Effet du traitement par BIIL 284 BS sur l'endurance à l'effort chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'intégration:

• Un diagnostic de BPCO tel que défini par les critères de l'American Thoracic Society (ATS). Les patients devaient avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable avec un VEMS ≥ 20 % et ≤ 70 % de la valeur prédite et un VEMS/CVF ≤ 70 % lors de la visite de dépistage 1. Les valeurs normales prédites étaient basées sur les lignes directrices pour les tests standardisés de la fonction pulmonaire de la Communauté européenne. pour l'acier et le charbon (CECA) pour les patients de race caucasienne et sur les équations prédites pour les patients appartenant à la race noire. Les patients devaient avoir une hyperinflation pulmonaire démontrée par la boîte de volume de gaz thoracique (TGVbox) ≥ 100 % de la valeur prédite (identique à la valeur prédite pour la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) mesurée par pléthysmographie corporelle)

• Hommes ou femmes âgés de 40 ans ou plus. Les patientes en âge de procréer ne pouvaient pas participer à cette étude. Les patientes devaient être soit :

  • stérilisé chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou
  • après la ménopause depuis au moins deux ans
• Une histoire de tabagisme de plus de dix paquets-années (p.a.). Un p.y. a été défini comme l'équivalent de fumer un paquet de 20 cigarettes par jour pendant un an
• Les patients devaient être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire (PFT), des tests d'endurance à l'effort non interrompus en raison d'une gêne dans les jambes uniquement ou d'autres maladies restrictives (par ex. claudicatio intermittens, etc.) uniquement et conserver des dossiers pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole
• Tous les patients devaient signer les deux formulaires de consentement éclairé (un sur les procédures d'étude spécifiques, l'autre lié aux déterminations dérivées de l'ADN) avant de participer à l'essai, c'est-à-dire avant le sevrage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels s'ils acceptaient de participer aux deux parties du procès. Le patient n'était pas obligé de participer à la partie de collecte d'ADN de l'essai

Critère d'exclusion:

• Preuve clinique et / ou radiographique et / ou traitement antibiotique d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des quatre semaines précédentes ou pendant la période de dépistage de cette étude
• Les maladies importantes autres que la BPCO ont été exclues. Une maladie significative était définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pouvait soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui pouvait influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude. Les patients atteints de maladies inflammatoires, par exemple, la polyarthrite rhumatoïde (PR), l'arthrose et ceux atteints de maladies auto-immunes ont été exclus
• Hématologie de base, fonction hépatique, chimie sanguine ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives. Si l'anomalie définissait une maladie répertoriée comme critère d'exclusion, le patient était exclu
• Antécédents récents (c'est-à-dire dans les six mois) d'infarctus du myocarde
• Antécédents récents (c'est-à-dire dans les trois mois) d'insuffisance cardiaque réfractaire ou d'arythmie instable nécessitant un traitement
• Patients atteints de tuberculose connue
• Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité ou d'un carcinome épidermoïde cutané étaient autorisés
• Antécédents d'obstruction des voies respiratoires potentiellement mortelles ou antécédents de fibrose kystique
• Thoracotomie antérieure avec résection pulmonaire. Les patients ayant un antécédent de thoracotomie sans résection pulmonaire ont été évalués selon le critère d'exclusion n°2
• Un changement de traitement pulmonaire, y compris un traitement de réadaptation, dans les quatre semaines précédant la première visite de dépistage (visite 1) afin de contrôler la MPOC du patient
• Antécédents d'asthme ou nombre total d'éosinophiles dans le sang ≥ 600/mm3. Un comptage répété des éosinophiles n'a pas été effectué chez ces patients
• Antécédents (au cours des cinq dernières années) et/ou abus actuel d'alcool et/ou de drogues
• Utilisation d'un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus grande des deux) suivant la première visite de dépistage (visite 1)
• Patients nécessitant une oxygénothérapie 24 heures sur 24 ou nécessitant de l'oxygène pendant l'exercice. Les patients qui se sont désaturés pendant l'exercice n'ont été exclus que sur jugement médical de l'investigateur