Effekt av behandling med BIIL 284 BS på träningsuthållighet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

• En diagnos av KOL enligt definitionen av American Thoracic Society (ATS) kriterier. Patienterna var tvungna att ha relativt stabil luftvägsobstruktion med ett FEV1 ≥ 20 % och ≤ 70 % av det förväntade värdet och FEV1/FVC ≤ 70 % vid screeningbesök 1. Förutspådda normala värden baserades på riktlinjerna för standardiserad lungfunktionstestning i Europeiska gemenskapen för stål och kol (EKSG) för patienter av den kaukasiska rasen och om de förutspådda ekvationerna för patienter som tillhör den svarta rasen. Patienterna var tvungna att ha hyperinflation i lungorna, vilket visades med thoraxgasvolymbox (TGVbox) ≥ 100 % av förutsagt värde (samma som förutsagt värde för funktionell restkapacitet (FRC) mätt med kroppspletysmografi)

• Hanar eller kvinnor i åldern 40 år eller äldre. Kvinnliga patienter i fertil ålder kunde inte delta i denna studie. Kvinnliga patienter måste vara antingen:

  • kirurgiskt steriliserad genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller
  • postmenopausal i minst två år
• En rökhistoria på mer än tio packår (p.y.). Ett p.y. definierades som motsvarigheten till att röka ett paket med 20 cigaretter per dag under ett år
• Patienterna var tvungna att kunna utföra lungfunktionstester (PFT), träningsuthållighetstest som inte avslutades på grund av obehag i benet enbart eller andra restriktiva sjukdomar (t.ex. claudicatio intermittens, etc.) endast och föra register under studieperioden som krävs i protokollet
• Alla patienter var tvungna att underteckna båda formulären för informerat samtycke (ett om specifika studieprocedurer, ett relaterat till DNA-härledda bestämningar) innan de deltog i studien, dvs innan de förstudien tvättades ut av sina vanliga lungmediciner om de gick med på att delta i båda portionerna av rättegången. Patienten var inte skyldig att delta i DNA-insamlingsdelen av försöket

Exklusions kriterier:

• Kliniska och/eller radiografiska bevis och/eller antibiotikabehandling av en övre eller nedre luftvägsinfektion inom de föregående fyra veckorna eller under denna studies screeningperiod
• Andra signifikanta sjukdomar än KOL exkluderades. En signifikant sjukdom definierades som en sjukdom som enligt utredaren antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien. Patienter med inflammatoriska sjukdomar, t.ex. reumatoid artrit (RA), artros och de med autoimmuna sjukdomar exkluderades
• Kliniskt signifikant onormal hematologi vid utgångsläget, leverfunktion, blodkemi eller urinanalys. Om avvikelsen definierade en sjukdom listad som ett uteslutningskriterium uteslöts patienten
• En ny historia (dvs inom sex månader) av hjärtinfarkt
• En färsk historia (dvs. inom tre månader) av refraktär hjärtsvikt eller instabil arytmi som kräver behandling
• Patienter med känd tuberkulos
• En historia av cancer under de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer tilläts
• En historia av livshotande luftvägsobstruktion eller en historia av cystisk fibros
• Tidigare torakotomi med lungresektion. Patienter med en anamnes på torakotomi utan lungresektion utvärderades enligt uteslutningskriterium nr 2
• En förändring av lungterapi, inklusive rehabiliteringsterapi, inom de fyra veckorna före det första screeningbesöket (besök 1) för att kontrollera patientens KOL
• En historia av astma eller ett totalt antal eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3. Ett upprepat antal eosinofiler utfördes inte hos dessa patienter
• En historia (inom de senaste fem åren) av och/eller aktuellt alkoholmissbruk och/eller drogmissbruk
• Användning av ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (vilket någonsin är längre) efter det första screeningbesöket (besök 1)
• Patienter som behöver syrgasbehandling 24 timmar om dygnet eller som behöver syrgas under träning. Patienter som desaturerade under träning uteslöts endast efter medicinsk bedömning av utredaren