- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02249377
PRP vs kortikosteroidy u Bakerovy cysty
Klinické výsledky injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus injekce kortikosteroidů u Bakerovy cysty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba Bakerových cyst je založena na její prezentaci, asymptomatické cysty jsou v současné době řešeny konzervativně, symptomatické cysty jsou léčeny kloubní aspirací a injekcí kortikosteroidů, které podle literatury prokázaly zmenšení velikosti cysty u přibližně dvou třetin pacientů během 2 let. -7 dní, ale úplné vymizení pouze u přibližně 7 %. Ultrazvukem řízená aspirace cysty a injekce kortikosteroidů se také používají se zmenšením velikosti cysty s recidivou za 6 měsíců o 19 %. Mezi chirurgické možnosti odstranění cysty patří otevřená resekce s recidivou 50 %, 25 % pacientů má recidivu omezení pohybu, 37 % má problémy s hojením ran nebo napjatý otok lýtka a 75 % pacientů má bolesti kloubů trvající déle než 2 dní. Artroskopická resekce bez recidivy na ultrazvuku provedená 6 a 12 měsíců po výkonu, bolest trvající déle než 3 dny u 28 % pacientů, mírný hematom u 7 % pacientů a 7 % převedených na otevřený výkon
Neexistuje žádná studie využívající ultrazvukem řízenou aspiraci s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). Důvodem pro použití PRP je přesvědčení, že další krevní destičky exponenciálně zvýší koncentraci a uvolňování mnoha růstových a diferenciačních faktorů v místě poranění, aby se rozšířil přirozený proces hojení9. PRP nemá žádný popsaný negativní vedlejší účinek vzhledem k tomu, že je připravován z vlastní krve subjektu, bez rizika alergie nebo zkřížené infekce, pro zkušeného lékaře je relativně snadný a reprodukovatelný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s Bakerovou cystou, kteří mají také alespoň jeden z následujících projevů: otok, lokální bolest nebo nepohodlí, omezený rozsah pohybu nebo jakýkoli jiný symptom přímo způsobený Bakerovou cystou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Lokální nebo systémová aktivní infekce
- Aktivní léčba rakoviny
- Imunodeficience
- Diabetes
- Hypersenzitivita nebo alergie na kortikosteroidy nebo lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina krevních destiček-bohatá plazma
Pacienti budou požádáni, aby přestali užívat jakýkoli typ protizánětlivých léků od 7 dnů před zákrokem do 2 týdnů po zákroku a hladověli 3 hodiny před zákrokem.
V okamžiku zákroku radiologický tým pacientovi odebere 60 ml žilní krve, krev bude zpracována různými složkami soupravy PRP a odstředěna v přístroji SmartPrep PRP, aby se získal PRP.
Pacient je poté skenován na břiše pomocí lineárního 14 nebo 9 megahertzového (MHz) převodníku.
Pro účely aspirace se obvykle používá páteřní jehla 20 Gauge.
Sterilní fyziologický roztok se použije k potvrzení umístění jehly do cysty místo lidokainu a poté radiologovi vstříkne PRP.
|
Plazma bohatá na krevní destičky
|
Aktivní komparátor: Skupina kortikosteroidů:
Pacienti budou požádáni, aby přestali užívat jakýkoli druh protizánětlivých léků od 7 dnů před výkonem do 2 týdnů po zákroku, ale půst v této skupině nebude vyžadován.
K anestezii tkání až po cystu (včetně uvnitř cysty pro injekce steroidů) bude použita ultrazvukem řízená aspirace a triamcinolon (40 mg) naředěný lidokainem bez adrenalinu a ropivakainu.
Na 7 dní bude lokálně umístěn kompresní obvaz.
Vyšetřovatelé budou sledovat jakýkoli vedlejší účinek injekce a léčit pacienty standardní péčí – to může zahrnovat předepisování analgetik.
|
Kortikosteroid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek Bakerových cyst při použití krevních destiček-bohaté plazmy versus kortikosteroidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledku bude stanoveno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) a kritérií Rauschning a Lindgren, které se používají ke klinickému hodnocení přítomnosti popliteálních cyst, bolesti, zadního pocitu napětí v podkolenní jamce a jeho klinického významu pro snížení rozsahu pohybu.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bude použito k posouzení krátkodobého a dlouhodobého výsledku stavů souvisejících s kolenem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakovaný výskyt Bakerových cyst léčených na každé skupině
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledku bude stanoveno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) a kritérií Rauschning a Lindgren, které se používají ke klinickému hodnocení přítomnosti popliteálních cyst, bolesti, zadního pocitu napětí v podkolenní jamce a jeho klinického významu pro snížení rozsahu pohybu.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bude použito k posouzení krátkodobého a dlouhodobého výsledku stavů souvisejících s kolenem.
|
6 měsíců
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny známky a symptomy onemocnění, které pacient pociťuje, jak jsou definovány jako nežádoucí příhoda (AE), nežádoucí příhoda naléhavá při léčbě (TEAE), závažná nepříznivá příhoda (SAE) a neočekávaný nepříznivý účinek zařízení (UADE), budou zaznamenány z dotazníků během každé studijní návštěvě.
|
6 měsíců
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny známky a symptomy onemocnění, které pacient pociťuje, jak jsou definovány jako nežádoucí příhoda (AE), nežádoucí příhoda naléhavá při léčbě (TEAE), závažná nepříznivá příhoda (SAE) a neočekávaný nepříznivý účinek zařízení (UADE), budou zaznamenány z dotazníků během každé studijní návštěvě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-00457
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakerova cysta
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioNáborIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst
Klinické studie na Krevní destičky-bohatá plazma
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... a další spolupracovníciNáborNovotvary vaječníkůHolandsko
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Matthew GettmanDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
Cerus CorporationUkončeno
-
University of California, San DiegoNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy