Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie přípravku Sifrol® u pacientů s primárním syndromem neklidných nohou (RLS)

22. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Sifrol® Nástup účinku a dopad na RLS: 12týdenní observační studie u pacientů s primární RLS

Cíle tohoto Postmarketingového dohledu (PMS) jsou:

  • Hodnocení léčebného účinku pramipexolu na závažnost syndromu neklidných nohou (RLS) měřeno Mezinárodní škálou syndromu neklidných nohou (IRLS) a škálou klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
  • Hodnocení doby do dosažení udržovací dávky pramipexolu
  • Hodnocení zhoršení produktivity práce spojeného s RLS na základě dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2644

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící středně těžkou až těžkou RLS přijatí k praktickým lékařům a interistům v ordinaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by mohli být zařazeni pacienti trpící primární RLS, kteří jsou vhodní pro léčbu Pramipexolem (PPX).
  • Pacienti, kteří nebyli předléčeni žádnou dopaminergní látkou (pacienti de novo) nebo pacienti předléčení dopaminergní medikací
  • Mužské nebo ženské pacientky jakéhokoli věku

Kritéria vyloučení:

  • Žádáme ošetřující lékaře, aby zvážili předpisy popsané v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro léčbu pramipexolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RLS pacientů
Lék: Pramipexol
Ostatní jména:
  • Sifrol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení symptomů RLS (IRLS) na 4bodové hodnotící škále
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v WPAI pomocí dotazníku pro pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I) hodnocená na 7bodové škále
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Globální hodnocení účinnosti zkoušejícím na 5bodové škále
Časové okno: po 12 týdnech
po 12 týdnech
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Čas k dosažení udržovací dávky pramipexolu
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.618

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit