BIIL 284 BS治疗对慢性阻塞性肺疾病患者运动耐力的影响

纳入标准：

• 根据美国胸科学会 (ATS) 标准定义的 COPD 诊断。 患者必须具有相对稳定的气道阻塞，FEV1 ≥ 预测值的 20% 和 ≤ 70%，并且在筛选访问 1 时 FEV1/FVC ≤ 70%。预测的正常值基于欧洲共同体标准化肺功能测试指南对于高加索人种患者的钢铁和煤炭 (ECSC) 以及属于黑人种族的患者的预测方程。 患者必须有肺过度充气，如胸腔气体容积箱 (TGVbox) ≥ 预测值的 100%（与体体积描记法测量的功能残气量 (FRC) 的预测值相同）

• 40 岁或以上的男性或女性。 有生育能力的女性患者不能参加本研究。 女性患者必须是：

  • 通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，或
  • 绝经后至少两年
• 超过十包年 (p.y.) 的吸烟史。 一个 p.y.被定义为相当于每天吸一包 20 支香烟一年
• 患者必须能够进行肺功能测试 (PFT)，运动耐力测试不会因单独的腿部不适或其他限制性疾病（例如， 间歇性跛行等），并按照研究方案的要求在研究期间保留记录
• 所有患者都必须在参与试验前签署两份知情同意书（一份关于特定研究程序，一份与 DNA 衍生测定相关），即，如果他们同意参加两个部分，则在研究前清除他们常用的肺部药物之前的审判。 患者没有义务参与试验的 DNA 收集部分

排除标准：

• 临床和/或影像学证据和/或在前 4 周内或本研究筛选期间上呼吸道或下呼吸道感染的抗生素治疗
• COPD 以外的重大疾病被排除在外。 重大疾病被定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或者可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。 患有炎症性疾病的患者，例如类风湿性关节炎 (RA)、骨关节炎和患有自身免疫性疾病的患者被排除在外
• 具有临床意义的异常基线血液学、肝功能、血液化学或尿液分析。 如果异常定义了一种列为排除标准的疾病，则该患者被排除在外
• 近期（即六个月内）心肌梗塞病史
• 需要治疗的难治性心力衰竭或不稳定心律失常的近期病史（即三个月内）
• 已知结核病患者
• 最近五年内有癌症病史。 允许治疗过基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌的患者
• 危及生命的气道阻塞病史或囊性纤维化病史
• 先前的开胸手术和肺切除术。 根据排除标准 2 对有开胸手术史但未进行肺切除术的患者进行评估
• 在第一次筛查访问（访问 1）之前的四个星期内改变肺部治疗，包括康复治疗，以控制患者的 COPD
• 有哮喘病史或血嗜酸性粒细胞总数≥600/mm3。 这些患者未进行重复嗜酸性粒细胞计数
• 酒精滥用和/或药物滥用的历史（过去五年内）和/或当前
• 在第一次筛选访问（访问 1）的一个月或六个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物
• 需要全天24小时吸氧或运动时吸氧的患者。 仅根据研究者的医学判断排除在运动期间饱和度降低的患者