贝克氏囊肿中的 PRP 与皮质类固醇
2020年3月16日 更新者：NYU Langone Health
富血小板血浆注射与皮质类固醇注射治疗 Baker 囊肿的临床结果
这是一项前瞻性研究，患者随机接受超声引导富血小板血浆注射和超声引导皮质类固醇注射，抽吸后在我们机构进行了 3 个月和 6 个月的随访。
每组将有 25 名患者，包括任何有症状的面包师囊肿患者。
研究概览
详细说明
Baker 囊肿的治疗基于其表现，目前对无症状的囊肿进行保守治疗，对有症状的囊肿采用联合抽吸和皮质类固醇注射治疗，根据文献显示，大约三分之二的患者在 2 年内囊肿大小减小-7 天，但只有大约 7% 的人完全消失。 超声引导囊肿抽吸和皮质类固醇注射也可用于缩小囊肿大小，6 个月内复发率为 19%。 切除囊肿的手术选择包括，50% 复发的开放切除术，25% 的患者有运动受限复发，37% 有伤口愈合问题或小腿紧张肿胀，75% 的患者关节疼痛持续超过 2天。 关节镜下切除，术后 6 个月和 12 个月超声未复发，28% 的患者疼痛持续超过 3 天，7% 的患者出现轻度血肿，7% 的患者转为开放手术
目前还没有使用富含血小板血浆 (PRP) 的超声引导抽吸的研究。 使用 PRP 的基本原理是相信额外的血小板将以指数方式增加损伤部位多种生长和分化因子的浓度和释放，以增强自然愈合过程 9。 PRP 没有任何描述的负面副作用，因为它是用受试者自己的血液制备的，没有过敏或交叉感染的风险，对临床医生来说相对容易，并且可重现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的患者。
- 面包师囊肿患者同时存在以下至少一项：肿胀、局部疼痛或不适、活动范围受限或面包师囊肿直接引起的任何其他症状。
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 局部或全身活动性感染
- 积极的癌症治疗
- 免疫缺陷
- 糖尿病
- 对皮质类固醇或利多卡因过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆组
患者将被要求从手术前 7 天到手术后 2 周停止服用任何类型的抗炎药，并在手术前禁食 3 小时。
在手术过程中，放射科团队将从患者身上抽取 60ml 静脉血，将血液与 PRP 试剂盒的不同成分进行处理，并在 SmartPrep PRP 机器中离心，以获得 PRP。
然后使用线性 14 或 9 兆赫 (MHz) 换能器对患者进行俯卧扫描。
通常使用 20 号脊椎穿刺针进行抽吸。
将使用无菌盐水代替利多卡因来确认针头在囊肿中的位置，然后由放射科医生注射 PRP。
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富血小板血浆
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有源比较器：皮质类固醇组：
患者将被要求从手术前 7 天到手术后 2 周停止服用任何类型的抗炎药物，但该组不需要禁食。
超声引导抽吸和用不含肾上腺素和罗哌卡因的利多卡因稀释的曲安奈德（40 毫克）将用于麻醉组织直至囊肿（包括在囊肿内注射类固醇）。
压缩绷带将在当地放置 7 天。
调查人员将监测注射的任何副作用，并按照标准护理对患者进行治疗——这可能包括镇痛药的处方。
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皮质类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用富含血小板的血浆与皮质类固醇治疗贝克氏囊肿的结果
大体时间：6个月
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结果测量将通过使用视觉模拟评分 (VAS) 和 Rauschning 和 Lindgren 标准来确定，这些标准用于临床评估腘窝囊肿、疼痛、腘窝后部紧张感及其临床重要性减少运动范围。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 将用于评估膝关节相关疾病的短期和长期结果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组接受治疗的贝克氏囊肿复发情况
大体时间：6个月
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结果测量将通过使用视觉模拟评分 (VAS) 和 Rauschning 和 Lindgren 标准来确定，这些标准用于临床评估腘窝囊肿、疼痛、腘窝后部紧张感及其临床重要性减少运动范围。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 将用于评估膝关节相关疾病的短期和长期结果。
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6个月
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并发症
大体时间：6个月
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患者经历的所有疾病体征和症状，定义为不良事件 (AE)、治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和意外的器械不良反应 (UADE)，将在治疗期间通过问卷记录每次研究访问。
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6个月
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副作用
大体时间：6个月
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患者经历的所有疾病体征和症状，定义为不良事件 (AE)、治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和意外的器械不良反应 (UADE)，将在治疗期间通过问卷记录每次研究访问。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric J Strauss, MD、NYU Langone Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富含血小板的血浆的临床试验
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中