Effect van behandeling met BIIL 284 BS op uithoudingsvermogen bij inspanning bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van COPD zoals gedefinieerd door de criteria van de American Thoracic Society (ATS). Patiënten moesten een relatief stabiele luchtwegobstructie hebben met een FEV1 ≥ 20 % en ≤ 70 % van de voorspelde waarde en FEV1/FVC ≤ 70 % bij screeningbezoek 1. De voorspelde normale waarden waren gebaseerd op de richtlijnen voor gestandaardiseerde longfunctietesten van de Europese Gemeenschap voor staal en steenkool (EGKS) voor patiënten van het Kaukasische ras en over de voorspelde vergelijkingen voor patiënten die tot het zwarte ras behoren. Patiënten moesten longhyperinflatie hebben zoals aangetoond door thoracic gas volume box (TGVbox) ≥ 100% van voorspelde waarde (hetzelfde als voorspelde waarde voor functionele restcapaciteit (FRC) gemeten door lichaamsplethysmografie)

• Mannen of vrouwen van 40 jaar of ouder. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd konden niet deelnemen aan dit onderzoek. Vrouwelijke patiënten moesten ofwel:

  • chirurgisch gesteriliseerd door hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of
  • postmenopauzaal gedurende ten minste twee jaar
• Een rookgeschiedenis van meer dan tien pakjaren (p.j.). Een p.j. werd gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende een jaar
• Patiënten moesten in staat zijn om longfunctietesten (PFT's) uit te voeren, een inspanningstest niet te beëindigen vanwege beenongemak alleen of andere beperkende ziekten (bijv. claudicatio intermittens, enz.) alleen en bewaar gegevens tijdens de onderzoeksperiode zoals vereist in het protocol
• Alle patiënten moesten beide geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen (één over specifieke onderzoeksprocedures, één met betrekking tot DNA-afgeleide bepalingen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan het uitwassen van hun gebruikelijke longmedicatie voorafgaand aan de studie als ze ermee instemden om aan beide delen deel te nemen van het proces. De patiënt was niet verplicht om deel te nemen aan het DNA-verzamelingsgedeelte van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch en/of radiografisch bewijs en/of antibiotische behandeling van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de afgelopen vier weken of tijdens de screeningperiode van dit onderzoek
• Andere significante ziekten dan COPD werden uitgesloten. Een significante ziekte werd gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar zou kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden. Patiënten met ontstekingsziekten, bijvoorbeeld reumatoïde artritis (RA), osteoartritis en patiënten met auto-immuunziekten werden uitgesloten
• Klinisch significante abnormale baseline hematologie, leverfunctie, bloedchemie of urineonderzoek. Als de afwijking een ziekte definieerde die als uitsluitingscriterium werd vermeld, werd de patiënt uitgesloten
• Een recente geschiedenis (d.w.z. binnen zes maanden) van een hartinfarct
• Een recente geschiedenis (d.w.z. binnen drie maanden) van refractair hartfalen of onstabiele aritmie waarvoor behandeling nodig is
• Patiënten met bekende tuberculose
• Een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom waren toegestaan
• Een voorgeschiedenis van levensbedreigende luchtwegobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose
• Eerdere thoracotomie met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van een thoracotomie zonder longresectie werden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 2
• Een verandering in longtherapie, inclusief revalidatietherapie, binnen de vier weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1) om de COPD van de patiënt onder controle te krijgen
• Een voorgeschiedenis van astma of een totaal aantal eosinofielen in het bloed ≥ 600/mm3. Bij deze patiënten werd geen herhaalde eosinofielentelling uitgevoerd
• Een geschiedenis (in de afgelopen vijf jaar) van en/of actueel alcoholmisbruik en/of drugsmisbruik
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of zes halfwaardetijden (welke van beide langer is) na het eerste screeningsbezoek (bezoek 1)
• Patiënten die 24 uur per dag zuurstoftherapie nodig hebben of zuurstof nodig hebben tijdens inspanning. Patiënten die desaturatie vertoonden tijdens inspanning werden alleen uitgesloten op medisch oordeel van de onderzoeker