PRP versus corticosteroïden in de cyste van Baker
16 maart 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Klinische resultaten van bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus corticosteroïd-injectie voor Baker's cyste
Dit is een prospectieve studie met gerandomiseerde patiënten naar ofwel echogeleide bloedplaatjes-rijke plasma-injectie en echogeleide corticosteroïd-injectie, met 3 maanden en 6 maanden follow-ups na aspiratie in onze instelling.
Er zullen 25 patiënten in elke groep zijn, inclusief elke patiënt met symptomatische bakkerscyste.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van Baker's cysten is gebaseerd op de presentatie ervan, asymptomatische cysten worden momenteel conservatief behandeld, symptomatische cysten worden behandeld met gewrichtsaspiratie en injectie met corticosteroïden, die volgens de literatuur bij ongeveer tweederde van de patiënten binnen 2 -7 dagen maar alleen volledige verdwijning bij ongeveer 7 %. Echogeleide cyste-aspiratie en corticosteroïd-injectie worden ook gebruikt om de grootte van de cyste te verminderen met een recidief in 6 maanden van 19%. Chirurgische opties om de cyste te verwijderen zijn: open resectie met een recidief van 50%, 25% van de patiënten heeft opnieuw bewegingsbeperking, 37% heeft wondgenezingsproblemen of gespannen zwelling van de kuit en 75% van de patiënten heeft gewrichtspijn die langer dan 2 dagen. Artroscopische resectie, zonder herhaling bij echografie uitgevoerd 6 en 12 maanden na de procedure, pijn die meer dan 3 dagen aanhoudt bij 28% van de patiënten, mild hematoom bij 7% van de patiënten en 7% waar omgezet in een open procedure
Er is geen onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van echogeleide aspiratie met plaatjesrijke plasma-injectie (PRP). De grondgedachte voor het gebruik van PRP is de overtuiging dat de extra bloedplaatjes de concentratie en afgifte van meerdere groei- en differentiatiefactoren op de plaats van de verwonding exponentieel zullen verhogen om het natuurlijke genezingsproces te versterken9. PRP heeft geen beschreven negatieve bijwerking vanwege het feit dat het wordt bereid uit het eigen bloed van de proefpersoon, zonder risico op allergie of kruisbesmetting, relatief eenvoudig voor een geoefend clinicus en reproduceerbaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten minstens 18 jaar oud.
- Patiënten met een bakkerscyste die zich ook presenteren met ten minste een van de volgende symptomen: zwelling, lokale pijn of ongemak, beperkt bewegingsbereik of een ander symptoom dat rechtstreeks wordt veroorzaakt door de bakkerscyste.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Lokale of systemische actieve infectie
- Actieve behandeling van kanker
- Immunodeficiëntie
- suikerziekte
- Overgevoeligheid of allergie voor corticosteroïden of lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjes-Rich-Plasma Group
Patiënten wordt gevraagd om vanaf 7 dagen vóór de ingreep tot 2 weken erna te stoppen met het gebruik van elk type ontstekingsremmende medicatie en om 3 uur voor de ingreep te vasten.
Op het moment van de procedure zal het radiologieteam 60 ml veneus bloed van de patiënt afnemen, het bloed zal worden verwerkt met verschillende componenten van de PRP-kit en gecentrifugeerd in de SmartPrep PRP-machine om de PRP te verkrijgen.
De patiënt wordt vervolgens in buikligging gescand met behulp van een lineaire transducer van 14 of 9 megahertz (MHz).
Een spinale naald van 20 gauge wordt meestal gebruikt voor aspiratiedoeleinden.
Steriele zoutoplossing zal worden gebruikt om de plaatsing van de naald in de cyste te bevestigen in plaats van lidocaïne en vervolgens de PRP injecteren door de radioloog.
|
Bloedplaatjesrijk plasma
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde groep:
Patiënten wordt gevraagd om vanaf 7 dagen vóór de procedure tot 2 weken erna te stoppen met het gebruik van ontstekingsremmende medicatie, maar vasten in deze groep is niet vereist.
Een echogeleide aspiratie en triamcinolon (40 mg) verdund met lidocaïne zonder epinefrine en ropivacaïne zullen worden gebruikt om de weefsels tot aan de cyste te verdoven (ook in de cyste voor steroïde-injecties).
Plaatselijk wordt gedurende 7 dagen een drukverband aangebracht.
Onderzoekers zullen eventuele bijwerkingen van de injectie controleren en de patiënten volgens de standaardzorg behandelen - dit kan het voorschrijven van analgetica omvatten.
|
Corticosteroïde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van Baker's cysten met het gebruik van bloedplaatjes-rijk-plasma versus corticosteroïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De uitkomstmaat wordt bepaald door het gebruik van de Visual Analogue Score (VAS) en de Rauschning- en Lindgren-criteria die worden gebruikt om de aanwezigheid van popliteale cysten, pijn, posterieur gevoel van spanning in de popliteale fossa klinisch te evalueren en het klinische belang ervan voor bereik van bewegingsvermindering.
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wordt gebruikt om de korte- en langetermijnuitkomsten van kniegerelateerde aandoeningen te beoordelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van Baker's cysten behandeld op elke groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De uitkomstmaat wordt bepaald door het gebruik van de Visual Analogue Score (VAS) en de Rauschning- en Lindgren-criteria die worden gebruikt om de aanwezigheid van popliteale cysten, pijn, posterieur gevoel van spanning in de popliteale fossa klinisch te evalueren en het klinische belang ervan voor bereik van bewegingsvermindering.
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wordt gebruikt om de korte- en langetermijnuitkomsten van kniegerelateerde aandoeningen te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle ziektetekens en -symptomen die de patiënt ervaart, zoals gedefinieerd als een bijwerking (AE), bij de behandeling optredende bijwerking (TEAE), een ernstige bijwerking (SAE) en een onverwacht ongewenst apparaateffect (UADE), worden tijdens de elk studiebezoek.
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle ziektetekens en -symptomen die de patiënt ervaart, zoals gedefinieerd als een bijwerking (AE), bij de behandeling optredende bijwerking (TEAE), een ernstige bijwerking (SAE) en een onverwacht ongewenst apparaateffect (UADE), worden tijdens de elk studiebezoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-00457
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .