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베이커 낭종의 PRP 대 코르티코스테로이드

2020년 3월 16일 업데이트: NYU Langone Health

Baker's Cyst에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사 대 코르티코스테로이드 주사의 임상 결과

이것은 우리 기관에서 흡인 후 3개월 및 6개월 추적 조사와 함께 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 주사 또는 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사로 무작위 배정된 환자를 대상으로 한 전향적 연구입니다. 증상이 있는 베이커 낭종 환자를 포함하여 각 그룹에는 25명의 환자가 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Baker's Cysts의 치료는 증상이 없는 낭종은 현재 보수적으로 관리되고 증상이 있는 낭종은 관절 흡인 및 코르티코스테로이드 주사로 치료되며 문헌에 따르면 2 -7일이지만 약 7%에서만 완전히 사라짐. 초음파 유도 낭종 흡입술과 코르티코스테로이드 주사도 6개월 19%의 재발로 낭종의 크기 감소와 함께 사용됩니다. 낭종을 제거하기 위한 수술 옵션에는 50% 재발의 개방 절제술, 환자의 25%는 운동 제한 재발, 37%는 상처 치유 문제 또는 종아리의 긴장된 부종이 있고 환자의 75%는 2년 이상 지속되는 관절 통증이 있습니다. 날. 관절경 절제술, 시술 후 6개월 및 12개월 초음파에서 재발 없음, 환자의 28%에서 3일 이상 지속되는 통증, 환자의 7%에서 경미한 혈종, 개복 수술로 전환된 경우 7%

혈소판 풍부 혈장 주입(PRP)과 함께 초음파 유도 흡인을 사용한 연구는 없습니다. PRP 사용의 이론적 근거는 추가 혈소판이 손상 부위에서 여러 성장 및 분화 인자의 농도와 방출을 기하급수적으로 증가시켜 자연 치유 과정을 증가시킬 것이라는 믿음입니다9. PRP는 피험자 자신의 혈액에서 준비되고 알레르기나 교차 감염의 위험이 없고 숙련된 임상의에게 비교적 쉽고 재현 가능하기 때문에 설명된 부정적인 부작용이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 다음 중 적어도 하나를 나타내는 베이커 낭종 환자: 부기, 국소 통증 또는 불편함, 운동 범위 제한 또는 베이커 낭종에 의해 직접적으로 유발되는 기타 증상.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 국소 또는 전신 활동성 감염
  • 적극적인 암 치료
  • 면역결핍
  • 당뇨병
  • 코르티코 스테로이드 또는 리도카인에 대한 과민성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장 그룹
환자는 시술 7일 전부터 시술 후 2주까지 모든 종류의 항염증제 복용을 중단하고 시술 전 3시간 동안 금식하도록 요청받게 됩니다. 절차가 진행되는 동안 방사선과 팀은 환자로부터 60ml의 정맥혈을 채취하고 혈액은 PRP 키트의 여러 구성 요소로 처리되고 PRP를 얻기 위해 SmartPrep PRP 기계에서 원심분리됩니다. 그런 다음 선형 14 또는 9MHz 트랜스듀서를 사용하여 환자를 엎드려서 스캔합니다. 20 게이지 척추 바늘은 일반적으로 흡인 목적으로 사용됩니다. 멸균 식염수를 사용하여 리도카인 대신 낭종에 바늘 위치를 확인한 다음 방사선 전문의가 PRP를 주사합니다.
다른: 혈소판이 풍부한 혈장
혈소판이 풍부한 혈장
활성 비교기: 코르티코스테로이드 그룹:
환자는 시술 7일 전부터 시술 후 2주까지 모든 종류의 항염증제 복용을 중단해야 하지만 이 그룹에서는 금식이 필요하지 않습니다. 에피네프린과 로피바카인 없이 리도카인으로 희석된 트리암시놀론(40mg)과 초음파 유도 흡인을 사용하여 조직을 낭종까지 마취시킵니다(스테로이드 주사를 위한 낭종 내 포함). 압박 붕대는 7일 동안 국소적으로 배치됩니다. 조사관은 주사로 인한 부작용을 모니터링하고 표준 치료에 따라 환자를 치료합니다. 여기에는 진통제 처방이 포함될 수 있습니다.
의약품: 코르티코 스테로이드
코르티코 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판이 풍부한 혈장 대 코르티코스테로이드를 사용한 베이커 낭종의 결과
기간: 6 개월
결과 측정은 슬와 낭종의 존재, 통증, 슬와와 후방 긴장감 및 임상적 중요성을 임상적으로 평가하는 데 사용되는 Visual Analogue Score(VAS)와 Rauschning 및 Lindgren 기준을 사용하여 결정됩니다. 모션 감소 범위. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 관련 상태의 장단기 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹에서 치료된 베이커 낭종의 재발
기간: 6 개월
결과 측정은 슬와 낭종의 존재, 통증, 슬와와 후방 긴장감 및 임상적 중요성을 임상적으로 평가하는 데 사용되는 Visual Analogue Score(VAS)와 Rauschning 및 Lindgren 기준을 사용하여 결정됩니다. 모션 감소 범위. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 관련 상태의 장단기 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
6 개월
합병증
기간: 6 개월
부작용(AE), 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용(UADE)으로 정의된 바와 같이 환자가 경험한 모든 질병 징후 및 증상은 설문지에서 기록됩니다. 각 연구 방문.
6 개월
부작용
기간: 6 개월
부작용(AE), 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용(UADE)으로 정의된 바와 같이 환자가 경험한 모든 질병 징후 및 증상은 설문지에서 기록됩니다. 각 연구 방문.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-00457

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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