Effekt af behandling med BIIL 284 BS på træningsudholdenhed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

• En diagnose af KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS) kriterier. Patienterne skulle have relativt stabil luftvejsobstruktion med en FEV1 ≥ 20 % og ≤ 70 % af den forudsagte værdi og FEV1/FVC ≤ 70 % ved screeningbesøg 1. Forudsagte normale værdier var baseret på retningslinjerne for standardiseret lungefunktionstestning i Det Europæiske Fællesskab for stål og kul (EKSF) for patienter af den kaukasiske race og om de forudsagte ligninger for patienter, der tilhører den sorte race. Patienterne skulle have lungehyperinflation som vist ved thoraxgasvolumenboks (TGVbox) ≥ 100 % af forudsagt værdi (samme som forudsagt værdi for funktionel restkapacitet (FRC) målt ved kropspletysmografi)

• Hanner eller kvinder i alderen 40 år eller ældre. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kunne ikke deltage i denne undersøgelse. Kvindelige patienter skulle være enten:

  • kirurgisk steriliseret ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller
  • postmenopausal i mindst to år
• En rygehistorie på mere end ti pakkeår (p.y.). En p.y. blev defineret som det, der svarer til at ryge en pakke med 20 cigaretter om dagen i et år
• Patienterne skulle være i stand til at udføre lungefunktionstest (PFT'er), træningsudholdenhedstest ikke afsluttet på grund af ubehag i benene alene eller andre begrænsningssygdomme (f.eks. claudicatio intermittens osv.) kun og vedligeholde optegnelser i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
• Alle patienter skulle underskrive begge formularer til informeret samtykke (en om specifikke undersøgelsesprocedurer, en relateret til DNA-afledte bestemmelser) før deltagelse i forsøget, dvs. forud for udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin, hvis de indvilligede i at deltage i begge portioner af retssagen. Patienten var ikke forpligtet til at deltage i DNA-indsamlingsdelen af ​​forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk og/eller radiografisk evidens og/eller antibiotikabehandling af en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de foregående fire uger eller i løbet af denne undersøgelses screeningsperiode
• Andre væsentlige sygdomme end KOL blev udelukket. En signifikant sygdom blev defineret som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kunne bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kunne påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Patienter med inflammatoriske sygdomme, fx reumatoid arthritis (RA), slidgigt og dem med autoimmune sygdomme blev udelukket
• Klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, leverfunktion, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerede en sygdom opført som et eksklusionskriterium, blev patienten ekskluderet
• En nyere historie (dvs. inden for seks måneder) med myokardieinfarkt
• En nylig historie (dvs. inden for tre måneder) med refraktær hjertesvigt eller ustabil arytmi, der kræver behandling
• Patienter med kendt tuberkulose
• En historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom eller kutant pladecellekarcinom blev tilladt
• En historie med livstruende luftvejsobstruktion eller en historie med cystisk fibrose
• Tidligere torakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi uden pulmonal resektion blev evalueret i henhold til eksklusionskriterium nr. 2
• En ændring i lungeterapi, herunder rehabiliteringsterapi, inden for de fire uger forud for det første screeningsbesøg (besøg 1) for at kontrollere patientens KOL
• En historie med astma eller et totalt antal eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3. Et gentaget eosinofiltal blev ikke udført hos disse patienter
• En historie (inden for de seneste fem år) med og/eller aktuelt alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (hvilket nogensinde er længere) efter det første screeningsbesøg (besøg 1)
• Patienter, der har behov for iltbehandling 24 timer i døgnet eller kræver ilt under træning. Patienter, der afmættede under træning, blev kun udelukket efter lægelig vurdering fra investigator