Wirkung der Behandlung mit BIIL 284 BS auf die Trainingsausdauer bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose von COPD gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS). Die Patienten mussten bei Screening-Besuch 1 eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 ≥ 20 % und ≤ 70 % des vorhergesagten Werts und einem FEV1/FVC ≤ 70 % aufweisen. Die vorhergesagten Normalwerte basierten auf den Richtlinien für standardisierte Lungenfunktionstests der Europäischen Gemeinschaft für Stahl und Kohle (ECSC) für Patienten der kaukasischen Rasse und auf den vorhergesagten Gleichungen für Patienten der schwarzen Rasse. Bei den Patienten musste eine Lungenüberblähung vorliegen, die durch die Thoracic Gas Volume Box (TGVbox) nachgewiesen wurde und ≥ 100 % des vorhergesagten Werts betrug (identisch mit dem vorhergesagten Wert für die funktionelle Residualkapazität (FRC), gemessen durch Bodyplethysmographie).

• Männer oder Frauen ab 40 Jahren. Patientinnen im gebärfähigen Alter konnten an dieser Studie nicht teilnehmen. Weibliche Patienten mussten entweder:

  • chirurgisch sterilisiert durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur, oder
  • postmenopausal für mindestens zwei Jahre
• Eine Rauchergeschichte von mehr als zehn Packungsjahren (im Jahr). Ein p.y. wurde definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung mit 20 Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg
• Die Patienten mussten in der Lage sein, Lungenfunktionstests (PFTs) durchzuführen, einen Belastungsausdauertest durchzuführen, der nicht allein aufgrund von Beinbeschwerden oder anderen einschränkenden Krankheiten (z. B. claudicatio intermittens usw.) und führen Sie während des Studienzeitraums Aufzeichnungen, wie im Protokoll vorgeschrieben
• Alle Patienten mussten vor der Teilnahme an der Studie beide Einverständniserklärungen unterzeichnen (eines zu bestimmten Studienabläufen, eines zu DNA-Bestimmungen), d. h. vor dem Absetzen ihrer üblichen Lungenmedikamente vor der Studie, wenn sie der Teilnahme an beiden Teilen zustimmten des Prozesses. Der Patient war nicht verpflichtet, am DNA-Sammelteil der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Klinischer und/oder radiologischer Nachweis und/oder Antibiotikabehandlung einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten vier Wochen oder während des Screening-Zeitraums dieser Studie
• Andere bedeutende Krankheiten als COPD wurden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit wurde als eine Krankheit definiert, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, z. B. rheumatoider Arthritis (RA), Arthrose und Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden ausgeschlossen
• Klinisch signifikante abnormale Ausgangshämatologie, Leberfunktion, Blutchemie oder Urinanalyse. Wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definierte, wurde der Patient ausgeschlossen
• Eine aktuelle Vorgeschichte (d. h. innerhalb von sechs Monaten) eines Myokardinfarkts
• Eine aktuelle Vorgeschichte (d. h. innerhalb von drei Monaten) einer refraktären Herzinsuffizienz oder einer instabilen Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert
• Patienten mit bekannter Tuberkulose
• Eine Krebsgeschichte in den letzten fünf Jahren. Zugelassen waren Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom oder kutanem Plattenepithelkarzinom
• Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Atemwegsobstruktion oder eine Vorgeschichte von Mukoviszidose
• Vorherige Thorakotomie mit Lungenresektion. Patienten mit einer Thorakotomie in der Vorgeschichte ohne Lungenresektion wurden gemäß Ausschlusskriterium Nr. 2 bewertet
• Eine Änderung der Lungentherapie, einschließlich Rehabilitationstherapie, innerhalb der vier Wochen vor dem ersten Screening-Besuch (Besuch 1), um die COPD des Patienten zu kontrollieren
• Eine Vorgeschichte von Asthma oder eine Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut ≥ 600/mm3. Bei diesen Patienten wurde keine wiederholte Eosinophilenzählung durchgeführt
• Eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten fünf Jahre) und/oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) nach dem ersten Screening-Besuch (Besuch 1)
• Patienten, die 24 Stunden am Tag eine Sauerstofftherapie benötigen oder während des Trainings Sauerstoff benötigen. Patienten, die während des Trainings entsättigt waren, wurden nur nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfer ausgeschlossen