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慢性閉塞性肺疾患患者の運動持久力に対する BIIL 284 BS による治療の効果

2014年9月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

慢性閉塞性肺疾患患者の運動持久力に対する 5、25、または 75 mg BIIL 284 BS の 12 週間治療の効果 (二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、無作為化、並行群、用量範囲研究)

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動持久力、肺機能、生活の質、自然喀痰、安全性に対するBIIL 284 BSの3用量（5、25、75 mg）による12週間の治療の効果を調査する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

577

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国胸部学会 (ATS) の基準によって定義された COPD の診断。 患者は、スクリーニング訪問 1 時に FEV1 ≧ 20 % かつ予測値の 70 % ≦ 70 %、および FEV1/FVC ≦ 70 % の比較的安定した気道閉塞を有している必要がありました。予測された正常値は、欧州共同体の標準化肺機能検査のガイドラインに基づいていました。白人人種の患者については鉄鋼と石炭（ECSC）、そして黒人人種に属する患者については予測方程式について。 患者は、胸部ガス容積ボックス（TGVbox）が予測値の 100 % 以上であることが証明される肺の過膨張を有している必要がありました（体積脈波検査で測定された機能的残気量（FRC）の予測値と同じ）

  • 40歳以上の男性または女性。 妊娠の可能性のある女性患者はこの研究に参加できなかった。 女性患者は次のいずれかである必要がありました。

    • 子宮摘出術または両側卵管結紮術によって外科的に滅菌されている、または
    • 閉経後少なくとも2年以上
  • 10 パック年 (年間) を超える喫煙歴。 ピィ。 1日1箱20本の紙巻きタバコを1年間喫煙するのと同等と定義されています。
  • 患者は、肺機能検査（PFT）、脚の不快感のみやその他の制限疾患（例：肺機能障害）によって中止されない運動持久力検査を実施できなければなりませんでした。 断続的な跛行など）のみを実施し、治験実施計画書で要求されているように研究期間中の記録を保管する
  • すべての患者は、治験に参加する前に、つまり両方の部分に参加することに同意した場合は、通常の肺治療薬を治験前に中止する前に、両方のインフォームドコンセントフォーム（1つは特定の研究手順に関するもの、もう1つはDNA由来の測定に関連するもの）に署名する必要がありました。裁判のこと。 患者には治験の DNA 採取部分に参加する義務はなかった

除外基準:

  • 過去4週間以内またはこの研究のスクリーニング期間中に上気道または下気道感染症の臨床的および/またはX線写真による証拠および/または抗生物質治療
  • COPD以外の重大な疾患は除外されました。 重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されました。 関節リウマチ（RA）、変形性関節症などの炎症性疾患を患う患者、および自己免疫疾患を患う患者は除外されました。
  • 臨床的に重大な異常なベースライン血液学、肝機能、血液化学または尿検査。 異常が除外基準としてリストされている疾患を定義している場合、患者は除外されました
  • 最近の心筋梗塞歴（6か月以内）
  • 治療を必要とする難治性心不全または不安定な不整脈の最近の病歴（つまり、3か月以内）
  • 既知の結核患者
  • 過去5年以内のがんの病歴。 治療を受けた基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌の患者は許可されました
  • 生命を脅かす気道閉塞の病歴または嚢胞性線維症の病歴
  • 肺切除を伴う開胸術の既往。 肺切除を伴わない開胸術の既往歴のある患者は、除外基準 2 に従って評価されました。
  • 最初のスクリーニング前の 4 週間以内にリハビリテーション療法を含む呼吸療法を変更した場合 患者の COPD を制御するために来院 (来院 1)
  • 喘息の病歴または血中総好酸球数が600/mm3以上。 これらの患者では好酸球数の反復測定は行われませんでした
  • アルコール乱用および／または薬物乱用の過去（過去5年以内）および／または現在の乱用
  • 最初のスクリーニング来院（来院1）から1か月または6半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用
  • 24時間酸素療法を必要とする患者、または運動中に酸素を必要とする患者。 運動中に飽和度が低下した患者は、研究者の医学的判断に基づいてのみ除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：低用量のBIIL 284 BS
薬：低用量のBIIL 284 BS錠剤
実験的：中用量のBIIL 284 BS
薬：中用量のBIIL 284 BS錠剤
実験的：高用量のBIIL 284 BS
薬：高用量のBIIL 284 BS錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動持久力の変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
定作業負荷テストによる評価
投与前、治療開始後12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常作業負荷試験時の息切れの変化
時間枠：治療開始後4週目と12週目
Modified Borg スケールで測定: 呼吸困難スコア、脚の不快感
治療開始後4週目と12週目
1秒間の努力呼気量の変化（FEV1）
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
スパイロメトリーによって評価される
投与前、治療開始後12週間まで
努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
スパイロメトリーによって評価される
投与前、治療開始後12週間まで
FVC の 25% ～ 75% (FEF25 ～ 75%) での努力呼気流量の変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
スパイロメトリーによって評価される
投与前、治療開始後12週間まで
吸気量（IC）の変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
スパイロメトリーによって評価される
投与前、治療開始後12週間まで
緩徐肺活量（SVC）の変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
スパイロメトリーによって評価される
投与前、治療開始後12週間まで
胸部ガス量の変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
身体プレチスモグラフィーによって評価
投与前、治療開始後12週間まで
総肺活量の変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
身体プレチスモグラフィーによって評価
投与前、治療開始後12週間まで
残量の変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
身体プレチスモグラフィーによって評価
投与前、治療開始後12週間まで
特定の気道コンダクタンスの変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
身体プレチスモグラフィーによって評価
投与前、治療開始後12週間まで
マーラー呼吸困難アンケートの変更
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
ベースライン呼吸困難指数 / 移行期呼吸困難指数 (BDI/TDI)
投与前、治療開始後12週間まで
慢性呼吸器疾患質問票（CRDQ）の変更
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
投与前、治療開始後12週間まで
一酸化炭素拡散能力（DLco）の変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
投与前、治療開始後12週間まで
肺胞容積を補正した一酸化炭素拡散能の変化（DLco/VA）
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
投与前、治療開始後12週間まで
ピーク呼気流量 (PEFR) の毎日の患者記録の変化
時間枠：投与前、治療開始後14週間まで
午前と午後に評価されます。毎日の患者記録に
投与前、治療開始後14週間まで
24時間自発喀痰湿重量の変化
時間枠：投与前、治療開始から12週間後まで
投与前、治療開始から12週間後まで
定仕事量試験における酸素飽和度の変化
時間枠：投与前、治療開始後12週間まで
パルスオキシメトリーで評価
投与前、治療開始後12週間まで
研究者が4段階で評価した総合評価の変化
時間枠：投与前、治療開始後14週間まで
投与前、治療開始後14週間まで
臨床的に関連のあるバイタルサインの変化（脈拍数、血圧）
時間枠：投与前、治療開始後14週間まで
投与前、治療開始後14週間まで
臨床的に関連のある心電図の変化
時間枠：投与前、治療開始後14週間まで
投与前、治療開始後14週間まで
臨床検査における臨床関連の変化
時間枠：投与前、治療開始後14週間まで
投与前、治療開始後14週間まで
有害事象のある患者数
時間枠：最長17週間
最長17週間
COPDの急性増悪患者数
時間枠：最長17週間
最長17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月25日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 543.17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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