Effekt av behandling med BIIL 284 BS på treningsutholdenhet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS) kriterier. Pasienter måtte ha relativt stabil luftveisobstruksjon med en FEV1 ≥ 20 % og ≤ 70 % av predikert verdi og FEV1/FVC ≤ 70 % ved screeningbesøk 1. Forutsagte normale verdier var basert på retningslinjene for standardisert lungefunksjonstesting fra Det europeiske fellesskap for stål og kull (ECSC) for pasienter av den kaukasiske rasen og på de predikerte ligningene for pasienter som tilhører den svarte rasen. Pasienter måtte ha lungehyperinflasjon som vist ved thoraxgassvolumboks (TGVbox) ≥ 100 % av predikert verdi (samme som predikert verdi for funksjonell restkapasitet (FRC) målt ved kroppspletysmografi)

• Hanner eller kvinner i alderen 40 år eller eldre. Kvinnelige pasienter i fertil alder kunne ikke delta i denne studien. Kvinnelige pasienter måtte være enten:

  • kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller
  • postmenopausal i minst to år
• En røykehistorie på mer enn ti pakkeår (p.y.). En p.y. ble definert som tilsvarer å røyke en pakke med 20 sigaretter per dag i et år
• Pasienter måtte være i stand til å utføre lungefunksjonstester (PFT), treningsutholdenhetstest som ikke ble avsluttet på grunn av ubehag i beina alene eller andre restriksjoner sykdommer (f. claudicatio intermittens, etc.) bare og opprettholde journaler i løpet av studieperioden som kreves i protokollen
• Alle pasienter måtte signere begge skjemaene for informert samtykke (ett om spesifikke studieprosedyrer, ett relatert til DNA-deriverte bestemmelser) før de deltok i studien, dvs. før utvasking av deres vanlige lungemedisiner før studien hvis de gikk med på å delta i begge porsjonene av rettssaken. Pasienten var ikke forpliktet til å delta i DNA-innsamlingsdelen av forsøket

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk og/eller radiografisk bevis og/eller antibiotikabehandling av en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen de foregående fire ukene eller i løpet av screeningsperioden for denne studien
• Andre signifikante sykdommer enn KOLS ble ekskludert. En signifikant sykdom ble definert som en sykdom som etter utrederens oppfatning enten kunne sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kunne påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien. Pasienter med inflammatoriske sykdommer, for eksempel revmatoid artritt (RA), slitasjegikt og de med autoimmune sykdommer ble ekskludert
• Klinisk signifikant unormal baseline hematologi, leverfunksjon, blodkjemi eller urinanalyse. Hvis unormaliteten definerte en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, ble pasienten ekskludert
• En nyere historie (dvs. innen seks måneder) med hjerteinfarkt
• En nylig historie (dvs. innen tre måneder) med refraktær hjertesvikt eller ustabil arytmi som krever behandling
• Pasienter med kjent tuberkulose
• En historie med kreft de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom ble tillatt
• En historie med livstruende luftveisobstruksjon eller en historie med cystisk fibrose
• Tidligere torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi uten pulmonal reseksjon ble evaluert i henhold til eksklusjonskriterium nr. 2
• En endring i lungeterapi, inkludert rehabiliteringsterapi, innen de fire ukene før det første screeningbesøket (besøk 1) for å kontrollere pasientens KOLS
• En historie med astma eller totalt antall eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3. Et gjentatt antall eosinofiler ble ikke utført hos disse pasientene
• En historie (innen de siste fem årene) med og/eller nåværende alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (som noen gang er størst) etter det første screeningbesøket (besøk 1)
• Pasienter som trenger oksygenbehandling 24 timer i døgnet eller som trenger oksygen under trening. Pasienter som ble desaturated under trening ble bare ekskludert etter medisinsk vurdering av etterforskeren