Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP vs kortikosteroidy u Bakerovy cysty

16. března 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Klinické výsledky injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus injekce kortikosteroidů u Bakerovy cysty

Toto je prospektivní studie s randomizovanými pacienty buď do ultrazvukově naváděné injekce krevních destiček-bohaté plazmy, a do ultrazvukově naváděné kortikosteroidní injekce, se sledováním 3 měsíců a 6 měsíců po aspiraci v našem ústavu. V každé skupině bude 25 pacientů, včetně každého pacienta se symptomatickou Bakerovou cystou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Léčba Bakerových cyst je založena na její prezentaci, asymptomatické cysty jsou v současné době řešeny konzervativně, symptomatické cysty jsou léčeny kloubní aspirací a injekcí kortikosteroidů, které podle literatury prokázaly zmenšení velikosti cysty u přibližně dvou třetin pacientů během 2 let. -7 dní, ale úplné vymizení pouze u přibližně 7 %. Ultrazvukem řízená aspirace cysty a injekce kortikosteroidů se také používají se zmenšením velikosti cysty s recidivou za 6 měsíců o 19 %. Mezi chirurgické možnosti odstranění cysty patří otevřená resekce s recidivou 50 %, 25 % pacientů má recidivu omezení pohybu, 37 % má problémy s hojením ran nebo napjatý otok lýtka a 75 % pacientů má bolesti kloubů trvající déle než 2 dní. Artroskopická resekce bez recidivy na ultrazvuku provedená 6 a 12 měsíců po výkonu, bolest trvající déle než 3 dny u 28 % pacientů, mírný hematom u 7 % pacientů a 7 % převedených na otevřený výkon

Neexistuje žádná studie využívající ultrazvukem řízenou aspiraci s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). Důvodem pro použití PRP je přesvědčení, že další krevní destičky exponenciálně zvýší koncentraci a uvolňování mnoha růstových a diferenciačních faktorů v místě poranění, aby se rozšířil přirozený proces hojení9. PRP nemá žádný popsaný negativní vedlejší účinek vzhledem k tomu, že je připravován z vlastní krve subjektu, bez rizika alergie nebo zkřížené infekce, pro zkušeného lékaře je relativně snadný a reprodukovatelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s Bakerovou cystou, kteří mají také alespoň jeden z následujících projevů: otok, lokální bolest nebo nepohodlí, omezený rozsah pohybu nebo jakýkoli jiný symptom přímo způsobený Bakerovou cystou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Lokální nebo systémová aktivní infekce
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Imunodeficience
  • Diabetes
  • Hypersenzitivita nebo alergie na kortikosteroidy nebo lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina krevních destiček-bohatá plazma
Pacienti budou požádáni, aby přestali užívat jakýkoli typ protizánětlivých léků od 7 dnů před zákrokem do 2 týdnů po zákroku a hladověli 3 hodiny před zákrokem. V okamžiku zákroku radiologický tým pacientovi odebere 60 ml žilní krve, krev bude zpracována různými složkami soupravy PRP a odstředěna v přístroji SmartPrep PRP, aby se získal PRP. Pacient je poté skenován na břiše pomocí lineárního 14 nebo 9 megahertzového (MHz) převodníku. Pro účely aspirace se obvykle používá páteřní jehla 20 Gauge. Sterilní fyziologický roztok se použije k potvrzení umístění jehly do cysty místo lidokainu a poté radiologovi vstříkne PRP.
Plazma bohatá na krevní destičky
Aktivní komparátor: Skupina kortikosteroidů:
Pacienti budou požádáni, aby přestali užívat jakýkoli druh protizánětlivých léků od 7 dnů před výkonem do 2 týdnů po zákroku, ale půst v této skupině nebude vyžadován. K anestezii tkání až po cystu (včetně uvnitř cysty pro injekce steroidů) bude použita ultrazvukem řízená aspirace a triamcinolon (40 mg) naředěný lidokainem bez adrenalinu a ropivakainu. Na 7 dní bude lokálně umístěn kompresní obvaz. Vyšetřovatelé budou sledovat jakýkoli vedlejší účinek injekce a léčit pacienty standardní péčí – to může zahrnovat předepisování analgetik.
Kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek Bakerových cyst při použití krevních destiček-bohaté plazmy versus kortikosteroidy
Časové okno: 6 měsíců
Měření výsledku bude stanoveno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) a kritérií Rauschning a Lindgren, které se používají ke klinickému hodnocení přítomnosti popliteálních cyst, bolesti, zadního pocitu napětí v podkolenní jamce a jeho klinického významu pro snížení rozsahu pohybu. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bude použito k posouzení krátkodobého a dlouhodobého výsledku stavů souvisejících s kolenem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný výskyt Bakerových cyst léčených na každé skupině
Časové okno: 6 měsíců
Měření výsledku bude stanoveno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) a kritérií Rauschning a Lindgren, které se používají ke klinickému hodnocení přítomnosti popliteálních cyst, bolesti, zadního pocitu napětí v podkolenní jamce a jeho klinického významu pro snížení rozsahu pohybu. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bude použito k posouzení krátkodobého a dlouhodobého výsledku stavů souvisejících s kolenem.
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Všechny známky a symptomy onemocnění, které pacient pociťuje, jak jsou definovány jako nežádoucí příhoda (AE), nežádoucí příhoda naléhavá při léčbě (TEAE), závažná nepříznivá příhoda (SAE) a neočekávaný nepříznivý účinek zařízení (UADE), budou zaznamenány z dotazníků během každé studijní návštěvě.
6 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců
Všechny známky a symptomy onemocnění, které pacient pociťuje, jak jsou definovány jako nežádoucí příhoda (AE), nežádoucí příhoda naléhavá při léčbě (TEAE), závažná nepříznivá příhoda (SAE) a neočekávaný nepříznivý účinek zařízení (UADE), budou zaznamenány z dotazníků během každé studijní návštěvě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-00457

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakerova cysta

Klinické studie na Krevní destičky-bohatá plazma

3
Předplatit