdőív alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2644

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos RLS-ben szenvedő betegeket irodai háziorvosokhoz és interistákhoz vettek fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer RLS-ben szenvedő betegek, akik jogosultak Pramipexol (PPX) kezelésre, bevonhatók a vizsgálatba.
  • Dopaminerg szerrel előzetesen nem kezelt betegek (de novo betegek), vagy dopaminerg gyógyszerrel előkezelt betegek
  • Férfi nőbetegek bármely életkorában

Kizárási kritériumok:

  • A kezelőorvosokat arra kérik, hogy vegyék figyelembe a pramipexollal végzett kezelésre vonatkozó alkalmazási előírásban (SmPC) leírt előírásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RLS betegek
Drog: Pramipexol
Más nevek:
  • Sifrol®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RLS-tünetek (IRLS) értékelése 4 fokú értékelési skálán
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-ban betegkérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a klinikai globális benyomásjavításban (CGI-I) 7 fokozatú skálán értékelve
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
A hatásosság globális értékelése a vizsgáló által egy 5 fokú skálán
Időkeret: 12 hét után
12 hét után
A gyógyszermellékhatást mutató betegek száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
A pramipexol fenntartó adagjának elérésének ideje
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 248.618

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel