Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRP vs kortikoszteroid a Baker-cisztában

2020. március 16. frissítette: NYU Langone Health

A vérlemezkében gazdag plazma injekció klinikai eredményei a kortikoszteroid injekcióval szemben Baker ciszta esetén

Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben randomizált betegeket végeztek ultrahanggal vezérelt vérlemezkékben gazdag plazma injekcióban és ultrahanggal irányított kortikoszteroid injekcióban, intézetünkben végzett aspiráció után 3 és 6 hónapos követéssel. Minden csoportban 25 beteg lesz, beleértve a tünetekkel járó baker-cisztában szenvedőket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A Baker-ciszták kezelése a megjelenésen alapul, a tünetmentes cisztákat jelenleg konzervatív módon kezelik, a tünetekkel járó cisztákat ízületi aspirációval és kortikoszteroid injekcióval kezelik, amelyek a szakirodalom szerint a betegek kb. kétharmadánál a ciszták méretének csökkenését mutatják 2 éven belül. -7 nap, de csak körülbelül 7%-ban tűnik el teljesen. Az ultrahangos ciszta aspirációt és a kortikoszteroid injekciót is alkalmazzák a ciszta méretének csökkentésével, amely 6 hónapon belül 19%-kal kiújul. A ciszta eltávolításának sebészeti lehetőségei közé tartozik a nyílt reszekció 50%-os kiújulással, a betegek 25%-ánál mozgáskorlátozottság kiújul, 37%-nál sebgyógyulási problémák vagy feszült vádliduzzanat, és a betegek 75%-ánál 2 évnél tovább tartó ízületi fájdalom. napok. Artroszkópos reszekció, a beavatkozás után 6 és 12 hónappal végzett ultrahangos kiújulás nélkül, a betegek 28%-ánál több mint 3 napig tartó fájdalom, a betegek 7%-ánál enyhe haematoma és 7%-ban nyílt beavatkozássá alakult át.

Nincs olyan vizsgálat, amely ultrahanggal vezérelt aspirációt alkalmazna vérlemezkében gazdag plazma injekcióval (PRP). A PRP használatának indoklása az a meggyőződés, hogy a további vérlemezkék exponenciálisan növelik a többszörös növekedési és differenciálódási faktorok koncentrációját és felszabadulását a sérülés helyén, hogy fokozzák a természetes gyógyulási folyamatot9. A PRP-nek nincs leírt negatív mellékhatása, mivel az alany saját véréből készül, nincs allergia vagy keresztfertőzés veszélye, viszonylag könnyű egy gyakorlott klinikus számára, és reprodukálható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek.
  • Baker cisztában szenvedő betegek, akiknél a következők legalább egyike is jelentkezik: duzzanat, helyi fájdalom vagy kellemetlen érzés, mozgáskorlátozottság vagy bármely más, közvetlenül a baker ciszta által okozott tünet.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Helyi vagy szisztémás aktív fertőzés
  • Aktív rákkezelés
  • Immunhiány
  • Cukorbetegség
  • Kortikoszteroiddal vagy lidokainnal szembeni túlérzékenység vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thrombocyta-gazdag-plazma csoport
A betegeket arra kérik, hogy hagyják abba a gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését az eljárás előtti 7 naptól a beavatkozás utáni 2 hétig, és az eljárás előtt 3 órával éhezzenek. A beavatkozás pillanatában a radiológiai csapat 60 ml vénás vért vesz le a páciensből, a vért a PRP kit különböző összetevőivel feldolgozzák és a SmartPrep PRP gépben centrifugálják, hogy megkapják a PRP-t. A pácienst ezután egy lineáris 14 vagy 9 megahertzes (MHz) jelátalakító segítségével szkenneljük le. Szívás céljából általában 20 Gauge gerinctűt használnak. Steril sóoldatot használnak a tű cisztába való behelyezésének megerősítésére lidokain helyett, majd a radiológus beadja a PRP-t.
Vérlemezkékben gazdag plazma
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid csoport:
A betegeket arra kérik, hogy hagyják abba a gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését az eljárás előtti 7 naptól az azt követő 2 hétig, de ebben a csoportban nem lesz szükség éhezésre. Ultrahanggal vezérelt aspirációt és adrenalin és ropivakain nélküli lidokainnal hígított triamcinolont (40 mg) használnak a szövetek érzéstelenítésére egészen a cisztáig (beleértve a cisztán belüli szteroid injekciókat is). Helyileg kompressziós kötést helyeznek el 7 napig. A nyomozók figyelemmel kísérik az injekció bármely mellékhatását, és a szokásos ellátás szerint kezelik a betegeket – ez magában foglalhatja a fájdalomcsillapítók felírását is.
Kortikoszteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baker-ciszták következményei vérlemezkékben gazdag plazma és kortikoszteroid használatával
Időkeret: 6 hónap
Az eredmény mértékét a vizuális analóg pontszám (VAS) és a Rauschning- és Lindgren-kritériumok felhasználásával határozzák meg, amelyeket a poplitealis ciszták, a fájdalom, a poplitealis fossa hátsó feszültségérzésének klinikai értékelésére használnak, valamint klinikai jelentőségét mozgástartomány csökkentése. A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a térddel kapcsolatos állapotok rövid és hosszú távú kimenetelének értékelésére szolgál.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes csoportokon kezelt Baker-ciszták kiújulása
Időkeret: 6 hónap
Az eredmény mértékét a vizuális analóg pontszám (VAS) és a Rauschning- és Lindgren-kritériumok felhasználásával határozzák meg, amelyeket a poplitealis ciszták, a fájdalom, a poplitealis fossa hátsó feszültségérzésének klinikai értékelésére használnak, valamint klinikai jelentőségét mozgástartomány csökkentése. A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a térddel kapcsolatos állapotok rövid és hosszú távú kimenetelének értékelésére szolgál.
6 hónap
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
A beteg által tapasztalt összes betegség jelét és tünetét, amelyeket nemkívánatos eseményként (AE), kezelési vészhelyzetként (TEAE), súlyos mellékhatásként (SAE) és váratlan káros eszközhatásként (UADE) definiálunk, rögzítenek a kérdőívek során. minden tanulmányút.
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A beteg által tapasztalt összes betegség jelét és tünetét, amelyeket nemkívánatos eseményként (AE), kezelési vészhelyzetként (TEAE), súlyos mellékhatásként (SAE) és váratlan káros eszközhatásként (UADE) definiálunk, rögzítenek a kérdőívek során. minden tanulmányút.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-00457

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Baker ciszta

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

3
Iratkozz fel