Efecto del tratamiento con BIIL 284 BS sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de EPOC según la definición de los criterios de la American Thoracic Society (ATS). Los pacientes debían tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un FEV1 ≥ 20 % y ≤ 70 % del valor teórico y FEV1/FVC ≤ 70 % en la visita de selección 1. Los valores normales previstos se basaron en las directrices para las pruebas de función pulmonar estandarizadas de la Comunidad Europea para el acero y el carbón (ECSC) para pacientes de raza caucásica y en las ecuaciones predichas para pacientes pertenecientes a la raza negra. Los pacientes debían tener hiperinflación pulmonar demostrada por el cuadro de volumen de gas torácico (TGVbox) ≥ 100 % del valor predicho (igual que el valor predicho para la capacidad residual funcional (FRC) medida por pletismografía corporal)

• Hombres o mujeres de 40 años o más. Las mujeres en edad fértil no pudieron participar en este estudio. Las pacientes femeninas tenían que ser:

  • esterilizado quirúrgicamente por histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o
  • posmenopáusica durante al menos dos años
• Un historial de tabaquismo de más de diez paquetes-año (p.a.). Un p.y. se definió como el equivalente a fumar un paquete de 20 cigarrillos al día durante un año
• Los pacientes tenían que ser capaces de realizar pruebas de función pulmonar (PFT), pruebas de resistencia al ejercicio que no se interrumpieron debido solo a molestias en las piernas u otras enfermedades restrictivas (p. claudicatio intermitentes, etc.) únicamente y mantener registros durante el período de estudio como lo requiere el protocolo
• Todos los pacientes tenían que firmar ambos formularios de consentimiento informado (uno sobre procedimientos de estudio específicos, uno relacionado con determinaciones derivadas de ADN) antes de participar en el ensayo, es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales si aceptaban participar en ambas partes. del juicio El paciente no estaba obligado a participar en la parte de recolección de ADN del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica y/o radiográfica y/o tratamiento antibiótico de una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las cuatro semanas anteriores o durante el período de selección de este estudio
• Se excluyeron enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se definió como una enfermedad que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que podría influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio. Se excluyeron los pacientes con enfermedades inflamatorias, por ejemplo, artritis reumatoide (AR), osteoartritis y aquellos con enfermedades autoinmunes.
• Hematología, función hepática, bioquímica sanguínea o análisis de orina clínicamente significativos. Si la anomalía definía una enfermedad enumerada como criterio de exclusión, se excluía al paciente.
• Una historia reciente (es decir, dentro de los seis meses) de infarto de miocardio
• Una historia reciente (es decir, dentro de los tres meses) de insuficiencia cardíaca refractaria o arritmia inestable que requiere tratamiento
• Pacientes con tuberculosis conocida
• Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Los pacientes con carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas tratados podían
• Antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias potencialmente mortal o antecedentes de fibrosis quística
• Toracotomía previa con resección pulmonar. Los pacientes con antecedente de toracotomía sin resección pulmonar fueron evaluados según el criterio de exclusión N° 2
• Un cambio en la terapia pulmonar, incluida la terapia de rehabilitación, dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera visita de selección (Visita 1) para controlar la EPOC del paciente
• Antecedentes de asma o recuento total de eosinófilos en sangre ≥ 600/mm3. No se realizó un recuento repetido de eosinófilos en estos pacientes.
• Un historial (dentro de los últimos cinco años) de y/o abuso actual de alcohol y/o abuso de drogas
• Uso de un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) de la primera Visita de selección (Visita 1)
• Pacientes que requieran oxigenoterapia las 24 horas del día o que requieran oxígeno durante el ejercicio. Los pacientes que desaturaron durante el ejercicio solo fueron excluidos a criterio médico del investigador.