BIIL 284 BS -hoidon vaikutus harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Keuhkoahtaumataudin diagnoosi American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti. Potilailla piti olla suhteellisen vakaa hengitysteiden tukos, jonka FEV1 oli ≥ 20 % ja ≤ 70 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC ≤ 70 % seulontakäynnillä 1. Ennustetut normaaliarvot perustuivat Euroopan yhteisön standardoitujen keuhkojen toimintatestien ohjeisiin. teräkselle ja hiilelle (ECSC) valkoihoisille potilaille ja ennustetuista yhtälöistä mustiin rotuun kuuluville potilaille. Potilailla piti olla keuhkojen hyperinflaatio rintakehän kaasutilavuuslaatikon (TGVbox) osoittamana ≥ 100 % ennustetusta arvosta (sama kuin toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) ennustettu arvo kehon pletysmografialla mitattuna)

• 40 vuotta täyttäneet miehet tai naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät voineet osallistua tähän tutkimukseen. Naispotilaiden oli oltava joko:

  • kirurgisesti steriloitu kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai
  • vaihdevuosien jälkeen vähintään kaksi vuotta
• Tupakointihistoria yli kymmenen pakkausvuotta (p.y.). A p.y. Se vastaa yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
• Potilaiden piti pystyä suorittamaan keuhkojen toimintakokeita (PFT), kestävyystestiä, jota ei keskeytetty pelkän jalkojen epämukavuuden tai muiden rajoitussairauksien (esim. claudicatio intermittens jne.) vain ja säilytä kirjaa tutkimusjakson aikana pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
• Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava molemmat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (toinen koski tiettyjä tutkimusmenetelmiä, toinen liittyi DNA-pohjaisiin määrityksiin) ennen tutkimukseen osallistumista eli ennen tutkimusta tavallisten keuhkolääkkeiden pesua, jos he suostuivat osallistumaan molempiin osiin. oikeudenkäynnistä. Potilaalla ei ollut velvollisuutta osallistua tutkimuksen DNA-keräysosuuteen

Poissulkemiskriteerit:

• Kliininen ja/tai röntgenkuvaus ja/tai antibioottihoito ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta edellisten neljän viikon aikana tai tämän tutkimuksen seulontajakson aikana
• Merkittävät muut sairaudet kuin COPD jätettiin pois. Merkittävä sairaus määriteltiin sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla oli tulehdussairaus, kuten nivelreuma (RA), nivelrikko, ja potilaat, joilla oli autoimmuunisairauksia, suljettiin pois.
• Kliinisesti merkitsevä epänormaali lähtötilanne hematologiassa, maksan toiminnassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä. Jos poikkeavuus määritteli taudin poissulkemiskriteeriksi, potilas suljettiin pois
• Lähihistoria (eli kuuden kuukauden sisällä) sydäninfarkti
• Äskettäin (eli kolmen kuukauden sisällä) hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta tai epästabiili rytmihäiriö
• Potilaat, joilla on tunnettu tuberkuloosi
• Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla oli hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, sallittiin
• Henkeä uhkaavaa hengitysteiden tukkeumaa tai kystistä fibroosia
• Edellinen torakotomia keuhkojen resektiolla. Potilaat, joilla on ollut torakotomia ilman keuhkojen resektiota, arvioitiin poissulkemiskriteerin nro 2 mukaisesti
• Muutos keuhkohoidossa, mukaan lukien kuntoutushoito, neljän viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (käynti 1) potilaan keuhkoahtaumatautien hallinnassa
• Sinulla on ollut astma tai veren eosinofiilien kokonaismäärä ≥ 600/mm3. Näillä potilailla ei tehty toista eosinofiilien määrää
• Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia (viimeisten viiden vuoden aikana) ja/tai nykyinen
• Tutkimuslääkkeen käyttö kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (kumpi on suurempi) ensimmäisestä seulontakäynnistä (käynti 1)
• Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa 24 tuntia vuorokaudessa tai jotka tarvitsevat happea harjoituksen aikana. Potilaat, jotka desaturoituivat harjoituksen aikana, suljettiin pois vain tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella