Wpływ leczenia BIIL 284 BS na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie POChP zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS). Pacjenci musieli mieć względnie stabilną niedrożność dróg oddechowych z FEV1 ≥ 20% i ≤ 70% wartości należnej oraz FEV1/FVC ≤ 70% podczas wizyty przesiewowej 1. Przewidywane wartości prawidłowe oparto na wytycznych Wspólnoty Europejskiej dotyczących standardowych badań czynności płuc dla Stali i Węgla (EWWiS) dla pacjentów rasy kaukaskiej oraz na przewidywanych równaniach dla pacjentów rasy czarnej. U pacjentów musiało wystąpić hiperinflacja płuc, co wykazano za pomocą klatki piersiowej objętości gazu (TGVbox) ≥ 100% wartości przewidywanej (taka sama jak wartość przewidywana dla funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) mierzonej za pomocą pletyzmografii ciała)

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat lub starsi. Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogły uczestniczyć w tym badaniu. Pacjentki musiały być:

  • sterylizowane chirurgicznie przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów, lub
  • po menopauzie przez co najmniej dwa lata
• Historia palenia trwająca ponad dziesięć paczkolat (rok). py zdefiniowano jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
• Pacjenci musieli mieć możliwość wykonania badań czynnościowych płuc (PFT), próby wysiłkowej nie zakończonej samym dyskomfortem w nogach lub innymi chorobami ograniczającymi (np. claudicatio intermittens itp.) i przechowywać dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
• Wszyscy pacjenci musieli podpisać oba formularze świadomej zgody (jeden dotyczący określonych procedur badawczych, drugi związany z oznaczeniami DNA) przed udziałem w badaniu, tj. procesu. Pacjent nie był zobowiązany do udziału w części badania dotyczącej pobierania DNA

Kryteria wyłączenia:

• Dowody kliniczne i/lub radiologiczne i/lub leczenie antybiotykami infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni lub w okresie przesiewowym tego badania
• Wykluczono istotne choroby inne niż POChP. Istotną chorobę zdefiniowano jako chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Wykluczono pacjentów z chorobami zapalnymi, np. reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą zwyrodnieniową stawów oraz z chorobami autoimmunologicznymi.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe wartości hematologiczne, czynność wątroby, wyniki badań biochemicznych krwi lub analiza moczu. Jeśli nieprawidłowość określała chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent był wykluczany
• Niedawna historia (tj. w ciągu sześciu miesięcy) zawału mięśnia sercowego
• Niedawna historia (tj. w ciągu trzech miesięcy) opornej na leczenie niewydolności serca lub niestabilnej arytmii wymagającej leczenia
• Pacjenci ze stwierdzoną gruźlicą
• Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszczono pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry
• Historia zagrażającej życiu niedrożności dróg oddechowych lub historia mukowiscydozy
• Wcześniejsza torakotomia z resekcją płuca. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie bez resekcji płuca byli oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 2
• Zmiana terapii pulmonologicznej, w tym terapii rehabilitacyjnej, w okresie 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową (Wizyta 1) w celu kontroli POChP pacjenta
• Astma w wywiadzie lub całkowita liczba eozynofili we krwi ≥ 600/mm3. U tych pacjentów nie wykonano powtórnej liczby eozynofili
• Historia (w ciągu ostatnich pięciu lat) i/lub obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
• Stosowanie badanego leku w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszej wizyty przesiewowej (wizyta 1)
• Pacjenci wymagający całodobowej tlenoterapii lub wymagający podawania tlenu podczas wysiłku fizycznego. Pacjenci, u których doszło do desaturacji podczas ćwiczeń, zostali wykluczeni wyłącznie na podstawie oceny medycznej badacza