Vliv léčby BIIL 284 BS na vytrvalost při cvičení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza CHOPN, jak je definována kritérii American Thoracic Society (ATS). Pacienti museli mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s FEV1 ≥ 20 % a ≤ 70 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 70 % při screeningové návštěvě 1. Předpokládané normální hodnoty byly založeny na pokynech pro standardizované testování plicních funkcí Evropského společenství pro ocel a uhlí (ECSC) pro pacienty kavkazské rasy a na předpokládané rovnice pro pacienty patřící k černé rase. Pacienti museli mít plicní hyperinflaci, jak prokázala hrudní komora objemu plynu (TGVbox) ≥ 100 % předpokládané hodnoty (stejná jako předpokládaná hodnota funkční reziduální kapacity (FRC) měřená tělesnou pletysmografií)

• Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší. Pacientky ve fertilním věku se této studie nemohly zúčastnit. Pacientky musely být buď:

  • chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo oboustranným podvázáním vejcovodů, popř
  • po menopauze po dobu nejméně dvou let
• Historie kouření více než deset balených let (p.y.). A p.y. byl definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
• Pacienti museli být schopni provádět plicní funkční testy (PFT), zátěžový vytrvalostní test, který nebyl ukončen z důvodu samotného nepohodlí nohou nebo jiných omezujících onemocnění (např. claudicatio intermittens atd.) a během doby studie uchovávat záznamy podle požadavků protokolu
• Všichni pacienti museli podepsat oba formuláře informovaného souhlasu (jeden o specifických postupech studie, jeden se týkal stanovení odvozených z DNA) před účastí ve studii, tj. před vymýváním svých obvyklých plicních léků před studií, pokud souhlasili s účastí v obou částech soudu. Pacient nebyl povinen se podílet na odběru DNA části studie

Kritéria vyloučení:

• Klinické a/nebo radiografické důkazy a/nebo antibiotická léčba infekce horních nebo dolních cest dýchacích během předchozích čtyř týdnů nebo během období screeningu této studie
• Významná onemocnění jiná než CHOPN byla vyloučena. Významné onemocnění bylo definováno jako onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie. Pacienti se zánětlivými onemocněními, např. revmatoidní artritidou (RA), osteoartritidou a pacienti s autoimunitními onemocněními, byli vyloučeni
• Klinicky významná abnormální výchozí hematologie, jaterní funkce, biochemické vyšetření krve nebo analýza moči. Pokud abnormalita definovala onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, byl pacient vyloučen
• Nedávná anamnéza (tj. do šesti měsíců) infarktu myokardu
• Nedávná anamnéza (tj. do tří měsíců) refrakterního srdečního selhání nebo nestabilní arytmie vyžadující léčbu
• Pacienti se známou tuberkulózou
• Historie rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem nebo kožním spinocelulárním karcinomem byli povoleni
• Život ohrožující obstrukce dýchacích cest v anamnéze nebo cystická fibróza v anamnéze
• Předchozí torakotomie s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie bez plicní resekce byli hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 2
• Změna v plicní terapii, včetně rehabilitační terapie, během čtyř týdnů před první screeningovou návštěvou (návštěva 1) za účelem kontroly pacientovy CHOPN
• Anamnéza astmatu nebo celkový počet eozinofilů v krvi ≥ 600/mm3. U těchto pacientů nebyl proveden opakovaný počet eozinofilů
• Anamnéza (během posledních pěti let) a/nebo současné zneužívání alkoholu a/nebo drog
• Užívání zkoumaného léku během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (který je delší) od první screeningové návštěvy (1. návštěva)
• Pacienti vyžadující oxygenoterapii 24 hodin denně nebo vyžadující kyslík během cvičení. Pacienti, kteří se desaturovali během cvičení, byli vyloučeni pouze na základě lékařského posouzení zkoušejícího