PRP против кортикостероидов при кисте Бейкера
16 марта 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Клинические результаты инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекцией кортикостероидов при кисте Бейкера
Это проспективное исследование с рандомизированными пациентами, получающими инъекцию тромбоцитов-обогащенной плазмы под ультразвуковым контролем и инъекцию кортикостероидов под ультразвуковым контролем, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев после аспирации в нашем учреждении.
В каждой группе будет по 25 пациентов, включая любого пациента с симптоматической кистой Бейкера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение кисты Бейкера основано на ее представлении, бессимптомные кисты в настоящее время лечат консервативно, симптоматические кисты лечат аспирацией сустава и инъекцией кортикостероидов, которые, согласно литературным данным, показали уменьшение размера кисты примерно у двух третей пациентов в течение 2 лет. -7 дней, но только полное исчезновение примерно в 7 %. Аспирация кисты под ультразвуковым контролем и инъекции кортикостероидов также используются с уменьшением размера кисты с рецидивом через 6 месяцев на 19%. Хирургические варианты удаления кисты включают открытую резекцию с рецидивом 50%, 25% пациентов имеют рецидив ограничения движения, 37% имеют проблемы с заживлением ран или напряженный отек голени и 75% пациентов имеют боль в суставах, продолжающуюся более 2 дней. Артроскопическая резекция без рецидива при УЗИ, выполненная через 6 и 12 месяцев после процедуры, боль длится более 3 дней у 28% пациентов, легкая гематома у 7% пациентов и 7% при переходе на открытую операцию.
Нет исследований с использованием аспирации под ультразвуковым контролем с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы (PRP). Основанием для использования PRP является убеждение, что дополнительные тромбоциты будут экспоненциально увеличивать концентрацию и высвобождение множественных факторов роста и дифференцировки в месте повреждения, чтобы усилить естественный процесс заживления9. PRP не имеет каких-либо описанных отрицательных побочных эффектов из-за того, что готовится из собственной крови субъекта, без риска аллергии или перекрестной инфекции, относительно легко для практикующего врача и воспроизводимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет.
- Пациенты с кистой Бейкера, у которых также присутствует по крайней мере один из следующих симптомов: отек, локальная боль или дискомфорт, ограниченный диапазон движений или любой другой симптом, непосредственно вызванный кистой Бейкера.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Местная или системная активная инфекция
- Активное лечение рака
- Иммунодефицит
- Сахарный диабет
- Гиперчувствительность или аллергия на кортикостероид или лидокаин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обогащенной тромбоцитами плазмы
Пациентов попросят прекратить прием любого типа противовоспалительных препаратов за 7 дней до процедуры до 2 недель после нее и голодать в течение 3 часов до процедуры.
В момент процедуры рентгенологическая бригада возьмет у пациента 60 мл венозной крови, кровь будет обработана различными компонентами набора PRP и центрифугирована в аппарате SmartPrep PRP для получения PRP.
Затем пациента сканируют в положении лежа с помощью линейного датчика 14 или 9 мегагерц (МГц).
Для аспирации обычно используется спинальная игла 20G.
Стерильный физиологический раствор будет использоваться для подтверждения размещения иглы в кисте вместо лидокаина, а затем рентгенолог введет PRP.
|
Богатая тромбоцитами плазма
|
|
Активный компаратор: Группа кортикостероидов:
Пациентов попросят прекратить прием любых противовоспалительных препаратов за 7 дней до процедуры и через 2 недели после нее, но голодание в этой группе не требуется.
Аспирация под ультразвуковым контролем и триамцинолон (40 мг), разведенный лидокаином без адреналина и ропивакаина, будут использоваться для анестезии тканей вплоть до кисты (в том числе внутри кисты для инъекций стероидов).
Компрессионную повязку накладывают локально на 7 дней.
Исследователи будут следить за любым побочным эффектом от инъекции и лечить пациентов в соответствии со стандартными мерами, включая назначение анальгетиков.
|
Кортикостероид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход кисты Бейкера с использованием обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с кортикостероидом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критерий исхода будет определяться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и критериев Раушнинга и Линдгрена, которые используются для клинической оценки наличия подколенных кист, боли, заднего чувства напряжения в подколенной ямке и его клинической значимости для уменьшение объема движений.
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) будет использоваться для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов состояний, связанных с коленом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив кисты Бейкера, пролеченный в каждой группе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критерий исхода будет определяться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и критериев Раушнинга и Линдгрена, которые используются для клинической оценки наличия подколенных кист, боли, заднего чувства напряжения в подколенной ямке и его клинической значимости для уменьшение объема движений.
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) будет использоваться для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов состояний, связанных с коленом.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все признаки и симптомы заболевания, испытываемые пациентом, такие как нежелательное явление (НЯ), нежелательное явление, возникшее во время лечения (ТНЯВ), серьезное нежелательное явление (СНЯ) и непредвиденный побочный эффект устройства (ННЭ), будут регистрироваться в анкетах во время каждый учебный визит.
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все признаки и симптомы заболевания, испытываемые пациентом, такие как нежелательное явление (НЯ), нежелательное явление, возникшее во время лечения (ТНЯВ), серьезное нежелательное явление (СНЯ) и непредвиденный побочный эффект устройства (ННЭ), будут регистрироваться в анкетах во время каждый учебный визит.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00457
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .