- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02249377
PRP vs kortikoszteroid a Baker-cisztában
A vérlemezkében gazdag plazma injekció klinikai eredményei a kortikoszteroid injekcióval szemben Baker ciszta esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Baker-ciszták kezelése a megjelenésen alapul, a tünetmentes cisztákat jelenleg konzervatív módon kezelik, a tünetekkel járó cisztákat ízületi aspirációval és kortikoszteroid injekcióval kezelik, amelyek a szakirodalom szerint a betegek kb. kétharmadánál a ciszták méretének csökkenését mutatják 2 éven belül. -7 nap, de csak körülbelül 7%-ban tűnik el teljesen. Az ultrahangos ciszta aspirációt és a kortikoszteroid injekciót is alkalmazzák a ciszta méretének csökkentésével, amely 6 hónapon belül 19%-kal kiújul. A ciszta eltávolításának sebészeti lehetőségei közé tartozik a nyílt reszekció 50%-os kiújulással, a betegek 25%-ánál mozgáskorlátozottság kiújul, 37%-nál sebgyógyulási problémák vagy feszült vádliduzzanat, és a betegek 75%-ánál 2 évnél tovább tartó ízületi fájdalom. napok. Artroszkópos reszekció, a beavatkozás után 6 és 12 hónappal végzett ultrahangos kiújulás nélkül, a betegek 28%-ánál több mint 3 napig tartó fájdalom, a betegek 7%-ánál enyhe haematoma és 7%-ban nyílt beavatkozássá alakult át.
Nincs olyan vizsgálat, amely ultrahanggal vezérelt aspirációt alkalmazna vérlemezkében gazdag plazma injekcióval (PRP). A PRP használatának indoklása az a meggyőződés, hogy a további vérlemezkék exponenciálisan növelik a többszörös növekedési és differenciálódási faktorok koncentrációját és felszabadulását a sérülés helyén, hogy fokozzák a természetes gyógyulási folyamatot9. A PRP-nek nincs leírt negatív mellékhatása, mivel az alany saját véréből készül, nincs allergia vagy keresztfertőzés veszélye, viszonylag könnyű egy gyakorlott klinikus számára, és reprodukálható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek.
- Baker cisztában szenvedő betegek, akiknél a következők legalább egyike is jelentkezik: duzzanat, helyi fájdalom vagy kellemetlen érzés, mozgáskorlátozottság vagy bármely más, közvetlenül a baker ciszta által okozott tünet.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Helyi vagy szisztémás aktív fertőzés
- Aktív rákkezelés
- Immunhiány
- Cukorbetegség
- Kortikoszteroiddal vagy lidokainnal szembeni túlérzékenység vagy allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Thrombocyta-gazdag-plazma csoport
A betegeket arra kérik, hogy hagyják abba a gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését az eljárás előtti 7 naptól a beavatkozás utáni 2 hétig, és az eljárás előtt 3 órával éhezzenek.
A beavatkozás pillanatában a radiológiai csapat 60 ml vénás vért vesz le a páciensből, a vért a PRP kit különböző összetevőivel feldolgozzák és a SmartPrep PRP gépben centrifugálják, hogy megkapják a PRP-t.
A pácienst ezután egy lineáris 14 vagy 9 megahertzes (MHz) jelátalakító segítségével szkenneljük le.
Szívás céljából általában 20 Gauge gerinctűt használnak.
Steril sóoldatot használnak a tű cisztába való behelyezésének megerősítésére lidokain helyett, majd a radiológus beadja a PRP-t.
|
Vérlemezkékben gazdag plazma
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid csoport:
A betegeket arra kérik, hogy hagyják abba a gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését az eljárás előtti 7 naptól az azt követő 2 hétig, de ebben a csoportban nem lesz szükség éhezésre.
Ultrahanggal vezérelt aspirációt és adrenalin és ropivakain nélküli lidokainnal hígított triamcinolont (40 mg) használnak a szövetek érzéstelenítésére egészen a cisztáig (beleértve a cisztán belüli szteroid injekciókat is).
Helyileg kompressziós kötést helyeznek el 7 napig.
A nyomozók figyelemmel kísérik az injekció bármely mellékhatását, és a szokásos ellátás szerint kezelik a betegeket – ez magában foglalhatja a fájdalomcsillapítók felírását is.
|
Kortikoszteroid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Baker-ciszták következményei vérlemezkékben gazdag plazma és kortikoszteroid használatával
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredmény mértékét a vizuális analóg pontszám (VAS) és a Rauschning- és Lindgren-kritériumok felhasználásával határozzák meg, amelyeket a poplitealis ciszták, a fájdalom, a poplitealis fossa hátsó feszültségérzésének klinikai értékelésére használnak, valamint klinikai jelentőségét mozgástartomány csökkentése.
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a térddel kapcsolatos állapotok rövid és hosszú távú kimenetelének értékelésére szolgál.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egyes csoportokon kezelt Baker-ciszták kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredmény mértékét a vizuális analóg pontszám (VAS) és a Rauschning- és Lindgren-kritériumok felhasználásával határozzák meg, amelyeket a poplitealis ciszták, a fájdalom, a poplitealis fossa hátsó feszültségérzésének klinikai értékelésére használnak, valamint klinikai jelentőségét mozgástartomány csökkentése.
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a térddel kapcsolatos állapotok rövid és hosszú távú kimenetelének értékelésére szolgál.
|
6 hónap
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg által tapasztalt összes betegség jelét és tünetét, amelyeket nemkívánatos eseményként (AE), kezelési vészhelyzetként (TEAE), súlyos mellékhatásként (SAE) és váratlan káros eszközhatásként (UADE) definiálunk, rögzítenek a kérdőívek során. minden tanulmányút.
|
6 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg által tapasztalt összes betegség jelét és tünetét, amelyeket nemkívánatos eseményként (AE), kezelési vészhelyzetként (TEAE), súlyos mellékhatásként (SAE) és váratlan káros eszközhatásként (UADE) definiálunk, rögzítenek a kérdőívek során. minden tanulmányút.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-00457
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Baker ciszta
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalBefejezveTérd Betegség | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolBefejezveTérd Osteoarthritis | Baker CystRománia
Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma
-
Croma-Pharma GmbHBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Periorális ritmusokAusztria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of FloridaBefejezveFej-nyaki rendellenesség | Ingyenes FlapEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásCsípőízületi gyulladásOlaszország
-
Cairo UniversityBefejezve
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesBefejezveRegeneratív gyulladásIndia
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezveParodontális csontvesztésOlaszország
-
Loma Linda UniversityBefejezveElhízottság | Szív- és érrendszeri kockázati tényezőkEgyesült Államok
-
G. d'Annunzio UniversityIsmeretlenParodontális csontvesztés | Parodontális kötődés elvesztéseOlaszország
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA; Hospital Universitario La Fe; IVI...BefejezveKorai petefészek-elégtelenségSpanyolország