A BIIL 284 BS-sel végzett kezelés hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek terhelési állóképességére

Bevételi kritériumok:

• A COPD diagnózisa az American Thoracic Society (ATS) kritériumai szerint. A betegeknek viszonylag stabil légúti obstrukcióval kellett rendelkezniük, a FEV1 ≥ 20 %-a és ≤ 70 %-aa becsült értéknek és FEV1/FVC ≤ 70 %-a az 1. szűrési vizit alkalmával. a Steel and Coal (ECSC) esetében a kaukázusi fajhoz tartozó betegek számára és a fekete fajhoz tartozó betegek előrejelzett egyenleteiről. A betegek tüdő hiperinflációját a mellkasi gáztérfogat-mező (TGVbox) szerint ≥ a becsült érték 100 %-ának megfelelőnek kellett lennie (ugyanaz, mint a funkcionális maradékkapacitás (FRC) előrejelzett értéke a test pletizmográfiával mérve)

• 40 éves vagy idősebb férfiak vagy nők. Fogamzóképes korú nőbetegek nem vehettek részt ebben a vizsgálatban. A nőbetegeknek a következőknek kellett lenniük:

  • műtétileg sterilizált méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, ill
  • menopauza után legalább két évig
• Több mint tíz csomag éves dohányzási múltja (p.y.). Egy p.y. úgy határozták meg, mint egy csomag 20 cigaretta elszívásával egy éven keresztül
• A betegeknek képesnek kellett lenniük tüdőfunkciós vizsgálatok (PFT) elvégzésére, terhelési állóképességi tesztre, amelyet nem fejeztek be önmagában a láb diszkomfort miatt vagy egyéb megszorító betegségek (pl. claudicatio intermittens stb.) csak a vizsgálati időszak alatt vezeti a jegyzőkönyvet
• Minden betegnek alá kellett írnia mindkét tájékozott beleegyező nyilatkozatot (az egyiket konkrét vizsgálati eljárásokról, a másikat DNS-eredetű meghatározásokról) a vizsgálatban való részvétel előtt, azaz a szokásos tüdőgyógyászati ​​gyógyszereik vizsgálat előtti kimosása előtt, ha beleegyezett, hogy mindkét részben részt vesz. a tárgyalásról. A páciens nem volt köteles részt venni a vizsgálat DNS-gyűjtési részében

Kizárási kritériumok:

• Felső vagy alsó légúti fertőzés klinikai és/vagy radiográfiai bizonyítékai és/vagy antibiotikumos kezelése az előző négy hétben vagy a vizsgálat szűrési időszakában
• A COPD-n kívüli jelentős betegségeket kizárták. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét. A gyulladásos betegségekben, például rheumatoid arthritisben (RA), osteoarthritisben és autoimmun betegségben szenvedőket kizárták
• Klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológia, májfunkció, vérkémiai vagy vizeletvizsgálat. Ha az eltérés egy betegséget definiált kizárási kritériumként, a beteget kizárták
• A közelmúltban (azaz hat hónapon belüli) szívizominfarktus
• A közelmúltban (azaz három hónapon belül) refrakter szívelégtelenség vagy instabil aritmia kezelést igényel
• Ismert tuberkulózisban szenvedő betegek
• A rák története az elmúlt öt évben. A kezelt bazálissejtes karcinómában vagy bőr laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket engedélyezték
• Életveszélyes légúti elzáródás vagy cisztás fibrózis a kórtörténetében
• Korábbi thoracotomia tüdőreszekcióval. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében tüdőreszekció nélküli thoracotomia szerepelt, a 2. számú kizárási kritérium szerint értékelték
• Változás a tüdőterápiában, beleértve a rehabilitációs terápiát is, az első szűrési látogatást (1. vizit) megelőző négy héten belül a beteg COPD-jének ellenőrzése érdekében
• A kórelőzményben asztma vagy teljes véreozinofilszám ≥ 600/mm3. Ezeknél a betegeknél nem végeztek ismételt eozinofilszámot
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye és/vagy jelenlegi állapota (az elmúlt öt évben).
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása az első szűrési látogatástól számított egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) (1. látogatás)
• Azok a betegek, akiknek napi 24 órájában oxigénterápiára van szükségük, vagy akiknek oxigénre van szükségük edzés közben. Az edzés során deszaturált betegeket csak a vizsgáló orvosi döntése alapján zárták ki