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만성 폐쇄성 폐질환 환자의 운동 지구력에 대한 BIIL 284 BS 치료 효과

2014년 9월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim

만성 폐쇄성 폐질환 환자의 운동 지구력에 대한 5, 25 또는 75mg BIIL 284 BS의 12주 치료 효과(이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구)

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 운동 지구력, 폐 기능, 삶의 질, 자발 가래 및 안전성에 대한 3가지 용량(5, 25 및 75 mg) BIIL 284 BS로 12주 치료의 효과를 조사하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

577

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국흉부학회(ATS) 기준에 의해 정의된 COPD 진단. 환자는 스크리닝 방문 1에서 FEV1 ≥ 20% 및 예측값의 ≤ 70% 및 FEV1/FVC ≤ 70%로 비교적 안정적인 기도 폐쇄를 가져야 했습니다. 예측된 정상 값은 유럽 공동체의 표준화된 폐 기능 테스트에 대한 지침을 기반으로 했습니다. for Steel and Coal (ECSC) 백인 인종 환자의 경우 및 흑인 인종 환자의 예측 방정식. 환자는 예측 값의 100% 이상인 흉부 가스 부피 상자(TGVbox)로 입증된 폐 과팽창이 있어야 했습니다(신체 혈량 측정법으로 측정한 기능적 잔기 용량(FRC)에 대한 예측 값과 동일).

  • 40세 이상의 남성 또는 여성. 가임기 여성 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 여성 환자는 다음 중 하나여야 했습니다.

    • 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술에 의해 외과적으로 멸균된 경우, 또는
    • 최소 2년 동안 폐경 후
  • 10갑년(p.y.) 이상의 흡연 이력. 파이. 1년 동안 하루에 담배 한 갑 20개비를 피운 것과 같은 양으로 정의되었습니다.
  • 환자는 폐 기능 검사(PFT)를 수행할 수 있어야 하고, 다리 불편만으로 종료되지 않은 운동 지구력 검사 또는 기타 제한 질환(예: claudicatio intermittens 등)만 수행하고 프로토콜에서 요구하는 연구 기간 동안 기록을 유지합니다.
  • 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에, 즉 두 부분에 모두 참여하기로 동의한 경우 평소 폐 약물을 연구 전 휴약하기 전에 두 가지 사전 동의서 양식(특정 연구 절차에 대한 하나, DNA 파생 결정과 관련된 것)에 모두 서명해야 했습니다. 재판의. 환자는 시험의 DNA 수집 부분에 참여할 의무가 없었습니다.

제외 기준:

  • 이전 4주 이내 또는 본 연구의 스크리닝 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염의 임상적 및/또는 방사선학적 증거 및/또는 항생제 치료
  • COPD 이외의 중요한 질병은 제외되었습니다. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의되었습니다. 류마티스 관절염(RA), 골관절염과 같은 염증성 질환이 있는 환자 및 자가면역 질환이 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상 베이스라인 혈액학, 간 기능, 혈액 화학 또는 요검사. 이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의한 경우 환자는 제외되었습니다.
  • 심근 경색증의 최근 병력(즉, 6개월 이내)
  • 치료가 필요한 불응성 심부전 또는 불안정 부정맥의 최근 병력(즉, 3개월 이내)
  • 알려진 결핵 환자
  • 지난 5년 이내의 암 병력. 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 치료받은 환자는 허용되었습니다.
  • 생명을 위협하는 기도 폐쇄의 병력 또는 낭포성 섬유증의 병력
  • 폐 절제술을 동반한 이전 개흉술. 폐 절제술 없이 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 2번에 ​​따라 평가되었습니다.
  • 환자의 COPD 조절을 위해 1차 스크리닝 방문(Visit 1) 전 4주 이내에 재활치료를 포함한 폐치료의 변경
  • 천식 병력 또는 총 혈중 호산구 수치 ≥ 600/mm3. 반복 호산구 수는 이 환자들에서 수행되지 않았습니다.
  • 알코올 남용 및/또는 약물 남용의 과거력(지난 5년 이내) 및/또는 현재
  • 첫 번째 스크리닝 방문(방문 1)의 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구 약물 사용
  • 24시간 산소 요법이 필요하거나 운동 중 산소가 필요한 환자. 운동 중 불포화된 환자는 조사자의 의학적 판단에 따라서만 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 저용량 BIIL 284 BS
의약품: 저용량 BIIL 284 BS 정제
실험적: 중간 용량의 BIIL 284 BS
의약품: 중간 용량의 BIIL 284 BS 정제
실험적: 고용량의 BIIL 284 BS
의약품: 고용량의 BIIL 284 BS 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 지구력의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
지속적인 작업 부하 테스트로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 작업 부하 테스트 중 호흡곤란의 변화
기간: 치료 시작 후 4주차 및 12주차
Modified Borg 척도로 측정: 호흡곤란 점수, 다리 불편감
치료 시작 후 4주차 및 12주차
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
폐활량계로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
폐활량계로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
FVC의 25%-75%(FEF25-75%)에서 강제 호기 흐름의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
폐활량계로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
흡기 용량(IC)의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
폐활량계로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
느린 폐활량(SVC)의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
폐활량계로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
흉부 가스량의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
신체 혈량 측정법으로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
총 폐활량의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
신체 혈량 측정법으로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
잔존량의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
신체 혈량 측정법으로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
특정 기도 전도도의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
신체 혈량 측정법으로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
말러 호흡곤란 설문지의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
베이스라인 호흡곤란 지수/전환기 호흡곤란 지수(BDI/TDI)
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
만성 호흡기 질환 설문지(CRDQ)의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
일산화탄소 확산 능력(DLco)의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
폐포 용적에 대해 보정된 일산화탄소의 확산 능력 변화(DLco/VA)
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
최대 호기 유량(PEFR) 일일 환자 기록의 변화
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 14주
오전과 오후로 평가 일일 환자 기록에
투여 전, 치료 시작 후 최대 14주
24시간 자발 가래 습윤 중량의 변화
기간: 투여 전, 치료 시작 후 12주까지
투여 전, 치료 시작 후 12주까지
일정 작업 부하 테스트 중 산소 포화도의 변화
기간: 투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
맥박산소측정기로 평가
투약 전, 치료 시작 후 최대 12주
조사관이 4점 척도로 평가한 전체 평가의 변화
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 14주
투여 전, 치료 시작 후 최대 14주
활력 징후(맥박수, 혈압)의 임상적으로 관련된 변화
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 14주
투여 전, 치료 시작 후 최대 14주
ECG의 임상적으로 관련된 변화
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 14주
투여 전, 치료 시작 후 최대 14주
실험실 검사에서 임상적으로 관련된 변화
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 14주
투여 전, 치료 시작 후 최대 14주
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 17주
최대 17주
급성 COPD 악화 환자 수
기간: 최대 17주
최대 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 543.17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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