Effetto del trattamento con BIIL 284 BS sulla resistenza all'esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di BPCO come definita dai criteri dell'American Thoracic Society (ATS). I pazienti dovevano avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1 ≥ 20% e ≤ 70% del valore predetto e FEV1/FVC ≤ 70% alla visita di screening 1. I valori normali previsti erano basati sulle linee guida per i test di funzionalità polmonare standardizzati della Comunità Europea per Steel and Coal (ECSC) per i pazienti di razza caucasica e sulle equazioni previste per i pazienti di razza nera. I pazienti dovevano avere un'iperinflazione polmonare come dimostrato dalla scatola del volume di gas toracico (TGVbox) ≥ 100% del valore previsto (uguale al valore previsto per la capacità funzionale residua (FRC) misurata mediante pletismografia corporea)

• Maschi o femmine di età pari o superiore a 40 anni. Le pazienti di sesso femminile in età fertile non hanno potuto partecipare a questo studio. Le pazienti di sesso femminile dovevano essere:

  • sterilizzati chirurgicamente mediante isterectomia o legatura delle tube bilaterale, o
  • post-menopausa da almeno due anni
• Una storia di fumo di oltre dieci pacchetti-anno (a.p.). Un p.y. è stato definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di 20 sigarette al giorno per un anno
• I pazienti dovevano essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare (PFT), test di resistenza all'esercizio fisico non interrotti a causa del solo disagio alle gambe o di altre malattie restrittive (ad es. claudicatio intermittens, ecc.) e mantenere le registrazioni durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
• Tutti i pazienti dovevano firmare entrambi i moduli di consenso informato (uno su specifiche procedure dello studio, uno relativo alle determinazioni derivate dal DNA) prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'interruzione pre-studio dei loro soliti farmaci polmonari se accettavano di partecipare a entrambe le parti del processo. Il paziente non era obbligato a partecipare alla parte di raccolta del DNA della sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Evidenza clinica e/o radiografica e/o trattamento antibiotico di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle quattro settimane precedenti o durante il periodo di screening di questo studio
• Sono state escluse malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è stata definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che potrebbe influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio. Sono stati esclusi i pazienti con malattie infiammatorie, ad esempio artrite reumatoide (RA), osteoartrite e quelli con malattie autoimmuni
• Ematologia basale clinicamente significativa, funzionalità epatica, analisi del sangue o analisi delle urine anomale. Se l'anomalia definiva una malattia elencata come criterio di esclusione, il paziente veniva escluso
• Una storia recente (cioè, entro sei mesi) di infarto del miocardio
• Una storia recente (cioè, entro tre mesi) di insufficienza cardiaca refrattaria o aritmia instabile che richiede un trattamento
• Pazienti con tubercolosi nota
• Una storia di cancro negli ultimi cinque anni. I pazienti con carcinoma basocellulare trattato o carcinoma cutaneo a cellule squamose erano ammessi
• Una storia di ostruzione delle vie aeree potenzialmente letale o una storia di fibrosi cistica
• Precedente toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi di toracotomia senza resezione polmonare sono stati valutati secondo il criterio di esclusione n. 2
• Un cambiamento nella terapia polmonare, compresa la terapia riabilitativa, entro le quattro settimane precedenti la prima visita di screening (Visita 1) al fine di controllare la BPCO del paziente
• Una storia di asma o una conta totale degli eosinofili nel sangue ≥ 600/mm3. In questi pazienti non è stata eseguita una conta ripetuta degli eosinofili
• Una storia (negli ultimi cinque anni) di e/o attuale abuso di alcol e/o abuso di droghe
• Uso di un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (quale sia il maggiore) dalla prima visita di screening (Visita 1)
• Pazienti che richiedono ossigenoterapia 24 ore al giorno o che richiedono ossigeno durante l'esercizio. I pazienti che hanno desaturato durante l'esercizio sono stati esclusi solo su giudizio medico dello sperimentatore